"Hoita ja pidennä" -ohjelman tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Conberceptin "Pro Re Nata" -hoitoon ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiaodong Sun
Monikeskustutkimus, jossa verrataan "hoita ja pidennä" -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta "Pro Re Nata" -konberseptihoitoon neovaskulaariseen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
Tutkimuksessa arvioidaan kahden eri Conbercept-hoidon tehoa ja turvallisuutta (Treat-and-Extend (T&E) -ohjelma vs. Pro Re Nata (PRN)) potilailla, joilla on märkä AMD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista turvallisuustietoa potilaiden hoidossa, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla oli wAMD, satunnaistettiin ja saivat T&E- tai PRN-hoidon 24 kuukauden ajan.
Keskimääräinen Snellen BCVA ja keskimääräinen keskimääräinen makulan paksuus OCT:n mukaan tutkittiin jokaisella käynnillä.
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten endoftalmiitti, ja systeemiset haittatapahtumat, kuten aivohalvaus, arvioitiin tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Central Theater Command General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen arviointia
- Aktiivisesta CNV:stä johtuva näkövamma, mukaan lukien pääasiassa klassinen CNV, minimaalisesti klassinen CNV, okkulttinen CNV ilman klassista komponenttia ja PCV.
- 50 vuotta vanha ja vanhempi
- Kiinalainen
- Tutkimussilmä: BCVA välillä 20/30 ja 20/320 sähköisessä näöntarkkuuden tekstiviestissä sekä seulonnan että lähtötilanteen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aivohalvaus ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- ja silmätulehdus ja tulehdus (mukaan lukien blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, silmänsisäinen tulehdus) seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Hallitsematon glaukooma (hoidon aikana [IOP] ≥ 30 mm Hg tai riippuu tutkijoista) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Iiriksen ja neovaskulaarisen glaukooman uudissuonittuminen seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Kaikki syyt johtivat suonikalvon neovaskularisaatioon, paitsi märkä AMD (mukaan lukien ICNV, keskusseroinen korioretinopatia, silmän histoplasmoosi ja patologinen likinäköisyys) seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Rakennevaurio (mukaan lukien lasiaisen silmänpohjan veto, epiretinaalinen kalvo, johon liittyy keskeinen fovea, subretinaalinen fibroplasia, laserarpi ja keskusfovea atrofia) 0,5 optisen levyn halkaisijan sisällä makulan keskikohdasta seulonnan ja lähtötilanteen aikana, mikä voi vahingoittaa näön paranemista hoidon avulla tutkijoiden mukaan
- Kaikki systeemiset anti-VEGF-lääkkeet (kuten Avastin) käytettävä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki systeemiset lääkkeet, jotka ovat myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle ja näköhermolle, mukaan lukien rautaamiini, klorokiini/klorokiini (Plaquenil®), tamoksifeeni, fenotiatsiini ja etambutoli
- Tutkimussilmä: Käytetään seuraavien hoitojen hyväksymiseen kostealle AMD:lle 3 kuukauden sisällä tai seuraavat hoidot yli kolme kertaa ennen lähtötasoa: a) Antiangiogeneesilääkkeet (pegaptanibi (Macugen®), ranibitsumabi, bevasitsumabi (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave-asetaattikortikosteroidit；c）Proteiinikinaasi C:n estäjät，skvalamiini，siRNA; d) PDT (Visudyne®) -hoito, ulkoinen sädehoito, paikallinen laservalokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus ja transpupillaarinen lämpöhoito
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien YAG-laser) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai oletettu 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen
- Kortikosteroidien silmänsisäinen tai periokulaarinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Seuraaville silmille: Mikä tahansa anti-angiogeneesihoito (mukaan lukien anti-VEGF, kuten Lucentis, Avastin® ja KH902) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conbercept 0,5 mg Treat-and-Extend -ohjelma
Kuukausittainen lasiaisensisäinen Conbercept-injektio 0,5 mg ydinhoitojakson aikana ja saman annoksen Hoito-ja-pidennys-ohjelma BCVA-stabiloinnin ja optisen koherenssitomografian (OCT) ohjaamana jatkohoitojakson aikana. Interventio: Lääke: Conbercept |
T&E-hoitoa varten tutkijat tallensivat potilaiden tiedot uudelleenhoidon jälkeen, kun Conbercept-injektio oli annettu kolme kertaa kuukaudessa lasiaiseen.
