Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu „Treat-and-Extend” w porównaniu z „Pro Re Nata” preparatu Conbercept w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu „Lecz i przedłużaj” w porównaniu ze schematem „Pro Re Nata” preparatu Conbercept w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w związku z wiekiem

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów leczenia Conberceptem (Treat-and-Extend (T&E) vs. Pro Re Nata (PRN)) u pacjentów z wysiękową postacią AMD. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z wAMD byli randomizowani i otrzymywali schemat T&E lub PRN przez 24 miesiące. Podczas każdej wizyty badano średnią BCVA Snellena i średnią grubość centralnej plamki za pomocą OCT. Podczas badań oceniano wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak zapalenie wnętrza gałki ocznej, oraz ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, takie jak udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną
  • Upośledzenie wzroku spowodowane aktywną CNV, w tym głównie klasyczną CNV, minimalnie klasyczną CNV, ukrytą CNV bez klasycznej składowej i PCV.
  • 50 lat i więcej
  • chiński
  • Dla badanego oka: BCVA między 20/30 a 20/320 na podstawie elektronicznego wysyłania wiadomości tekstowych dotyczących ostrości wzroku w punkcie czasowym badania przesiewowego i linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udar i zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek aktywne zakażenie i zapalenie okołogałkowe i oka (w tym zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wewnątrzgałkowe) podczas badań przesiewowych i na początku badania.
  • Niekontrolowana jaskra (w trakcie leczenia [IOP] ≥ 30 mm Hg lub zależy od badaczy) podczas badań przesiewowych i wyjściowych
  • Neowaskularyzacja tęczówki i jaskry neowaskularnej podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Dowolne przyczyny prowadziły do ​​neowaskularyzacji naczyniówkowej, z wyjątkiem wysiękowej postaci AMD (w tym ICNV, centralnej surowiczej chorioretinopatii, histoplazmozy ocznej i patologicznej krótkowzroczności) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Z uszkodzeniem struktur (w tym wyciągnięciem ciała szklistego plamki, błoną nasiatkówkową obejmującą dołek środkowy, fibroplazją podsiatkówkową, blizną po laserze i zanikiem dołka środkowego) w odległości 0,5 średnicy tarczy nerwu wzrokowego od środka plamki podczas badania przesiewowego i linii podstawowej, co może zaszkodzić poprawie widzenia poprzez leczenie według badaczy
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki anty-VEGF (jak Avastin) stosować w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie leki o działaniu ogólnoustrojowym toksyczne dla soczewki, siatkówki i nerwu wzrokowego, w tym amina żelaza, chlorochina/chlorochina (Plaquenil ®), tamoksyfen, fenotiazyna i etambutol
  • Dla badanego oka: używany do zaakceptowania następujących terapii wysiękowej AMD w ciągu 3 miesięcy lub zaakceptowania następujących terapii więcej niż trzy razy przed punktem wyjściowym: a) Leki przeciw angiogenezie (pegaptanib (Macugen®), ranibizumab, bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）kortykosteroidy octanu anekortawu；c)inhibitory kinazy białkowej C，skwalamina，siRNA; d)leczenie PDT （Visudyne®）, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, miejscowa fotokoagulacja laserowa, witrektomia, chirurgia podplamkowa i termoterapia przezźreniczna
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa (w tym laser YAG) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub orzeczona w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
  • Wewnątrzgałkowe lub okołooczne leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Dla oka śledzącego: Wszelkie leczenie przeciw angiogenezie (w tym anty-VEGF, takie jak Lucentis, Avastin® i KH902) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Conbercept 0,5 mg schemat leczenia i przedłużania

Comiesięczne iniekcje do ciała szklistego Conbercept 0,5 mg w podstawowym okresie leczenia i schematu Treat-and-Extend tej samej dawki pod kontrolą stabilizacji BCVA i optycznej koherentnej tomografii (OCT) w przedłużonym okresie leczenia.

Interwencja: Lek: Conbercept
Lek: Conbercept
Procedura: Reżim leczenia i przedłużania
W przypadku schematu T&E badacze rejestrowali dane pacjentów po ponownym leczeniu przez 3 comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe preparatu Conbercept. Pacjenci byli badani 6 tygodni po trzecim wstrzyknięciu, z badaniem ostrości wzroku ETDRS, oftalmoskopią i fotografią dna oka oraz OCT i leczeni tego samego dnia. Odstęp między zabiegami wydłużano o 2 tygodnie (maksymalnie 12 tygodni) pod warunkiem, że badanie OCT i badanie dna oka nie wykazało objawów wysiękowych lub nowego krwotoku plamkowego lub czynnej CNV lub skracano o 2 tygodnie (minimum 4 tygodnie) w przypadku przypadku takich objawów lub krwotoku. Utrzymującego się odwarstwienia nabłonka barwnikowego nie uznano za stan uzasadniający skrócenie odstępu między iniekcjami.
Inne nazwy:
  • T&E
Aktywny komparator: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata

Comiesięczne iniekcje doszklistkowe Conbercept 0,5mg w podstawowym okresie leczenia oraz iniekcje doszklistkowe PRN tej samej dawki pod kontrolą stabilizacji BCVA w przedłużonym okresie leczenia.

Interwencja: Lek: Conbercept
Lek: Conbercept
Procedura: Pro Re Nata
W przypadku grupy PRN badacze zarejestrowali dane pacjentów po ponownym leczeniu przez 3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego Conbercept. Kolejne ponowne wstrzyknięcia podawano w razie potrzeby, zgodnie ze zmianami ostrości wzroku pacjentów i/lub wysiękiem wykazanym przez OCT. Cztery do pięciu tygodni po trzecim i ostatnim wstrzyknięciu wszyscy pacjenci z grupy PRN przeszli badanie, w tym ostrość wzroku ETDRS, fotografię dna oka i OCT. W przypadku utrzymującego się płynu poddołkowego lub okołodołkowego, obrzęku plamki śródsiatkówkowej, utraty wzroku >5 liter lub wystąpienia nowego krwotoku, chorzy byli ponownie kwalifikowani do leczenia. Utrzymywanie się krwotoku bez śladów płynu nie było kryterium ponownego leczenia. W przypadku braku kryteriów ponownego leczenia nie wykonywano dalszych wstrzyknięć i proponowano ponowne badanie zwykle po 4 tygodniach.
Inne nazwy:
  • PRN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość Snellena BCVA podczas każdej wizyty lub zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie średniej ostrości wzroku po najlepszej korekcji Snellena podczas każdej wizyty lub leczenia między dwiema grupami w celu oceny skuteczności schematu leczenia i przedłużania Conbercept.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem między dwiema grupami w celu oceny bezpieczeństwa schematu leczenia i przedłużania Conbercept
24 miesiące
Średnia liczba wstrzyknięć po pierwszych trzech comiesięcznych wstrzyknięciach dawki nasycającej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Porównanie średniej liczby wstrzyknięć po pierwszych trzech comiesięcznych wstrzyknięciach dawki nasycającej między dwiema grupami w celu oceny skuteczności schematu leczenia i przedłużania Conbercept.
21 miesięcy
średnia grubość centralnej plamki żółtej podczas każdej wizyty lub leczenia za pomocą OCT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie średniej grubości centralnej plamki żółtej według OCT podczas każdej wizyty lub leczenia między dwiema grupami w celu oceny skuteczności schematu leczenia i przedłużania preparatu Conbercept.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaodong Sun

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15216713049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj