- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802657
Effekten og sikkerheten til "Behandle-og-utvid"-regimet versus "Pro Re Nata" av Conbercept ved aldersrelatert makuladegenerasjon
En multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til "Behandle-og-utvid"-regimet versus "Pro Re Nata"-regimet til Conbercept i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Central Theater Command General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuell evaluering
- Synshemming på grunn av aktiv CNV, inkludert overveiende klassisk CNV, minimalt klassisk CNV, okkult CNV uten klassisk komponent og PCV.
- 50 år og eldre
- kinesisk
- For studieøye: BCVA mellom 20/30 og 20/320 på elektroniske tekstmeldinger med synsskarphet på tidspunktet for både screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Har hjerneslag og hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening
- Enhver aktiv periokulær og okulær infeksjon og betennelse (inkludert blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, intraokulær betennelse) under screening og baseline.
- Ukontrollert glaukom (under behandling [IOP] ≥ 30 mm Hg eller avhengig av forskere) under screening og baseline
- Neovaskularisering av iris og neovaskulær glaukom under screening og baseline
- Alle årsaker førte til koroidal neovaskularisering unntatt våt AMD (inkludert ICNV, sentral serøs chorioretinopati, okulær histoplazmoza og patologisk nærsynthet) under screening og baseline
- Med strukturskade (inkludert makulatraksjon i glasslegemet, epiretinal membran som involverer sentral fovea, subretinal fibroplasi, laserarr og sentral foveaatrofi) innenfor 0,5 optisk skivediameter til midten av makula under screening og baseline, noe som kan skade forbedringen av synet ved behandling ifølge forskere
- Enhver systemisk anti-VEGF-medisin (som Avastin) brukes innen 3 måneder før screening
- All systemisk bruk av medisiner som er giftig for linse, netthinnen og synsnerven, inkludert jernamin, klorokin/klorokin (Plaquenil ®), tamoxifen, fenotiazin og etambutol
- For studieøye: Brukes til å akseptere følgende behandlinger for våt AMD innen 3 måneder eller akseptere følgende behandlinger mer enn tre ganger før baseline: a) Anti-angiogenesemedisiner (pegaptanib (Macugen®),ranibizumab, bevacizumab(Avastin®), VEGF-Trap ,KH902;b)Anecortave acetate kortikosteroider;c)Proteinkinase C-hemmere,squalamin,siRNA; d) PDT (Visudyne®)behandling, ekstern strålebehandling, lokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, submakulær kirurgi og transpupillær termoterapi
- Enhver intraokulær kirurgi (inkludert YAG-laser) innen 3 måneder før baseline eller predikert innen 6 måneder etter baseline
- Intraokulær eller periokulær behandling av kortikosteroider innen 3 måneder før baseline
- For å følge øyet: Enhver anti-angiogenesebehandling (inkludert anti-VEGF, som Lucentis, Avastin® og KH902) innen 3 måneder før baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conbercept 0,5 mg behandle-og-forleng-kur
Månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept 0,5 mg i kjernebehandlingsperioden og Treat-and-Extend-regime med samme dose veiledet av BCVA-stabilisering og optisk koherenstomografi (OCT) i forlengelsesbehandlingsperioden. Intervensjon: Legemiddel: Conbercept |
For T&E-regimet registrerte etterforskerne pasientdata etter ny behandling med 3 månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept.
Pasientene ble undersøkt 6 uker etter den tredje injeksjonen, med ETDRS synsstyrketesting, fundus oftalmoskopi og fotografering, og OCT, og behandlet samme dag.
Intervallet mellom behandlingene ble forlenget med 2 uker (12 uker var maksimalt) forutsatt at OCT og fundusundersøkelse ikke viste verken eksudative manifestasjoner eller ny makulær blødning eller aktiv CNV eller redusert med 2 uker (4 uker var minimum) i tilfelle av slike manifestasjoner eller blødninger.
Vedvarende pigmentepitelløsning ble ikke ansett som en tilstand som rettferdiggjorde forkorting av intervallet mellom injeksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata
Månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept 0,5 mg i kjernebehandlingsperioden og PRN intravitreale injeksjoner med samme dose styrt av BCVA-stabilisering i forlengelsesbehandlingsperioden. Intervensjon: Legemiddel: Conbercept |
For PRN-gruppen registrerte etterforskerne pasientdata etter ny behandling med 3 månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept. Påfølgende reinjeksjoner ble gitt etter behov i henhold til endringene i pasientens synsskarphet og/eller eksudasjonen vist av OCT.
Fire til fem uker etter den tredje og siste injeksjonen gjennomgikk alle pasientene i PRN-gruppen en undersøkelse, inkludert ETDRS synsskarphet, fundusfotografering og OCT.
Ved vedvarende subfoveal eller perifoveal væske, makulært intraretinal ødem, synstap på >5 bokstaver eller forekomst av en ny blødning, ble pasientene behandlet på nytt.
Vedvarende blødning uten tegn på væske ble ikke ansett som et kriterium for gjenbehandling.
I fravær av gjenbehandlingskriterier ble det ikke gitt flere injeksjoner og ny undersøkelse ble foreslått vanligvis 4 uker senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mener Snellen BCVA ved hvert besøk eller behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig Snellen Best-Corrected-Visual Accuity ved hvert besøk eller behandling mellom de to gruppene for å vurdere effekten av Treat-and-Extend-regimet til Conbercept.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mellom de to gruppene for å vurdere sikkerheten til Treat-and-Extend-regimet med Conbercept
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall injeksjoner etter de første tre månedlige startdosene
Tidsramme: 21 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig antall injeksjoner etter de første tre månedlige injeksjonene med startdoser mellom de to gruppene for å vurdere effekten av Treat-and-Extend-regimet med Conbercept.
|
21 måneder
|
|
bety sentral makulær tykkelse ved hvert besøk eller behandling i oktober
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse etter OCT ved hvert besøk eller behandling mellom de to gruppene for å vurdere effekten av Treat-and-Extend-regimet til Conbercept.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li X, Xu G, Wang Y, Xu X, Liu X, Tang S, Zhang F, Zhang J, Tang L, Wu Q, Luo D, Ke X; AURORA Study Group. Safety and efficacy of conbercept in neovascular age-related macular degeneration: results from a 12-month randomized phase 2 study: AURORA study. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1740-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.026. Epub 2014 May 1.
- Rush RB, Simunovic MP, Vandiver L, Aragon AV 2nd, Ysasaga JE. Treat-and-extend bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration: the importance of baseline characteristics. Retina. 2014 May;34(5):846-52. doi: 10.1097/IAE.0000000000000033.
- Chen YN, Powell AM, Mao A, Sheidow TG. RETROSPECTIVE REVIEW OF LUCENTIS "TREAT AND EXTEND" PATTERNS AND OUTCOMES IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2016 Feb;36(2):272-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000691.
- Wykoff CC, Croft DE, Brown DM, Wang R, Payne JF, Clark L, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Prospective Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: TREX-AMD 1-Year Results. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2514-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.009. Epub 2015 Sep 29.
- Spaide R. Ranibizumab according to need: a treatment for age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):679-80. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.024. No abstract available.
- Mrejen S, Jung JJ, Chen C, Patel SN, Gallego-Pinazo R, Yannuzzi N, Xu L, Marsiglia M, Boddu S, Freund KB. Long-Term Visual Outcomes for a Treat and Extend Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Regimen in Eyes with Neovascular Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2015 Jul 8;4(7):1380-402. doi: 10.3390/jcm4071380.
- Berg K, Hadzalic E, Gjertsen I, Forsaa V, Berger LH, Kinge B, Henschien H, Fossen K, Markovic S, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadottir R. Ranibizumab or Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration According to the Lucentis Compared to Avastin Study Treat-and-Extend Protocol: Two-Year Results. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):51-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Oubraham H, Cohen SY, Samimi S, Marotte D, Bouzaher I, Bonicel P, Fajnkuchen F, Tadayoni R. Inject and extend dosing versus dosing as needed: a comparative retrospective study of ranibizumab in exudative age-related macular degeneration. Retina. 2011 Jan;31(1):26-30. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181de5609.
- Chin-Yee D, Eck T, Fowler S, Hardi A, Apte RS. A systematic review of as needed versus treat and extend ranibizumab or bevacizumab treatment regimens for neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2016 Jul;100(7):914-917. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306987. Epub 2015 Oct 29.
- Houston SK 3rd, Rayess N, Cohen MN, Ho AC, Regillo CD. INFLUENCE OF VITREOMACULAR INTERFACE ON ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY USING TREAT AND EXTEND TREATMENT PROTOCOL FOR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (VINTREX). Retina. 2015 Sep;35(9):1757-64. doi: 10.1097/IAE.0000000000000663.
- Gupta OP, Shienbaum G, Patel AH, Fecarotta C, Kaiser RS, Regillo CD. A treat and extend regimen using ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration clinical and economic impact. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2134-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.032. Epub 2010 Jul 1.
- Abedi F, Wickremasinghe S, Islam AF, Inglis KM, Guymer RH. Anti-VEGF treatment in neovascular age-related macular degeneration: a treat-and-extend protocol over 2 years. Retina. 2014 Aug;34(8):1531-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000134.
- Homer N, Grewal DS, Mirza RG, Lyon AT, Gill MK. Transitioning to intravitreal aflibercept following a previous treat-and-extend dosing regimen in neovascular age-related macular degeneration: 24-month results. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1152-5. doi: 10.1038/eye.2015.87. Epub 2015 May 29.
- Zhang M, Zhang J, Yan M, Luo D, Zhu W, Kaiser PK, Yu DC; KH902 Phase 1 Study Group. A phase 1 study of KH902, a vascular endothelial growth factor receptor decoy, for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):672-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.008. Epub 2010 Dec 13.
- Jia H, Lu B, Yuan Y, Yuan F, Li L, Song Y, Rong A, Zhou M, Wang F, Sun X. A Randomized, Controlled Trial of Treat-and-Extend vs. Pro Re Nata Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:852519. doi: 10.3389/fmed.2022.852519. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15216713049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .