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“治疗和延长”方案与康柏西普“Pro Re Nata”治疗老年性黄斑变性的疗效和安全性

2020年5月17日 更新者:Xiaodong Sun

比较康柏西普“Treat-and-extend”方案与“Pro Re Nata”方案在新生血管性年龄相关性黄斑变性中疗效和安全性的多中心研究

该研究将评估康柏西普两种不同方案(治疗和延长 (T&E) 方案与 Pro Re Nata (PRN) 方案)对湿性 AMD 患者的疗效和安全性。 本研究旨在提供治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的长期安全性数据。

研究概览

详细说明

患有 wAMD 的参与者被随机分配并接受为期 24 个月的 T&E 或 PRN 方案。 每次就诊时检查平均 Snellen BCVA 和 OCT 平均中央黄斑厚度。 在研究期间评估了任何与治疗相关的不良事件,例如眼内炎和全身性不良事件,例如中风。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Central Theater Command General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何评估前的书面知情同意书
  • 由活动性 CNV 引起的视力损害,包括主要为经典 CNV、最少为经典 CNV、无经典成分的隐匿性 CNV 和 PCV。
  • 50岁以上
  • 中国人
  • 对于研究眼睛:在筛选和基线时间点,电子视力短信的 BCVA 在 20/30 和 20/320 之间。

排除标准:

  • 筛选前 3 个月内有中风和心肌梗塞
  • 筛查和基线时任何活动性眼周和眼部感染和炎症(包括睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎症)。
  • 筛选和基线时不受控制的青光眼(接受治疗 [IOP] ≥ 30 mm Hg 或取决于研究人员)
  • 筛选和基线时虹膜和新生血管性青光眼的新生血管形成
  • 筛选和基线时除湿性 AMD(包括 ICNV、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼部组织瘤和病理性近视)外的任何原因导致脉络膜新生血管形成
  • 筛选时和基线时黄斑中心0.5视盘直径范围内有结构损伤(包括玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜累及中央凹、视网膜下纤维增生、激光疤痕和中央凹萎缩),可能不利于治疗改善视力据研究人员称
  • 筛选前 3 个月内使用任何全身性抗 VEGF 药物(如 Avastin)
  • 全身使用对晶状体、视网膜和视神经有毒的任何药物,包括铁胺、氯喹/氯喹 (Plaquenil ®)、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇
  • 对于研究眼:曾在3个月内接受过以下湿性AMD治疗或基线前接受过以下治疗3次以上:a)抗血管生成药物(pegaptanib(Macugen®),ranibizumab,bevacizumab(Avastin®),VEGF-Trap ,KH902;b)醋酸阿奈可他糖皮质激素;c)蛋白激酶C抑制剂,角鲨胺,siRNA; d)PDT(Visudyne®)治疗、外照射放疗、局部激光光凝、玻璃体切割、黄斑下手术和经瞳孔热疗
  • 基线前 3 个月内或基线后 6 个月内预测的任何眼内手术(包括 YAG 激光)
  • 基线前 3 个月内使用皮质类固醇进行眼内或眼周治疗
  • 后续眼:基线前 3 个月内任何抗血管生成治疗(包括抗 VEGF,如 Lucentis、Avastin® 和 KH902)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康柏西普 0.5mg 治疗和延长方案

在核心治疗期每月玻璃体内注射康柏西普 0.5mg,在延长治疗期在 BCVA 稳定化和​​光学相干断层扫描 (OCT) 指导下使用相同剂量的 Treat-and-Extend 方案。

干预:药物:康柏西普

对于 T&E 方案,研究人员记录了患者在每月 3 次玻璃体内注射康柏西普后的数据。 第三次注射后 6 周对患者进行检查,包括 ETDRS 视力测试、眼底检眼镜和摄影以及 OCT,并在同一天进行治疗。 治疗间隔延长 2 周(最多 12 周),条件是 OCT 和眼底检查未显示渗出性表现或新的黄斑出血或活动性 CNV 或减少 2 周(最少 4 周)这种表现或出血的情况。 色素上皮脱离的持续存在不被认为是缩短注射间隔的理由。
其他名称:
  • 差旅费
有源比较器:康柏西普 0.5mg Pro Re Nata

核心治疗期每月玻璃体内注射康柏西普0.5mg,延长治疗期在BCVA稳定化指导下每月玻璃体内注射康柏西普0.5mg。

干预:药物:康柏西普

对于PRN组,研究者通过3个月的玻璃体内注射康柏西普来记录复治后患者的数据。根据患者视力的变化和/或OCT显示的渗出情况,根据需要进行后续的再注射。 第三次也是最后一次注射后四到五周,PRN 组的所有患者都接受了检查,包括 ETDRS 视力、眼底照相和 OCT。 如果持续存在中心凹下或中心凹周围积液、黄斑部视网膜内水肿、视力丧失 >5 个字母或出现新的出血,患者将再次接受治疗。 没有液体证据的持续出血不被认为是再治疗的标准。 在没有再治疗标准的情况下,不再进行注射,通常在 4 周后建议进行另一次检查。
其他名称:
  • PRN

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊或治疗时的平均 Snellen BCVA
大体时间:24个月
比较两组之间每次就诊或治疗时的平均 Snellen 最佳矫正视力,以评估康柏西普治疗和延长方案的疗效。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:24个月
比较两组发生治疗相关不良事件的受试者人数,以评估康柏西普治疗延长方案的安全性
24个月
初始三个负荷剂量每月注射后的平均注射次数
大体时间:21个月
比较两组之间初始三个负荷剂量每月注射后的平均注射次数,以评估康柏西普治疗和延长方案的疗效。
21个月
OCT 每次就诊或治疗时的平均中央黄斑厚度
大体时间:24个月
在每次就诊或治疗时通过 OCT 比较两组之间的平均中央黄斑厚度,以评估康柏西普治疗和延长方案的疗效。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月17日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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