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연령 관련 황반변성에서 Conbercept의 "Pro Re Nata" 대비 "Treat-and-Extend" 요법의 효능 및 안전성

2020년 5월 17일 업데이트: Xiaodong Sun

신생혈관 연령 관련 황반변성에서 Conbercept의 "Treate-and-Extend" 요법과 "Pro Re Nata" 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 연구

이 연구는 습성 AMD 환자에서 Conbercept의 두 가지 다른 요법(Treat-and-Extend(T&E) 요법 대 Pro Re Nata(PRN))의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 치료에 대한 장기적인 안전성 데이터를 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

WAMD가 있는 참가자는 무작위로 배정되어 24개월 동안 T&E 또는 PRN 요법을 받았습니다. 평균 Snellen BCVA 및 OCT에 의한 평균 중심 황반 두께를 각 방문에서 검사했습니다. 안내염과 같은 치료 관련 부작용 및 뇌졸중과 같은 전신 부작용이 연구 기간 동안 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가 전 서면 동의서
  • 주로 고전적 CNV, 최소한의 고전적 CNV, 고전적 구성 요소가 없는 신비로운 CNV 및 PCV를 포함하는 활성 CNV로 인한 시각 장애.
  • 50세 이상
  • 중국인
  • 연구 안구의 경우: 스크리닝 및 기준선 모두의 시점에서 전자 시력 문자 메시지에 대한 20/30 내지 20/320의 BCVA.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중 및 심근경색이 있는 경우
  • 스크리닝 및 베이스라인 동안의 임의의 활동성 안구 주위 및 안구 감염 및 염증(안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내 염증 포함).
  • 통제되지 않은 녹내장(치료 중[IOP] ≥ 30mmHg 또는 연구자에 따라 다름)
  • 스크리닝 및 베이스라인 동안 홍채 및 신생혈관 녹내장의 혈관신생
  • 습성 AMD(ICNV, 중심 장액 맥락망막병증, 안구 히스토플라즈모자 및 병적 근시 포함)를 제외한 맥락막 혈관신생을 유발한 모든 원인
  • 치료에 의한 시력 개선에 해를 끼칠 수 있는 스크리닝 및 기준선 동안 황반의 중심에 대한 시신경 유두 직경 0.5 이내의 구조적 손상(유리체 황반 견인, 중심 중심와에 관여하는 망막외막, 망막하 섬유증식, 레이저 흉터 및 중심 중심와 위축 포함)이 있는 경우 연구원에 따르면
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 사용하는 모든 전신 항-VEGF 약물(Avastin)
  • 철 아민, 클로로퀸/클로로퀸(Plaquenil ®), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 및 시신경에 독성이 있는 모든 전신 약물
  • 연구 안구: 3개월 이내에 습성 AMD에 대한 다음 치료를 수락하거나 베이스라인 이전에 3회 이상 다음 치료를 수락하는 데 사용됩니다. ，KH902; b) 아네코르타브 아세테이트 코르티코스테로이드; c) 단백질 키나제 C 억제제, 스쿠알라민, siRNA; d) PDT(Visudyne®) 치료, 외부 빔 방사선 요법, 국소 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 황반하 수술 및 동공 열 요법
  • 베이스라인 전 3개월 이내 또는 베이스라인 후 6개월 이내에 단술한 모든 안내 수술(YAG 레이저 포함)
  • 기준선 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안구주위 치료
  • 후속 눈의 경우: 베이스라인 전 3개월 이내의 모든 항혈관신생 치료(Lucentis, Avastin® 및 KH902와 같은 항-VEGF 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Conbercept 0.5mg 치료 및 확장 요법

핵심 치료 기간에 Conbercept 0.5mg의 월간 유리체강내 주사 및 연장 치료 기간에 BCVA 안정화 및 광간섭 단층촬영(OCT)에 의해 안내되는 동일한 용량의 치료 및 확장 요법.

개입: 약물: Conbercept
의약품: 컨셉트
절차: 치료 및 확장 요법
T&E 요법의 경우, 연구자는 Conbercept의 3개월 유리체강내 주사로 재치료 후 환자의 데이터를 기록했습니다. 환자들은 3차 주사 6주 후 ETDRS 시력 검사, 안저 검안경 및 사진 촬영, OCT 검사를 받고 당일 치료를 받았다. OCT 및 안저 검사에서 삼출성 징후 또는 새로운 황반 출혈 또는 활동성 CNV가 나타나지 않는 경우 치료 간격을 2주 연장(12주가 최대)하거나 2주 감소(4주가 최소) 그러한 징후 또는 출혈의 경우. 색소상피박리의 지속은 주사간격의 단축을 정당화할 수 있는 상태로 보지 않았다.
다른 이름들:
  • T&E
활성 비교기: Conbercept 0.5mg 프로 레 나타

핵심 치료 기간에 Conbercept 0.5mg의 월간 유리체 강내 주사 및 연장 치료 기간에 BCVA 안정화에 의해 안내되는 동일한 용량의 PRN 유리체 강내 주사.

개입: 약물: Conbercept
의약품: 컨셉트
절차: 프로 레 나타
PRN 그룹의 경우 조사자들은 Conbercept를 3개월 유리체강내 주사로 재치료한 후 환자의 데이터를 기록했습니다. 후속 재주사는 환자의 시력 및/또는 OCT에서 나타난 삼출의 변화에 ​​따라 필요에 따라 시행되었습니다. 세 번째 및 마지막 주사 후 4~5주 후에 PRN 그룹의 모든 환자는 ETDRS 시력, 안저 촬영 및 OCT를 포함한 검사를 받았습니다. 지속되는 황반하 또는 중심와액, 황반내 망막 부종, 5글자 초과의 시력 상실 또는 새로운 출혈 발생의 경우, 환자를 후퇴시켰다. 체액의 증거가 없는 출혈의 지속성은 재치료의 기준으로 간주되지 않았습니다. 재치료 기준이 없는 경우 추가 주사를 하지 않았고 일반적으로 4주 후에 다른 검사를 제안했습니다.
다른 이름들:
  • PRN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 방문 또는 치료 시 평균 Snellen BCVA
기간: 24개월
Conbercept의 Treat-and-Extend 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 모든 방문 또는 치료에서 평균 Snellen Best-Corrected-visual-acuity를 비교합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
Conbercept의 Treat-and-Extend 요법의 안전성을 평가하기 위해 두 그룹 간의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 비교
24개월
초기 3회 부하 용량 월간 주사 후 평균 주사 횟수
기간: 21개월
Conbercept의 Treat-and-Extend 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 초기 3회 부하 용량 월간 주사 후 평균 주사 횟수를 비교합니다.
21개월
OCT에 의한 모든 방문 또는 치료에서 중앙 황반 두께를 의미합니다.
기간: 24개월
Conbercept의 Treat-and-Extend 요법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간의 모든 방문 또는 치료에서 OCT로 평균 중앙 황반 두께를 비교합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaodong Sun

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15216713049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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