Potilaat tutkittiin 6 viikkoa kolmannen injektion jälkeen ETDRS-näöntarkkuustestillä, silmänpohjan oftalmoskopialla ja valokuvauksella sekä OCT:llä ja hoidettiin samana päivänä.
Hoitoväliä pidennettiin 2 viikolla (enintään 12 viikkoa) edellyttäen, että OCT- ja silmänpohjan tutkimuksessa ei ilmennyt eksudatiivisia ilmentymiä tai uutta makulaverenvuotoa tai aktiivista CNV:tä tai lyhentynyt 2 viikolla (vähintään 4 viikkoa) tällaisia oireita tai verenvuotoa.
Pigmenttiepiteelin irtoamisen jatkumista ei pidetty ehtona, joka oikeuttaisi injektioiden välisen välin lyhentämisen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata
Kuukausittainen lasiaisensisäinen Conbercept 0,5 mg injektio ydinhoitojakson aikana ja PRN lasiaisensisäiset injektiot samalla annoksella BCVA:n stabiloinnin ohjaamana jatkohoitojakson aikana. Interventio: Lääke: Conbercept |
PRN-ryhmän osalta tutkijat tallensivat potilaiden tiedot sen jälkeen, kun niitä oli hoidettu uudelleen 3 kuukauden lasiaisensisäisellä Conbercept-injektiolla. Myöhemmät uudelleeninjektiot annettiin tarpeen mukaan potilaiden näöntarkkuuden ja/tai OCT:n osoittaman erittymisen muutosten mukaan.
Neljästä viiteen viikkoa kolmannen ja viimeisen injektion jälkeen kaikille PRN-ryhmän potilaille tehtiin tutkimus, mukaan lukien ETDRS-näöntarkkuus, silmänpohjakuvaus ja OCT.
Jos subfoveaalista tai perifoveaalista nestettä esiintyi jatkuvasti, silmän verkkokalvonsisäinen turvotus, >5 kirjaimen näköhäviö tai uusi verenvuoto, potilaat hoidettiin uudelleen.
Verenvuodon jatkumista ilman näyttöä nesteestä ei pidetty uudelleenhoidon kriteerinä.
Uudelleenkäsittelykriteerien puuttuessa uusia injektioita ei annettu ja uusi tutkimus ehdotettiin tavallisesti 4 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Snellen BCVA jokaisella käynnillä tai hoidolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa Snellenin parhaaksi korjatun näöntarkkuuden keskiarvoa jokaisella käynnillä tai hoidolla näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi Conberceptin Treat-and-Extend -hoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa hoitoon liittyviä haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrää näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi Conberceptin Treat-and-Extend -hoidon turvallisuutta
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä kolmen ensimmäisen latausannoksen kuukausittaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Vertaa keskimääräistä injektioiden määrää kolmen ensimmäisen aloitusannoksen kuukausittaisen injektion jälkeen kahden ryhmän välillä arvioidaksesi Conberceptin Treat-and-Extend -hoidon tehoa.
|
21 kuukautta
|
|
keskimääräinen makulan paksuus jokaisella MOK:n käynnillä tai hoidolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa keskimääräistä silmänpohjan keskipaksuutta OCT:n mukaan jokaisella käynnillä tai hoidolla näiden kahden ryhmän välillä arvioidaksesi Conberceptin Treat-and-Extend -hoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li X, Xu G, Wang Y, Xu X, Liu X, Tang S, Zhang F, Zhang J, Tang L, Wu Q, Luo D, Ke X; AURORA Study Group. Safety and efficacy of conbercept in neovascular age-related macular degeneration: results from a 12-month randomized phase 2 study: AURORA study. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1740-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.026. Epub 2014 May 1.
- Rush RB, Simunovic MP, Vandiver L, Aragon AV 2nd, Ysasaga JE. Treat-and-extend bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration: the importance of baseline characteristics. Retina. 2014 May;34(5):846-52. doi: 10.1097/IAE.0000000000000033.
- Chen YN, Powell AM, Mao A, Sheidow TG. RETROSPECTIVE REVIEW OF LUCENTIS "TREAT AND EXTEND" PATTERNS AND OUTCOMES IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2016 Feb;36(2):272-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000691.
- Wykoff CC, Croft DE, Brown DM, Wang R, Payne JF, Clark L, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Prospective Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: TREX-AMD 1-Year Results. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2514-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.009. Epub 2015 Sep 29.
- Spaide R. Ranibizumab according to need: a treatment for age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):679-80. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.024. No abstract available.
- Mrejen S, Jung JJ, Chen C, Patel SN, Gallego-Pinazo R, Yannuzzi N, Xu L, Marsiglia M, Boddu S, Freund KB. Long-Term Visual Outcomes for a Treat and Extend Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Regimen in Eyes with Neovascular Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2015 Jul 8;4(7):1380-402. doi: 10.3390/jcm4071380.
- Berg K, Hadzalic E, Gjertsen I, Forsaa V, Berger LH, Kinge B, Henschien H, Fossen K, Markovic S, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadottir R. Ranibizumab or Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration According to the Lucentis Compared to Avastin Study Treat-and-Extend Protocol: Two-Year Results. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):51-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Oubraham H, Cohen SY, Samimi S, Marotte D, Bouzaher I, Bonicel P, Fajnkuchen F, Tadayoni R. Inject and extend dosing versus dosing as needed: a comparative retrospective study of ranibizumab in exudative age-related macular degeneration. Retina. 2011 Jan;31(1):26-30. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181de5609.
- Chin-Yee D, Eck T, Fowler S, Hardi A, Apte RS. A systematic review of as needed versus treat and extend ranibizumab or bevacizumab treatment regimens for neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2016 Jul;100(7):914-917. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306987. Epub 2015 Oct 29.
- Houston SK 3rd, Rayess N, Cohen MN, Ho AC, Regillo CD. INFLUENCE OF VITREOMACULAR INTERFACE ON ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY USING TREAT AND EXTEND TREATMENT PROTOCOL FOR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (VINTREX). Retina. 2015 Sep;35(9):1757-64. doi: 10.1097/IAE.0000000000000663.
- Gupta OP, Shienbaum G, Patel AH, Fecarotta C, Kaiser RS, Regillo CD. A treat and extend regimen using ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration clinical and economic impact. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2134-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.032. Epub 2010 Jul 1.
- Abedi F, Wickremasinghe S, Islam AF, Inglis KM, Guymer RH. Anti-VEGF treatment in neovascular age-related macular degeneration: a treat-and-extend protocol over 2 years. Retina. 2014 Aug;34(8):1531-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000134.
- Homer N, Grewal DS, Mirza RG, Lyon AT, Gill MK. Transitioning to intravitreal aflibercept following a previous treat-and-extend dosing regimen in neovascular age-related macular degeneration: 24-month results. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1152-5. doi: 10.1038/eye.2015.87. Epub 2015 May 29.
- Zhang M, Zhang J, Yan M, Luo D, Zhu W, Kaiser PK, Yu DC; KH902 Phase 1 Study Group. A phase 1 study of KH902, a vascular endothelial growth factor receptor decoy, for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):672-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.008. Epub 2010 Dec 13.
- Jia H, Lu B, Yuan Y, Yuan F, Li L, Song Y, Rong A, Zhou M, Wang F, Sun X. A Randomized, Controlled Trial of Treat-and-Extend vs. Pro Re Nata Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:852519. doi: 10.3389/fmed.2022.852519. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15216713049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .