Effekt och säkerhet av "Behandla-och-förläng"-regimen kontra "Pro Re Nata" av Conbercept vid åldersrelaterad makuladegeneration
17 maj 2020 uppdaterad av: Xiaodong Sun
En multicenterstudie som jämför effektivitet och säkerhet för "Behandla-och-förläng"-regimen kontra "Pro Re Nata"-regimen av Conbercept vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika kurer av Conbercept (Treat-and-Extend (T&E)-regimen vs. Pro Re Nata (PRN)) hos patienter med våt AMD.
Denna studie ska tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata vid behandling av patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med wAMD randomiserades och fick en T&E- eller PRN-kur under 24 månader.
Medelvärdet för Snellen BCVA och medeltjockleken av centrala gula fläcken vid OCT undersöktes vid varje besök.
Eventuella behandlingsrelaterade biverkningar, såsom endoftalmit, och systemiska biverkningar, såsom stroke, utvärderades under forskningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Central Theater Command General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före eventuell utvärdering
- Synnedsättning på grund av aktiv CNV, inklusive övervägande klassisk CNV, minimalt klassisk CNV, ockult CNV utan klassisk komponent och PCV.
- 50 år och äldre
- kinesiska
- För studieöga: BCVA mellan 20/30 och 20/320 på elektronisk synskärpa vid tidpunkten för både screening och baslinje.
Exklusions kriterier:
- Har stroke och hjärtinfarkt inom 3 månader före screening
- Alla aktiva periokulära och okulära infektioner och inflammationer (inklusive blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, intraokulär inflammation) under screening och baslinje.
- Okontrollerat glaukom (under behandling [IOP] ≥ 30 mm Hg eller beroende av forskare) under screening och baslinje
- Neovaskularisering av iris och neovaskulär glaukom vid screening och baslinje
- Alla orsaker ledde till koroidal neovaskularisering förutom Wet AMD (inklusive ICNV, central serös korioretinopati, okulär histoplazmoza och patologisk närsynthet) under screening och baslinje
- Med strukturskada (inklusive glaskroppsmakulatraktion, epiretinalt membran som involverar central fovea, subretinal fibroplasi, laserärr och central foveaatrofi) inom 0,5 optisk diskdiameter till den centrala delen av gula fläcken under screening och baslinje, vilket kan skada synförbättringen genom behandling enligt forskare
- Alla systemiska anti-VEGF-läkemedel (som Avastin) används inom 3 månader före screening
- All systemisk användning av läkemedel som är giftigt för linser, näthinna och synnerven, inklusive järnamin, klorokin/klorokin (Plaquenil ®), tamoxifen, fenotiazin och etambutol
- För studieöga: Används för att acceptera följande behandlingar för våt AMD inom 3 månader eller acceptera följande behandlingar mer än tre gånger före baslinjen: a) Antiangiogenesläkemedel (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anekortavacetatkortikosteroider；c）Proteinkinas C-hämmare，skvalamin，siRNA; d)PDT （Visudyne®）behandling, strålbehandling med extern strålning, lokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulär kirurgi och transpupillär termoterapi
- Varje intraokulär kirurgi (inklusive YAG-laser) inom 3 månader före baslinjen eller förutsatt inom 6 månader efter baslinjen
- Intraokulär eller periokulär behandling av kortikosteroider inom 3 månader före baslinjen
- För att följa ögat: All anti-angiogenesbehandling (inklusive anti-VEGF, som Lucentis, Avastin® och KH902) inom 3 månader före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Conbercept 0,5 mg Behandla-och-förläng-kur
Månatliga intravitreala injektioner av Conbercept 0,5 mg under kärnbehandlingsperioden och Behandla-och-förläng-regimen med samma dos styrd av BCVA-stabilisering och optisk koherenstomografi (OCT) under förlängningsbehandlingsperioden. Intervention: Läkemedel: Conbercept |
För T&E-regimen registrerade utredarna patientdata efter återbehandling med 3 månatliga intravitreala injektioner av Conbercept.
Patienterna undersöktes 6 veckor efter den tredje injektionen, med ETDRS-synskärpa, ögonbotten oftalmoskopi och fotografering, och OCT, och behandlades samma dag.
Intervallet mellan behandlingarna förlängdes med 2 veckor (max 12 veckor) förutsatt att OCT- och ögonbottenundersökning inte visade vare sig exsudativa manifestationer eller ny makulär blödning eller aktiv CNV eller minskade med 2 veckor (4 veckor var minimum) i vid sådana manifestationer eller blödningar.
Ihållande avlossning av pigmentepitel ansågs inte vara ett tillstånd som motiverade att förkorta intervallet mellan injektionerna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata
Månatliga intravitreala injektioner av Conbercept 0,5 mg under kärnbehandlingsperioden och PRN intravitreala injektioner av samma dos styrd av BCVA-stabilisering under förlängningsbehandlingsperioden. Intervention: Läkemedel: Conbercept |
För PRN-gruppen registrerade utredarna patientdata efter återbehandling med 3 månatliga intravitreala injektioner av Conbercept. Efterföljande återinjektioner gavs vid behov i enlighet med förändringarna i patienternas synskärpa och/eller exsudationen som visades av OCT.
Fyra till fem veckor efter den tredje och sista injektionen genomgick alla patienter i PRN-gruppen en undersökning, inklusive ETDRS-synskärpa, ögonbottenfotografering och OCT.
Vid ihållande subfoveal eller perifoveal vätska, makulärt intraretinalt ödem, synförlust av >5 bokstäver eller uppkomsten av en ny blödning, återbehandlades patienterna.
Ihållande blödning utan tecken på vätska ansågs inte vara ett kriterium för återbehandling.
I avsaknad av återbehandlingskriterier gavs inga ytterligare injektioner och ytterligare en undersökning föreslogs vanligtvis 4 veckor senare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menar Snellen BCVA vid varje besök eller behandling
Tidsram: 24 månader
|
Jämför genomsnittlig Snellen Best-Corrected-synskärpa vid varje besök eller behandling mellan de två grupperna för att bedöma effekten av Treat-and-Extend-regimen med Conbercept.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Jämför antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar mellan de två grupperna för att bedöma säkerheten för Behandla-och-förläng-regimen med Conbercept
|
24 månader
|
|
Genomsnittligt antal injektioner efter de första tre månatliga laddningsdoserna
Tidsram: 21 månader
|
Jämför det genomsnittliga antalet injektioner efter de första tre månatliga laddningsdoserna mellan de två grupperna för att bedöma effekten av Behandla-och-förläng-regimen med Conbercept.
|
21 månader
|
|
genomsnittlig tjocklek på centrala gula fläcken vid varje besök eller behandling i oktober
Tidsram: 24 månader
|
Jämför den genomsnittliga tjockleken av centrala gula fläcken efter OCT vid varje besök eller behandling mellan de två grupperna för att bedöma effekten av Behandla-och-förläng-kuren med Conbercept.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li X, Xu G, Wang Y, Xu X, Liu X, Tang S, Zhang F, Zhang J, Tang L, Wu Q, Luo D, Ke X; AURORA Study Group. Safety and efficacy of conbercept in neovascular age-related macular degeneration: results from a 12-month randomized phase 2 study: AURORA study. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1740-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.026. Epub 2014 May 1.
- Rush RB, Simunovic MP, Vandiver L, Aragon AV 2nd, Ysasaga JE. Treat-and-extend bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration: the importance of baseline characteristics. Retina. 2014 May;34(5):846-52. doi: 10.1097/IAE.0000000000000033.
- Chen YN, Powell AM, Mao A, Sheidow TG. RETROSPECTIVE REVIEW OF LUCENTIS "TREAT AND EXTEND" PATTERNS AND OUTCOMES IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2016 Feb;36(2):272-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000691.
