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Wirksamkeit und Sicherheit des „Treat-and-Extend“-Regimes im Vergleich zu „Pro Re Nata“ von Conbercept bei altersbedingter Makuladegeneration

17. Mai 2020 aktualisiert von: Xiaodong Sun

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer „Treat-and-Extend“-Therapie mit einer „Pro Re Nata“-Therapie von Conbercept bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Regimen von Conbercept (Treat-and-Extend (T&E) Regimen vs. Pro Re Nata (PRN)) bei Patienten mit feuchter AMD bewerten. Diese Studie soll langfristige Sicherheitsdaten bei der Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit wAMD wurden randomisiert und erhielten 24 Monate lang eine T&E- oder PRN-Therapie. Bei jedem Besuch wurden die mittlere Snellen-BCVA und die mittlere zentrale Makuladicke mittels OCT untersucht. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wie Endophthalmitis und systemische unerwünschte Ereignisse wie Schlaganfall wurden während der Forschung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Bewertung
  • Sehbehinderung aufgrund aktiver CNV, einschließlich vorwiegend klassischer CNV, minimal klassischer CNV, okkulter CNV ohne klassische Komponente und PCV.
  • 50 Jahre und älter
  • Chinesisch
  • Für Studienauge: BCVA zwischen 20/30 und 20/320 auf elektronischem Sehschärfe-Text zum Zeitpunkt sowohl des Screenings als auch der Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall und Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben
  • Jede aktive periokulare und okulare Infektion und Entzündung (einschließlich Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, intraokulare Entzündung) während des Screenings und der Baseline.
  • Unkontrolliertes Glaukom (unter Behandlung [IOP] ≥ 30 mm Hg oder abhängig von den Forschern) während des Screenings und der Baseline
  • Neovaskularisation der Iris und neovaskuläres Glaukom während des Screenings und der Baseline
  • Alle Ursachen führten zu choroidaler Neovaskularisation mit Ausnahme von feuchter AMD (einschließlich ICNV, zentraler seröser Chorioretinopathie, okulärer Histoplazmoza und pathologischer Myopie) während des Screenings und der Baseline
  • Mit Strukturverletzung (einschließlich glasiger Makulatraktion, epiretinaler Membran mit Beteiligung der zentralen Fovea, subretinaler Fibroplasie, Lasernarbe und Atrophie der zentralen Fovea) innerhalb von 0,5 Papillendurchmesser zur Mitte der Makula während des Screenings und der Grundlinie, was die Verbesserung des Sehvermögens durch die Behandlung beeinträchtigen kann laut Forschern
  • Alle systemischen Anti-VEGF-Medikamente (wie Avastin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Alle Medikamente, die zur systemischen Anwendung toxisch für Linse, Netzhaut und Sehnerv sind, einschließlich Eisenamin, Chloroquin/Chloroquin (Plaquenil®), Tamoxifen, Phenothiazin und Ethambutol
  • Für das Studienauge: Wird verwendet, um die folgenden Behandlungen für feuchte AMD innerhalb von 3 Monaten zu akzeptieren oder die folgenden Behandlungen mehr als dreimal vor dem Ausgangswert zu akzeptieren: a) Anti-Angiogenese-Medikamente (Pegaptanib (Macugen®)), Ranibizumab, Bevacizumab (Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortaveacetat-Kortikosteroide；c）Proteinkinase-C-Inhibitoren，Squalamin，siRNA; d) PDT (Visudyne®)-Behandlung, externe Strahlentherapie, lokale Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, submakuläre Chirurgie und transpupilläre Thermotherapie
  • Jede intraokulare Operation (einschließlich YAG-Laser) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn angezeigt
  • Intraokulare oder periokulare Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Für folgendes Auge: Jede Anti-Angiogenese-Behandlung (einschließlich Anti-VEGF, wie Lucentis, Avastin® und KH902) innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conbercept 0,5 mg Treat-and-Extend-Kur

Monatliche intravitreale Injektionen von Conbercept 0,5 mg in der Kernbehandlungsphase und Treat-and-Extend-Schema mit derselben Dosis, gesteuert durch BCVA-Stabilisierung und optische Kohärenztomographie (OCT) in der Verlängerungsbehandlungsphase.

Intervention: Medikament: Concept
Arzneimittel: Konzept
Verfahren: Treat-and-Extend-Schema
Für das T&E-Schema zeichneten die Prüfärzte die Patientendaten nach einer erneuten Behandlung durch 3 monatliche intravitreale Injektionen von Conbercept auf. Die Patienten wurden 6 Wochen nach der dritten Injektion mit ETDRS-Sehschärfetest, Fundus-Ophthalmoskopie und Fotografie sowie OCT untersucht und am selben Tag behandelt. Das Intervall zwischen den Behandlungen wurde um 2 Wochen (maximal 12 Wochen) verlängert, sofern OCT und Fundusuntersuchung weder exsudative Manifestationen noch neue Makulablutungen oder aktive CNV zeigten, oder um 2 Wochen (4 Wochen war Minimum) verkürzt bei solchen Manifestationen oder Blutungen. Die Persistenz der Pigmentepithelablösung wurde nicht als Bedingung angesehen, die eine Verkürzung des Intervalls zwischen den Injektionen rechtfertigte.
Andere Namen:
  • Reisekosten
Aktiver Komparator: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata

Monatliche intravitreale Injektionen von Conbercept 0,5 mg in der Kernbehandlungsphase und intravitreale PRN-Injektionen derselben Dosis, die von der BCVA-Stabilisierung in der Verlängerungsbehandlungsphase geleitet werden.

Intervention: Medikament: Concept
Arzneimittel: Konzept
Verfahren: Pro Re Nata
Für die PRN-Gruppe zeichneten die Prüfärzte die Patientendaten nach einer erneuten Behandlung durch drei monatliche intravitreale Conbercept-Injektionen auf. Nachfolgende erneute Injektionen wurden nach Bedarf entsprechend den Veränderungen der Sehschärfe der Patienten und/oder der durch OCT nachgewiesenen Exsudation verabreicht. Vier bis fünf Wochen nach der dritten und letzten Injektion wurden alle Patienten in der PRN-Gruppe einer Untersuchung unterzogen, einschließlich ETDRS-Sehschärfe, Fundusfotografie und OCT. Bei anhaltender subfovealer oder perifovealer Flüssigkeit, intraretinalem Makulaödem, Sehverlust von > 5 Buchstaben oder dem Auftreten einer neuen Blutung wurden die Patienten erneut behandelt. Die Persistenz der Blutung ohne Nachweis von Flüssigkeit wurde nicht als Kriterium für eine erneute Behandlung angesehen. Da keine Kriterien für eine erneute Behandlung vorlagen, wurden keine weiteren Injektionen verabreicht und eine weitere Untersuchung in der Regel 4 Wochen später vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • PRN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Snellen BCVA bei jedem Besuch oder jeder Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der mittleren Snellen Best-Corrected-Sehschärfe bei jedem Besuch oder jeder Behandlung zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit des Treat-and-Extend-Schemas von Conbercept zu beurteilen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen, um die Sicherheit des Treat-and-Extend-Schemas von Conbercept zu bewerten
24 Monate
Mittlere Anzahl der Injektionen nach den anfänglichen drei monatlichen Injektionen der Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: 21 Monate
Vergleich der mittleren Anzahl von Injektionen nach den anfänglichen drei monatlichen Injektionen der Aufsättigungsdosis zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit des Treat-and-Extend-Schemas von Conbercept zu beurteilen.
21 Monate
mittlere zentrale Makuladicke bei jedem Besuch oder jeder Behandlung durch OCT
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der mittleren zentralen Makuladicke durch OCT bei jedem Besuch oder jeder Behandlung zwischen den beiden Gruppen, um die Wirksamkeit des Treat-and-Extend-Schemas von Conbercept zu beurteilen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaodong Sun

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15216713049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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