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Efficacité et innocuité du régime "Treat-and-Extend" versus "Pro Re Nata" de Conbercept dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

17 mai 2020 mis à jour par: Xiaodong Sun

Une étude multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité du régime " Treat-and-Extend " par rapport au régime " Pro Re Nata " de Conbercept dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux régimes différents de Conbercept (Treat-and-Extend (T&E) Regimen vs. Pro Re Nata (PRN)) chez des patients atteints de DMLA humide. Cette étude vise à fournir des données de sécurité à long terme dans le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints de DMLAw ont été randomisés et ont reçu un régime T&E ou PRN pendant 24 mois. La MAVC moyenne de Snellen et l'épaisseur maculaire centrale moyenne par OCT ont été examinées à chaque visite. Tous les événements indésirables liés au traitement, tels que l'endophtalmie, et les événements indésirables systémiques, tels que les accidents vasculaires cérébraux, ont été évalués au cours de la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant toute évaluation
  • Déficience visuelle due à une NVC active, y compris une NVC à prédominance classique, une NVC peu classique, une NVC occulte sans composante classique et une VPC.
  • 50 ans et plus
  • Chinois
  • Pour l'œil de l'étude : MAVC entre 20/30 et 20/320 sur les textos d'acuité visuelle électronique au moment du dépistage et de la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un AVC et un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Toute infection et inflammation périoculaires et oculaires actives (y compris blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, inflammation intraoculaire) lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Glaucome non contrôlé (sous traitement [PIO] ≥ 30 mm Hg ou dépend des chercheurs) lors du dépistage et de la ligne de base
  • Néovascularisation de l'iris et du glaucome néovasculaire lors du dépistage et de la ligne de base
  • Toutes les causes ont entraîné une néovascularisation choroïdienne, à l'exception de la DMLA humide (y compris l'ICNV, la choriorétinopathie séreuse centrale, l'histoplazmoza oculaire et la myopie pathologique) lors du dépistage et de la ligne de base
  • Avec lésion de la structure (y compris la traction maculaire vitreuse, la membrane épirétinienne impliquant la fovéa centrale, la fibroplasie sous-rétinienne, la cicatrice au laser et l'atrophie de la fovéa centrale) dans un diamètre de disque optique de 0,5 au centre de la macula lors du dépistage et de la ligne de base, ce qui peut nuire à l'amélioration de la vision par le traitement selon les chercheurs
  • Tout médicament anti-VEGF systémique (comme Avastin) utilisé dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Tout médicament à usage systémique toxique pour le cristallin, la rétine et le nerf optique, y compris l'amine de fer, la chloroquine/chloroquine (Plaquenil®), le tamoxifène, la phénothiazine et l'éthambutol
  • Pour l'œil de l'étude : utilisé pour accepter les traitements suivants pour la DMLA humide dans les 3 mois ou accepter les traitements suivants plus de trois fois avant la ligne de base : a) Médicaments anti-angiogenèse (pegaptanib （Macugen®），ranibizumab ,bevacizumab（Avastin®),VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave acétate corticostéroïdes；c）Inhibiteurs de la protéine kinase C，squalamine，siARN ; d) Traitement PDT （Visudyne®）, radiothérapie externe, photocoagulation laser locale, vitrectomie, chirurgie sous-maculaire et thermothérapie transpupillaire
  • Toute chirurgie intraoculaire (y compris le laser YAG) dans les 3 mois précédant le départ ou prévue dans les 6 mois suivant le départ
  • Traitement intraoculaire ou périoculaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Pour suivre l'œil : Tout traitement anti-angiogenèse (y compris les anti-VEGF, tels que Lucentis, Avastin® et KH902) dans les 3 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Conbercept 0,5 mg Treat-and-Extend

Injections intravitréennes mensuelles de Conbercept 0,5 mg au cours de la période de traitement de base et du régime de traitement et d'extension de la même dose guidées par la stabilisation de la MAVC et la tomographie par cohérence optique (OCT) au cours de la période de traitement d'extension.

Intervention : Médicament : Conceptercept
Médicament: Concept
Procédure: Régime de traitement et d'extension
Pour le schéma T&E, les investigateurs ont enregistré les données des patients après retraitement par 3 injections intravitréennes mensuelles de Conbercept. Les patients ont été examinés 6 semaines après la troisième injection, avec test d'acuité visuelle ETDRS, ophtalmoscopie et photographie du fond d'œil, et OCT, et traités le même jour. L'intervalle entre les traitements a été prolongé de 2 semaines (12 semaines était un maximum) à condition que l'OCT et l'examen du fond d'œil n'aient pas montré de manifestations exsudatives ou de nouvelle hémorragie maculaire ou de NVC active ou réduit de 2 semaines (4 semaines était un minimum) chez cas de telles manifestations ou hémorragies. La persistance du décollement de l'épithélium pigmentaire n'a pas été considérée comme une condition justifiant le raccourcissement de l'intervalle entre les injections.
Autres noms:
  • T&E
Comparateur actif: Concercept 0.5mg Pro Re Nata

Injections intravitréennes mensuelles de Conbercept 0,5 mg pendant la période de traitement de base et injections intravitréennes PRN de la même dose guidées par la stabilisation de la MAVC pendant la période de traitement d'extension.

Intervention : Médicament : Conceptercept
Médicament: Concept
Procédure: Pro Re Nata
Pour le groupe PRN, les investigateurs ont enregistré les données des patients après retraitement par 3 injections intravitréennes mensuelles de Conbercept. Des réinjections ultérieures ont été effectuées au besoin en fonction de l'évolution de l'acuité visuelle des patients et/ou de l'exsudation révélée par l'OCT. Quatre à cinq semaines après la troisième et dernière injection, tous les patients du groupe PRN ont subi un examen, comprenant l'acuité visuelle ETDRS, la photographie du fond d'œil et l'OCT. En cas de persistance de liquide sous-fovéolaire ou périfovéolaire, d'œdème intrarétinien maculaire, de perte visuelle > 5 lettres ou de survenue d'une nouvelle hémorragie, les patients étaient retraités. La persistance de l'hémorragie sans preuve de liquide n'a pas été considérée comme un critère de retraitement. En l'absence de critères de retraitement, aucune nouvelle injection n'était effectuée et un nouvel examen était proposé habituellement 4 semaines plus tard.
Autres noms:
  • PRN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne Snellen MAVC à chaque visite ou traitement
Délai: 24mois
Comparez l'acuité visuelle moyenne de Snellen Best-Corrected à chaque visite ou traitement entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité du régime Treat-and-Extend de Conbercept.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
Comparer le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement entre les deux groupes pour évaluer l'innocuité du régime Treat-and-Extend de Conbercept
24mois
Nombre moyen d'injections après les trois premières injections mensuelles de la dose de charge
Délai: 21 mois
Comparez le nombre moyen d'injections après les trois premières injections mensuelles de la dose de charge entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité du régime Treat-and-Extend de Conbercept.
21 mois
épaisseur maculaire centrale moyenne à chaque visite ou traitement par OCT
Délai: 24mois
Comparez l'épaisseur maculaire centrale moyenne par OCT à chaque visite ou traitement entre les deux groupes pour évaluer l'efficacité du régime Treat-and-Extend de Conbercept.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaodong Sun

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15216713049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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