- Wykoff CC, Croft DE, Brown DM, Wang R, Payne JF, Clark L, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Prospective Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: TREX-AMD 1-Year Results. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2514-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.009. Epub 2015 Sep 29.
- Spaide R. Ranibizumab according to need: a treatment for age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):679-80. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.024. No abstract available.
- Mrejen S, Jung JJ, Chen C, Patel SN, Gallego-Pinazo R, Yannuzzi N, Xu L, Marsiglia M, Boddu S, Freund KB. Long-Term Visual Outcomes for a Treat and Extend Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Regimen in Eyes with Neovascular Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2015 Jul 8;4(7):1380-402. doi: 10.3390/jcm4071380.
- Berg K, Hadzalic E, Gjertsen I, Forsaa V, Berger LH, Kinge B, Henschien H, Fossen K, Markovic S, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadottir R. Ranibizumab or Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration According to the Lucentis Compared to Avastin Study Treat-and-Extend Protocol: Two-Year Results. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):51-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Oubraham H, Cohen SY, Samimi S, Marotte D, Bouzaher I, Bonicel P, Fajnkuchen F, Tadayoni R. Inject and extend dosing versus dosing as needed: a comparative retrospective study of ranibizumab in exudative age-related macular degeneration. Retina. 2011 Jan;31(1):26-30. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181de5609.
- Chin-Yee D, Eck T, Fowler S, Hardi A, Apte RS. A systematic review of as needed versus treat and extend ranibizumab or bevacizumab treatment regimens for neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2016 Jul;100(7):914-917. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306987. Epub 2015 Oct 29.
- Houston SK 3rd, Rayess N, Cohen MN, Ho AC, Regillo CD. INFLUENCE OF VITREOMACULAR INTERFACE ON ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY USING TREAT AND EXTEND TREATMENT PROTOCOL FOR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (VINTREX). Retina. 2015 Sep;35(9):1757-64. doi: 10.1097/IAE.0000000000000663.
- Gupta OP, Shienbaum G, Patel AH, Fecarotta C, Kaiser RS, Regillo CD. A treat and extend regimen using ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration clinical and economic impact. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2134-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.032. Epub 2010 Jul 1.
- Abedi F, Wickremasinghe S, Islam AF, Inglis KM, Guymer RH. Anti-VEGF treatment in neovascular age-related macular degeneration: a treat-and-extend protocol over 2 years. Retina. 2014 Aug;34(8):1531-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000134.
- Homer N, Grewal DS, Mirza RG, Lyon AT, Gill MK. Transitioning to intravitreal aflibercept following a previous treat-and-extend dosing regimen in neovascular age-related macular degeneration: 24-month results. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1152-5. doi: 10.1038/eye.2015.87. Epub 2015 May 29.
- Zhang M, Zhang J, Yan M, Luo D, Zhu W, Kaiser PK, Yu DC; KH902 Phase 1 Study Group. A phase 1 study of KH902, a vascular endothelial growth factor receptor decoy, for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):672-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.008. Epub 2010 Dec 13.
- Jia H, Lu B, Yuan Y, Yuan F, Li L, Song Y, Rong A, Zhou M, Wang F, Sun X. A Randomized, Controlled Trial of Treat-and-Extend vs. Pro Re Nata Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:852519. doi: 10.3389/fmed.2022.852519. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15216713049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Conbercept
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AvslutadMakulaödem | Gren retinal venocklusionKina
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OkändMycket nedsatt syn Sekundärt till våt åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Tianjin Medical University Eye HospitalAvslutadTidig proliferativ diabetisk retinopati
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OkändPolypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OkändRetinal venocklusionKina
-
Chongqing Medical UniversityOkändUveit | Choroidal neovaskularisering
-
Jiao MingfeiOkändIdiopatisk koroidal neovaskulariseringKina
-
Peking University Third HospitalRekryteringProliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionOkändDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Svår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina