- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802657
Eficácia e Segurança do Regime "Tratar e Estender" Versus "Pro Re Nata" do Conbercept na Degeneração Macular Relacionada à Idade
Um estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança do regime "Tratar e estender" versus o regime "Pro Re Nata" do Conbercept na degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Central Theater Command General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação
- Deficiência visual devido a CNV ativa, incluindo CNV predominantemente clássica, CNV minimamente clássica, CNV oculta sem componente clássico e PCV.
- 50 anos e mais
- chinês
- Para o olho do estudo: BCVA entre 20/30 e 20/320 em mensagens de texto de acuidade visual eletrônica no ponto de tempo da triagem e da linha de base.
Critério de exclusão:
- Tiver AVC e infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer infecção e inflamação periocular e ocular ativa (incluindo blefarite, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, inflamação intraocular) durante a triagem e linha de base.
- Glaucoma não controlado (sob tratamento [PIO] ≥ 30 mm Hg ou depende dos pesquisadores) durante a triagem e linha de base
- Neovascularização da íris e glaucoma neovascular durante triagem e linha de base
- Quaisquer causas levaram à neovascularização coroidal, exceto DMRI úmida (incluindo ICNV, coriorretinopatia serosa central, histoplazmoza ocular e miopia patológica) durante a triagem e linha de base
- Com lesão da estrutura (incluindo tração macular vítrea, membrana epirretiniana envolvendo a fóvea central, fibroplasia sub-retiniana, cicatriz de laser e atrofia da fóvea central) dentro de 0,5 diâmetro do disco óptico até o centro da mácula durante a triagem e linha de base, o que pode prejudicar a melhora da visão pelo tratamento de acordo com pesquisadores
- Qualquer uso de medicamento anti-VEGF sistêmico (como Avastin) dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer medicamento de uso sistêmico tóxico para o cristalino, retina e nervo óptico, incluindo ferro amina, cloroquina/cloroquina (Plaquenil ®), tamoxifeno, fenotiazina e etambutol
- Para o olho do estudo: Usado para aceitar os seguintes tratamentos para DMRI úmida dentro de 3 meses ou aceitar os seguintes tratamentos mais de três vezes antes da linha de base: a) Drogas antiangiogênicas (pegaptanib (Macugen®),ranibizumab ,bevacizumab(Avastin®),VEGF-Trap ,KH902;b)Anecortave acetato de corticosteróides;c)Inibidores da proteína quinase C,esqualamina,siRNA; d) Tratamento PDT (Visudyne®), radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser local, vitrectomia, cirurgia submacular e termoterapia transpupilar
- Qualquer cirurgia intraocular (incluindo YAG laser) dentro de 3 meses antes da linha de base ou prevista dentro de 6 meses após a linha de base
- Tratamento intraocular ou periocular de corticosteroides dentro de 3 meses antes da linha de base
- Para follow eye: Qualquer tratamento anti-angiogênese (incluindo anti-VEGF, como Lucentis, Avastin® e KH902) dentro de 3 meses antes da linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conbercept 0,5 mg Regime Tratar e Estender
Injeções intravítreas mensais de Conbercept 0,5 mg no período de tratamento central e Regime Tratar e Estender da mesma dose guiada por estabilização BCVA e tomografia de coerência óptica (OCT) no período de tratamento de extensão. Intervenção: Medicamento: Conbercept |
Para o regime de T&E, os investigadores registraram os dados dos pacientes após o retratamento por meio de injeções intravítreas de 3 meses de Conbercept.
Os pacientes foram examinados 6 semanas após a terceira injeção, com teste de acuidade visual ETDRS, oftalmoscopia e fotografia de fundo de olho e OCT, e tratados no mesmo dia.
O intervalo entre os tratamentos foi estendido por 2 semanas (12 semanas foi o máximo), desde que a OCT e o exame de fundo de olho não mostrassem manifestações exsudativas ou nova hemorragia macular ou CNV ativa ou reduzido em 2 semanas (4 semanas foi o mínimo) em caso de tais manifestações ou hemorragia.
A persistência do descolamento do epitélio pigmentar não foi considerada condição que justificasse o encurtamento do intervalo entre as injeções.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conbercept 0,5mg Pro Re Nata
Injeções intravítreas mensais de Conbercept 0,5 mg no período de tratamento principal e injeções intravítreas de PRN da mesma dose guiadas pela estabilização de BCVA no período de tratamento de extensão. Intervenção: Medicamento: Conbercept |
Para o grupo PRN, os investigadores registraram os dados dos pacientes após retratamento com injeções intravítreas mensais de 3 Conbercept. As reinjeções subseqüentes foram administradas conforme necessário, de acordo com as alterações na acuidade visual dos pacientes e/ou exsudação mostrada pela OCT.
Quatro a cinco semanas após a terceira e última injeção, todos os pacientes do grupo PRN foram submetidos a um exame, incluindo acuidade visual ETDRS, fotografia do fundo de olho e OCT.
Em caso de persistência de líquido subfoveal ou perifoveal, edema macular intrarretiniano, perda visual >5 letras ou ocorrência de nova hemorragia, os pacientes eram retratados.
A persistência da hemorragia sem evidência de líquido não foi considerada critério para retratamento.
Na ausência de critérios de retratamento, não foram dadas mais injeções e outro exame foi proposto geralmente 4 semanas depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média Snellen BCVA em cada visita ou tratamento
Prazo: 24 meses
|
Compare a média da acuidade visual com melhor correção de Snellen em cada visita ou tratamento entre os dois grupos para avaliar a eficácia do regime Tratar e Estender do Conbercept.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Comparar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento entre os dois grupos para avaliar a segurança do regime Tratar e Estender do Conbercept
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24 meses
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Número médio de injeções após as três primeiras injeções mensais de dose de ataque
Prazo: 21 meses
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Comparar o número médio de injeções após as três injeções mensais iniciais de dose de ataque entre os dois grupos para avaliar a eficácia do regime Tratar e Estender do Conbercept.
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21 meses
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espessura macular central média em cada visita ou tratamento por OCT
Prazo: 24 meses
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Compare a espessura macular central média por OCT em cada visita ou tratamento entre os dois grupos para avaliar a eficácia do regime Tratar e Estender do Conbercept.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li X, Xu G, Wang Y, Xu X, Liu X, Tang S, Zhang F, Zhang J, Tang L, Wu Q, Luo D, Ke X; AURORA Study Group. Safety and efficacy of conbercept in neovascular age-related macular degeneration: results from a 12-month randomized phase 2 study: AURORA study. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1740-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.026. Epub 2014 May 1.
- Rush RB, Simunovic MP, Vandiver L, Aragon AV 2nd, Ysasaga JE. Treat-and-extend bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration: the importance of baseline characteristics. Retina. 2014 May;34(5):846-52. doi: 10.1097/IAE.0000000000000033.
- Chen YN, Powell AM, Mao A, Sheidow TG. RETROSPECTIVE REVIEW OF LUCENTIS "TREAT AND EXTEND" PATTERNS AND OUTCOMES IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2016 Feb;36(2):272-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000691.
- Wykoff CC, Croft DE, Brown DM, Wang R, Payne JF, Clark L, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Prospective Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: TREX-AMD 1-Year Results. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2514-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.009. Epub 2015 Sep 29.
- Spaide R. Ranibizumab according to need: a treatment for age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):679-80. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.024. No abstract available.
- Mrejen S, Jung JJ, Chen C, Patel SN, Gallego-Pinazo R, Yannuzzi N, Xu L, Marsiglia M, Boddu S, Freund KB. Long-Term Visual Outcomes for a Treat and Extend Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Regimen in Eyes with Neovascular Age-Related Macular Degeneration. J Clin Med. 2015 Jul 8;4(7):1380-402. doi: 10.3390/jcm4071380.
- Berg K, Hadzalic E, Gjertsen I, Forsaa V, Berger LH, Kinge B, Henschien H, Fossen K, Markovic S, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadottir R. Ranibizumab or Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration According to the Lucentis Compared to Avastin Study Treat-and-Extend Protocol: Two-Year Results. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):51-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Oubraham H, Cohen SY, Samimi S, Marotte D, Bouzaher I, Bonicel P, Fajnkuchen F, Tadayoni R. Inject and extend dosing versus dosing as needed: a comparative retrospective study of ranibizumab in exudative age-related macular degeneration. Retina. 2011 Jan;31(1):26-30. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181de5609.
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- Houston SK 3rd, Rayess N, Cohen MN, Ho AC, Regillo CD. INFLUENCE OF VITREOMACULAR INTERFACE ON ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY USING TREAT AND EXTEND TREATMENT PROTOCOL FOR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (VINTREX). Retina. 2015 Sep;35(9):1757-64. doi: 10.1097/IAE.0000000000000663.
- Gupta OP, Shienbaum G, Patel AH, Fecarotta C, Kaiser RS, Regillo CD. A treat and extend regimen using ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration clinical and economic impact. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2134-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.032. Epub 2010 Jul 1.
- Abedi F, Wickremasinghe S, Islam AF, Inglis KM, Guymer RH. Anti-VEGF treatment in neovascular age-related macular degeneration: a treat-and-extend protocol over 2 years. Retina. 2014 Aug;34(8):1531-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000134.
- Homer N, Grewal DS, Mirza RG, Lyon AT, Gill MK. Transitioning to intravitreal aflibercept following a previous treat-and-extend dosing regimen in neovascular age-related macular degeneration: 24-month results. Eye (Lond). 2015 Sep;29(9):1152-5. doi: 10.1038/eye.2015.87. Epub 2015 May 29.
- Zhang M, Zhang J, Yan M, Luo D, Zhu W, Kaiser PK, Yu DC; KH902 Phase 1 Study Group. A phase 1 study of KH902, a vascular endothelial growth factor receptor decoy, for exudative age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):672-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.008. Epub 2010 Dec 13.
- Jia H, Lu B, Yuan Y, Yuan F, Li L, Song Y, Rong A, Zhou M, Wang F, Sun X. A Randomized, Controlled Trial of Treat-and-Extend vs. Pro Re Nata Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:852519. doi: 10.3389/fmed.2022.852519. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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- 15216713049
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