Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimu "ošetřuj a prodluž" versus "Pro Re Nata" Conberceptu u věkem podmíněné makulární degenerace

17. května 2020 aktualizováno: Xiaodong Sun

Multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost režimu „ošetřuj a prodluž“ versus režim Conbercept „Pro Re Nata“ u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých režimů Conberceptu (Treat-and-Extend (T&E) Regimen vs. Pro Re Nata (PRN)) u pacientů s vlhkou AMD. Tato studie má poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti při léčbě pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s wAMD byli randomizováni a dostávali režim T&E nebo PRN po dobu 24 měsíců. Při každé návštěvě byla vyšetřena střední Snellenova BCVA a střední tloušťka centrální makuly pomocí OCT. Během výzkumu byly hodnoceny jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, jako je endoftalmitida, a systémové nežádoucí příhody, jako je mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením
  • Zrakové postižení v důsledku aktivní CNV, včetně převážně klasické CNV, minimálně klasické CNV, okultní CNV bez klasické složky a PCV.
  • 50 let a více
  • čínština
  • Pro studijní oko: BCVA mezi 20/30 a 20/320 při elektronickém odesílání textových zpráv pro zrakovou ostrost v časovém bodě screeningu i výchozí hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte mrtvici a infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli aktivní periokulární a oční infekce a zánět (včetně blefaritidy, konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, uveitidy, nitroočního zánětu) během screeningu a výchozí hodnoty.
  • Nekontrolovaný glaukom (v léčbě [IOP] ≥ 30 mm Hg nebo závisí na výzkumnících) během screeningu a výchozí hodnoty
  • Neovaskularizace duhovky a neovaskulární glaukom při screeningu a výchozím stavu
  • Jakékoli příčiny vedly k choroidální neovaskularizaci kromě vlhké formy AMD (včetně ICNV, centrální serózní chorioretinopatie, oční histoplazmózy a patologické myopie) během screeningu a výchozí hodnoty
  • S poraněním struktury (včetně sklivcové makulární trakce, epiretinální membrány zahrnující centrální foveu, subretinální fibroplazie, laserové jizvy a atrofie centrální fovey) do 0,5 průměru optického disku do středu makuly při screeningu a základní linii, což může poškodit zlepšení zraku léčbou podle výzkumníků
  • Jakékoli systémové léky proti VEGF (jako Avastin) použijte během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli systémové užívání léků toxické pro čočku, sítnici a zrakový nerv, včetně aminu železa, chlorochinu/chlorochinu (Plaquenil®), tamoxifenu, fenothiazinu a ethambutolu
  • Pro studijní oko: Používá se k přijetí následujících ošetření vlhké formy AMD do 3 měsíců nebo k přijetí následujících ošetření více než třikrát před výchozí hodnotou: a) Léky proti angiogenezi (pegaptanib （Macugen®））, ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ,KH902；b）Anecortave acetátové kortikosteroidy；c）Inhibitory proteinkinázy C，skvalamin，siRNA; d) Léčba PDT （Visudyne®）, externí radioterapie, lokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, submakulární chirurgie a transpupilární termoterapie
  • Jakákoli nitrooční operace (včetně YAG laseru) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo predikovaná do 6 měsíců po výchozí hodnotě
  • Intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Pro sledování oka: Jakákoli antiangiogenní léčba (včetně anti-VEGF, jako je Lucentis, Avastin® a KH902) během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conbercept 0,5 mg Treat-and-Extend režim

Měsíční intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg v základním léčebném období a Treat-and-Extend režimu stejné dávky řízené stabilizací BCVA a optickou koherentní tomografií (OCT) v období prodloužené léčby.

Intervence: Droga: Conbercept
Lék: Conbercept
Postup: Režim léčby a prodloužení
U režimu T&E výzkumníci zaznamenávali údaje pacientů po přeléčení 3 měsíčními intravitreálními injekcemi Conberceptu. Pacienti byli vyšetřeni 6 týdnů po třetí injekci testem zrakové ostrosti ETDRS, oftalmoskopií a fotografováním očního pozadí a OCT a léčeni ve stejný den. Interval mezi ošetřeními byl prodloužen o 2 týdny (maximálně 12 týdnů) za předpokladu, že OCT a vyšetření očního pozadí neprokázalo exsudativní projevy ani nové makulární krvácení nebo aktivní CNV nebo se snížilo o 2 týdny (minimálně 4 týdny) v v případě takových projevů nebo krvácení. Přetrvávání odchlípení pigmentového epitelu nebylo považováno za stav, který by odůvodňoval zkrácení intervalu mezi injekcemi.
Ostatní jména:
  • T&E
Aktivní komparátor: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata

Měsíční intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg v období základní léčby a PRN intravitreální injekce stejné dávky řízené stabilizací BCVA v období prodloužené léčby.

Intervence: Droga: Conbercept
Lék: Conbercept
Postup: Pro Re Nata
U skupiny PRN výzkumníci zaznamenávali údaje o pacientech po přeléčení 3 měsíčními intravitreálními injekcemi Conberceptu. Následné reinjekce byly podávány podle potřeby podle změn zrakové ostrosti pacientů a/nebo exsudace zjištěné pomocí OCT. Čtyři až pět týdnů po třetí a poslední injekci podstoupili všichni pacienti ve skupině PRN vyšetření, včetně ETDRS zrakové ostrosti, fotografie očního pozadí a OCT. V případě přetrvávající subfoveální nebo perifoveální tekutiny, makulárního intraretinálního edému, ztráty zraku > 5 písmen nebo výskytu nového krvácení byli pacienti přeléčeni. Přetrvávání krvácení bez průkazu tekutiny nebylo považováno za kritérium pro přeléčení. Při absenci kritérií pro přeléčení nebyly podány žádné další injekce a další vyšetření bylo navrženo obvykle o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • PRN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená Snellen BCVA při každé návštěvě nebo ošetření
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte průměrnou Snellenovu nejlépe korigovanou zrakovou ostrost při každé návštěvě nebo léčbě mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti režimu Treat-and-Extend přípravku Conbercept.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení bezpečnosti režimu Treat-and-Extend přípravku Conbercept
24 měsíců
Průměrný počet injekcí po úvodních třech měsíčních injekcích nasycovací dávky
Časové okno: 21 měsíců
Porovnejte průměrný počet injekcí po úvodních třech měsíčních injekcích nasycovací dávky mezi dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti režimu Treat-and-Extend přípravku Conbercept.
21 měsíců
střední tloušťka centrální makuly při každé návštěvě nebo ošetření pomocí OCT
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte střední tloušťku centrální makuly pomocí OCT při každé návštěvě nebo léčbě mezi těmito dvěma skupinami, abyste zhodnotili účinnost režimu Treat-and-Extend přípravku Conbercept.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaodong Sun

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15216713049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit