Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til "Behandle-og-utvid"-regimet versus "Pro Re Nata" av Conbercept ved aldersrelatert makuladegenerasjon

17. mai 2020 oppdatert av: Xiaodong Sun

En multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til "Behandle-og-utvid"-regimet versus "Pro Re Nata"-regimet til Conbercept i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til to forskjellige regimer av Conbercept (Treat-and-Extend (T&E)-regime vs. Pro Re Nata (PRN)) hos pasienter med våt AMD. Denne studien skal gi langsiktige sikkerhetsdata ved behandling av pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere med wAMD ble randomisert og fikk et T&E- eller PRN-regime i 24 måneder. Gjennomsnittlig Snellen BCVA og gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse ved OCT ble undersøkt ved hvert besøk. Eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger, som endoftalmitt, og systemiske bivirkninger, som hjerneslag, ble evaluert under forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før eventuell evaluering
  • Synshemming på grunn av aktiv CNV, inkludert overveiende klassisk CNV, minimalt klassisk CNV, okkult CNV uten klassisk komponent og PCV.
  • 50 år og eldre
  • kinesisk
  • For studieøye: BCVA mellom 20/30 og 20/320 på elektroniske tekstmeldinger med synsskarphet på tidspunktet for både screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hjerneslag og hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening
  • Enhver aktiv periokulær og okulær infeksjon og betennelse (inkludert blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, intraokulær betennelse) under screening og baseline.
  • Ukontrollert glaukom (under behandling [IOP] ≥ 30 mm Hg eller avhengig av forskere) under screening og baseline
  • Neovaskularisering av iris og neovaskulær glaukom under screening og baseline
  • Alle årsaker førte til koroidal neovaskularisering unntatt våt AMD (inkludert ICNV, sentral serøs chorioretinopati, okulær histoplazmoza og patologisk nærsynthet) under screening og baseline
  • Med strukturskade (inkludert makulatraksjon i glasslegemet, epiretinal membran som involverer sentral fovea, subretinal fibroplasi, laserarr og sentral foveaatrofi) innenfor 0,5 optisk skivediameter til midten av makula under screening og baseline, noe som kan skade forbedringen av synet ved behandling ifølge forskere
  • Enhver systemisk anti-VEGF-medisin (som Avastin) brukes innen 3 måneder før screening
  • All systemisk bruk av medisiner som er giftig for linse, netthinnen og synsnerven, inkludert jernamin, klorokin/klorokin (Plaquenil ®), tamoxifen, fenotiazin og etambutol
  • For studieøye: Brukes til å akseptere følgende behandlinger for våt AMD innen 3 måneder eller akseptere følgende behandlinger mer enn tre ganger før baseline: a) Anti-angiogenesemedisiner (pegaptanib (Macugen®),ranibizumab, bevacizumab(Avastin®), VEGF-Trap ,KH902;b)Anecortave acetate kortikosteroider;c)Proteinkinase C-hemmere,squalamin,siRNA; d) PDT (Visudyne®)behandling, ekstern strålebehandling, lokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, submakulær kirurgi og transpupillær termoterapi
  • Enhver intraokulær kirurgi (inkludert YAG-laser) innen 3 måneder før baseline eller predikert innen 6 måneder etter baseline
  • Intraokulær eller periokulær behandling av kortikosteroider innen 3 måneder før baseline
  • For å følge øyet: Enhver anti-angiogenesebehandling (inkludert anti-VEGF, som Lucentis, Avastin® og KH902) innen 3 måneder før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conbercept 0,5 mg behandle-og-forleng-kur

Månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept 0,5 mg i kjernebehandlingsperioden og Treat-and-Extend-regime med samme dose veiledet av BCVA-stabilisering og optisk koherenstomografi (OCT) i forlengelsesbehandlingsperioden.

Intervensjon: Legemiddel: Conbercept

For T&E-regimet registrerte etterforskerne pasientdata etter ny behandling med 3 månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept. Pasientene ble undersøkt 6 uker etter den tredje injeksjonen, med ETDRS synsstyrketesting, fundus oftalmoskopi og fotografering, og OCT, og behandlet samme dag. Intervallet mellom behandlingene ble forlenget med 2 uker (12 uker var maksimalt) forutsatt at OCT og fundusundersøkelse ikke viste verken eksudative manifestasjoner eller ny makulær blødning eller aktiv CNV eller redusert med 2 uker (4 uker var minimum) i tilfelle av slike manifestasjoner eller blødninger. Vedvarende pigmentepitelløsning ble ikke ansett som en tilstand som rettferdiggjorde forkorting av intervallet mellom injeksjoner.
Andre navn:
  • T&E
Aktiv komparator: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata

Månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept 0,5 mg i kjernebehandlingsperioden og PRN intravitreale injeksjoner med samme dose styrt av BCVA-stabilisering i forlengelsesbehandlingsperioden.

Intervensjon: Legemiddel: Conbercept

For PRN-gruppen registrerte etterforskerne pasientdata etter ny behandling med 3 månedlige intravitreale injeksjoner av Conbercept. Påfølgende reinjeksjoner ble gitt etter behov i henhold til endringene i pasientens synsskarphet og/eller eksudasjonen vist av OCT. Fire til fem uker etter den tredje og siste injeksjonen gjennomgikk alle pasientene i PRN-gruppen en undersøkelse, inkludert ETDRS synsskarphet, fundusfotografering og OCT. Ved vedvarende subfoveal eller perifoveal væske, makulært intraretinal ødem, synstap på >5 bokstaver eller forekomst av en ny blødning, ble pasientene behandlet på nytt. Vedvarende blødning uten tegn på væske ble ikke ansett som et kriterium for gjenbehandling. I fravær av gjenbehandlingskriterier ble det ikke gitt flere injeksjoner og ny undersøkelse ble foreslått vanligvis 4 uker senere.
Andre navn:
  • PRN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mener Snellen BCVA ved hvert besøk eller behandling
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig Snellen Best-Corrected-Visual Accuity ved hvert besøk eller behandling mellom de to gruppene for å vurdere effekten av Treat-and-Extend-regimet til Conbercept.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mellom de to gruppene for å vurdere sikkerheten til Treat-and-Extend-regimet med Conbercept
24 måneder
Gjennomsnittlig antall injeksjoner etter de første tre månedlige startdosene
Tidsramme: 21 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig antall injeksjoner etter de første tre månedlige injeksjonene med startdoser mellom de to gruppene for å vurdere effekten av Treat-and-Extend-regimet med Conbercept.
21 måneder
bety sentral makulær tykkelse ved hvert besøk eller behandling i oktober
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig sentral makulær tykkelse etter OCT ved hvert besøk eller behandling mellom de to gruppene for å vurdere effekten av Treat-and-Extend-regimet til Conbercept.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere