Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность схемы «Лечить и продлить» по сравнению с «Про Ре Ната» Конберцепта при возрастной дегенерации желтого пятна

17 мая 2020 г. обновлено: Xiaodong Sun

Многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность режима «Лечить и продлить» по сравнению со режимом «Про Ре Ната» Конберцепта при неоваскулярной возрастной макулодистрофии

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность двух различных схем приема Конберцепта (режим лечения и продления (T&E) по сравнению с режимом Pro Re Nata (PRN)) у пациентов с влажной формой ВМД. Это исследование должно предоставить долгосрочные данные о безопасности при лечении пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с wAMD были рандомизированы и получали схемы T&E или PRN в течение 24 месяцев. Среднее значение МКОЗ по Снеллену и средняя толщина макулы в центре по данным ОКТ оценивались при каждом посещении. Любые нежелательные явления, связанные с лечением, такие как эндофтальмит, и системные нежелательные явления, такие как инсульт, оценивались в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любой оценкой
  • Нарушение зрения вследствие активной ХНВ, включая преимущественно классическую ХНВ, минимально классическую ХНВ, скрытую ХНВ без классического компонента и ПХВ.
  • 50 лет и старше
  • китайский язык
  • Для исследуемого глаза: BCVA между 20/30 и 20/320 по электронной текстовой информации об остроте зрения во время скрининга и на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Иметь инсульт и инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга
  • Любая активная периокулярная и глазная инфекция и воспаление (включая блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, внутриглазное воспаление) во время скрининга и на исходном уровне.
  • Неконтролируемая глаукома (в процессе лечения [ВГД] ≥ 30 мм рт. ст. или зависит от исследователей) во время скрининга и исходного уровня
  • Неоваскуляризация радужной оболочки и неоваскулярная глаукома во время скрининга и исходного уровня
  • Любые причины приводили к хориоидальной неоваскуляризации, за исключением влажной AMD (включая ICNV, центральную серозную хориоретинопатию, глазной гистоплазмоз и патологическую миопию) во время скрининга и исходного уровня
  • С повреждением структуры (включая тракцию стекловидного тела макулы, эпиретинальную мембрану с вовлечением в центральную ямку, субретинальную фиброплазию, лазерный рубец и атрофию центральной ямки) в пределах 0,5 диаметра диска зрительного нерва от центра макулы при скрининге и на исходном уровне, что может повредить улучшению зрения при лечении по мнению исследователей
  • Любые системные препараты против VEGF (например, Avastin), используемые в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любые лекарства системного применения, токсичные для хрусталика, сетчатки и зрительного нерва, включая амин железа, хлорохин/хлорохин (Плаквенил®), тамоксифен, фенотиазин и этамбутол.
  • Для исследования глаза: используется для приема следующих препаратов для лечения влажной ВМД в течение 3 месяцев или для приема следующих препаратов более трех раз до исходного уровня: ，KH902；b）Анекортава ацетат кортикостероиды；c）Ингибиторы протеинкиназы С, скваламин, миРНК; г) ФДТ (Visudyne®) лечение, дистанционная лучевая терапия, локальная лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, субмакулярная хирургия и транспупиллярная термотерапия
  • Любая внутриглазная хирургия (включая YAG-лазер) в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемая в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Внутриглазное или периокулярное лечение кортикостероидами в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Для последующих глаз: любое лечение против ангиогенеза (включая анти-VEGF, такое как Lucentis, Avastin® и KH902) в течение 3 месяцев до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конберцепт 0,5 мг схема лечения и продления

Ежемесячные интравитреальные инъекции Конберцепта 0,5 мг в основной период лечения и схемы лечения и продления в той же дозе под контролем стабилизации МКОЗ и оптической когерентной томографии (ОКТ) в период продленного лечения.

Вмешательство: Препарат: Конберцепт
Лекарство: Конберцепт
Процедура: Режим лечения и продления
Для режима T&E исследователи записали данные пациентов после повторного лечения 3 ежемесячными интравитреальными инъекциями Конберцепта. Пациентов обследовали через 6 недель после третьей инъекции с помощью проверки остроты зрения по ETDRS, офтальмоскопии и фотографии глазного дна, ОКТ и лечили в тот же день. Интервал между процедурами удлиняли на 2 недели (максимум 12 недель) при условии, что ОКТ и исследование глазного дна не выявляли ни экссудативных проявлений, ни новых макулярных кровоизлияний, ни активной ХНВ, или сокращали на 2 недели (минимум 4 недели) в случае таких проявлений или кровоизлияний. Сохранение отслойки пигментного эпителия не считалось состоянием, оправдывающим сокращение интервала между инъекциями.
Другие имена:
  • Т&Э
Активный компаратор: Конберцепт 0,5мг Про Ре Ната

Ежемесячные интравитреальные инъекции Конберцепта 0,5 мг в основной период лечения и интравитреальные инъекции PRN в той же дозе в зависимости от стабилизации МКОЗ в период продленного лечения.

Вмешательство: Препарат: Конберцепт
Лекарство: Конберцепт
Процедура: Про Ре Ната
Для группы PRN исследователи записали данные пациентов после повторного лечения 3 ежемесячными интравитреальными инъекциями Конберцепта. Последующие повторные инъекции проводились по мере необходимости в соответствии с изменениями остроты зрения пациентов и/или экссудацией, показанной ОКТ. Через четыре-пять недель после третьей и последней инъекции все пациенты в группе PRN прошли обследование, включая остроту зрения ETDRS, фотографию глазного дна и ОКТ. В случае персистирующей субфовеальной или перифовеальной жидкости, макулярного интраретинального отека, потери зрения более 5 букв или возникновения нового кровоизлияния пациентов повторно лечили. Сохранение кровоизлияния без признаков жидкости не считалось критерием для повторного лечения. При отсутствии критериев повторного лечения дальнейшие инъекции не проводились, и обычно предлагалось повторное обследование через 4 недели.
Другие имена:
  • PRN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя BCVA по Снеллену при каждом посещении или лечении
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните среднюю остроту зрения с наибольшей коррекцией по Снеллену при каждом посещении или лечении между двумя группами, чтобы оценить эффективность схемы «Лечить и продлить» Конберцепта.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, между двумя группами для оценки безопасности режима лечения и продления Конберцепта.
24 месяца
Среднее количество инъекций после первых трех ежемесячных инъекций нагрузочной дозы
Временное ограничение: 21 месяц
Сравните среднее количество инъекций после первых трех ежемесячных инъекций нагрузочной дозы между двумя группами, чтобы оценить эффективность режима лечения и продления Конберцепта.
21 месяц
средняя толщина макулы в центре при каждом посещении или лечении с помощью ОКТ
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните среднюю толщину макулы в центре с помощью ОКТ при каждом посещении или лечении между двумя группами, чтобы оценить эффективность режима лечения и продления Конберцепта.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaodong Sun

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15216713049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться