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Eficácia e Segurança do Regime "Tratar e Estender" Versus "Pro Re Nata" do Conbercept na Degeneração Macular Relacionada à Idade

17 de maio de 2020 atualizado por: Xiaodong Sun

Um estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança do regime "Tratar e estender" versus o regime "Pro Re Nata" do Conbercept na degeneração macular relacionada à idade neovascular

O estudo avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes diferentes de Conbercept (Regime Tratar e Estender (T&E) vs. Pro Re Nata (PRN)) em pacientes com DMRI exsudativa. Este estudo é fornecer dados de segurança a longo prazo no tratamento de pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes com wAMD foram randomizados e receberam um regime de T&E ou PRN por 24 meses. A média de Snellen BCVA e a média da espessura macular central por OCT foram examinadas em cada visita. Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento, como endoftalmite, e eventos adversos sistêmicos, como acidente vascular cerebral, foram avaliados durante a pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação
  • Deficiência visual devido a CNV ativa, incluindo CNV predominantemente clássica, CNV minimamente clássica, CNV oculta sem componente clássico e PCV.
  • 50 anos e mais
  • chinês
  • Para o olho do estudo: BCVA entre 20/30 e 20/320 em mensagens de texto de acuidade visual eletrônica no ponto de tempo da triagem e da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Tiver AVC e infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer infecção e inflamação periocular e ocular ativa (incluindo blefarite, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, inflamação intraocular) durante a triagem e linha de base.
  • Glaucoma não controlado (sob tratamento [PIO] ≥ 30 mm Hg ou depende dos pesquisadores) durante a triagem e linha de base
  • Neovascularização da íris e glaucoma neovascular durante triagem e linha de base
  • Quaisquer causas levaram à neovascularização coroidal, exceto DMRI úmida (incluindo ICNV, coriorretinopatia serosa central, histoplazmoza ocular e miopia patológica) durante a triagem e linha de base
  • Com lesão da estrutura (incluindo tração macular vítrea, membrana epirretiniana envolvendo a fóvea central, fibroplasia sub-retiniana, cicatriz de laser e atrofia da fóvea central) dentro de 0,5 diâmetro do disco óptico até o centro da mácula durante a triagem e linha de base, o que pode prejudicar a melhora da visão pelo tratamento de acordo com pesquisadores
  • Qualquer uso de medicamento anti-VEGF sistêmico (como Avastin) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Qualquer medicamento de uso sistêmico tóxico para o cristalino, retina e nervo óptico, incluindo ferro amina, cloroquina/cloroquina (Plaquenil ®), tamoxifeno, fenotiazina e etambutol
  • Para o olho do estudo: Usado para aceitar os seguintes tratamentos para DMRI úmida dentro de 3 meses ou aceitar os seguintes tratamentos mais de três vezes antes da linha de base: a) Drogas antiangiogênicas (pegaptanib (Macugen®),ranibizumab ,bevacizumab(Avastin®),VEGF-Trap ,KH902;b)Anecortave acetato de corticosteróides;c)Inibidores da proteína quinase C,esqualamina,siRNA; d) Tratamento PDT (Visudyne®), radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser local, vitrectomia, cirurgia submacular e termoterapia transpupilar
  • Qualquer cirurgia intraocular (incluindo YAG laser) dentro de 3 meses antes da linha de base ou prevista dentro de 6 meses após a linha de base
  • Tratamento intraocular ou periocular de corticosteroides dentro de 3 meses antes da linha de base
  • Para follow eye: Qualquer tratamento anti-angiogênese (incluindo anti-VEGF, como Lucentis, Avastin® e KH902) dentro de 3 meses antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conbercept 0,5 mg Regime Tratar e Estender

Injeções intravítreas mensais de Conbercept 0,5 mg no período de tratamento central e Regime Tratar e Estender da mesma dose guiada por estabilização BCVA e tomografia de coerência óptica (OCT) no período de tratamento de extensão.

Intervenção: Medicamento: Conbercept

Para o regime de T&E, os investigadores registraram os dados dos pacientes após o retratamento por meio de injeções intravítreas de 3 meses de Conbercept. Os pacientes foram examinados 6 semanas após a terceira injeção, com teste de acuidade visual ETDRS, oftalmoscopia e fotografia de fundo de olho e OCT, e tratados no mesmo dia. O intervalo entre os tratamentos foi estendido por 2 semanas (12 semanas foi o máximo), desde que a OCT e o exame de fundo de olho não mostrassem manifestações exsudativas ou nova hemorragia macular ou CNV ativa ou reduzido em 2 semanas (4 semanas foi o mínimo) em caso de tais manifestações ou hemorragia. A persistência do descolamento do epitélio pigmentar não foi considerada condição que justificasse o encurtamento do intervalo entre as injeções.
Outros nomes:
  • T&E
Comparador Ativo: Conbercept 0,5mg Pro Re Nata

Injeções intravítreas mensais de Conbercept 0,5 mg no período de tratamento principal e injeções intravítreas de PRN da mesma dose guiadas pela estabilização de BCVA no período de tratamento de extensão.

Intervenção: Medicamento: Conbercept

Para o grupo PRN, os investigadores registraram os dados dos pacientes após retratamento com injeções intravítreas mensais de 3 Conbercept. As reinjeções subseqüentes foram administradas conforme necessário, de acordo com as alterações na acuidade visual dos pacientes e/ou exsudação mostrada pela OCT. Quatro a cinco semanas após a terceira e última injeção, todos os pacientes do grupo PRN foram submetidos a um exame, incluindo acuidade visual ETDRS, fotografia do fundo de olho e OCT. Em caso de persistência de líquido subfoveal ou perifoveal, edema macular intrarretiniano, perda visual >5 letras ou ocorrência de nova hemorragia, os pacientes eram retratados. A persistência da hemorragia sem evidência de líquido não foi considerada critério para retratamento. Na ausência de critérios de retratamento, não foram dadas mais injeções e outro exame foi proposto geralmente 4 semanas depois.
Outros nomes:
  • PRN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Snellen BCVA em cada visita ou tratamento
Prazo: 24 meses
Compare a média da acuidade visual com melhor correção de Snellen em cada visita ou tratamento entre os dois grupos para avaliar a eficácia do regime Tratar e Estender do Conbercept.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
Comparar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento entre os dois grupos para avaliar a segurança do regime Tratar e Estender do Conbercept
24 meses
Número médio de injeções após as três primeiras injeções mensais de dose de ataque
Prazo: 21 meses
Comparar o número médio de injeções após as três injeções mensais iniciais de dose de ataque entre os dois grupos para avaliar a eficácia do regime Tratar e Estender do Conbercept.
21 meses
espessura macular central média em cada visita ou tratamento por OCT
Prazo: 24 meses
Compare a espessura macular central média por OCT em cada visita ou tratamento entre os dois grupos para avaliar a eficácia do regime Tratar e Estender do Conbercept.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15216713049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conbercept

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