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Efficacia e sicurezza del regime "Treat-and-Extend" rispetto a "Pro Re Nata" di Conbercept nella degenerazione maculare senile

17 maggio 2020 aggiornato da: Xiaodong Sun

Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza del regime "Treat-and-Extend" rispetto al regime "Pro Re Nata" di Conbercept nella degenerazione maculare senile neovascolare

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di Conbercept (Treat-and-Extend (T&E) Regimen vs. Pro Re Nata (PRN)) in pazienti con AMD essudativa. Questo studio ha lo scopo di fornire dati sulla sicurezza a lungo termine nel trattamento di pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con wAMD sono stati randomizzati e hanno ricevuto un regime T&E o PRN per 24 mesi. Ad ogni visita sono stati esaminati la BCVA media di Snellen e lo spessore maculare centrale medio mediante OCT. Durante la ricerca sono stati valutati eventuali eventi avversi correlati al trattamento, come l'endoftalmite e gli eventi avversi sistemici, come l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Central Theater Command General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Compromissione visiva dovuta a CNV attiva, inclusa CNV prevalentemente classica, CNV minimamente classica, CNV occulta senza componente classica e PCV.
  • 50 anni e oltre
  • Cinese
  • Per l'occhio dello studio: BCVA tra 20/30 e 20/320 su messaggi elettronici di acuità visiva al momento dello screening e della linea di base.

Criteri di esclusione:

  • Avere ictus e infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi infezione e infiammazione perioculare e oculare attiva (incluse blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, infiammazione intraoculare) durante lo screening e il basale.
  • Glaucoma non controllato (in trattamento [IOP] ≥ 30 mm Hg o dipende dai ricercatori) durante lo screening e al basale
  • Neovascolarizzazione dell'iride e glaucoma neovascolare durante lo screening e il basale
  • Qualsiasi causa ha portato a neovascolarizzazione coroidale eccetto AMD umida (inclusi ICNV, corioretinopatia sierosa centrale, istoplazmoza oculare e miopia patologica) durante lo screening e al basale
  • Con lesioni strutturali (compresa la trazione maculare vitreale, la membrana epiretinica che coinvolge la fovea centrale, la fibroplasia sottoretinica, la cicatrice laser e l'atrofia della fovea centrale) entro 0,5 diametri del disco ottico dalla parte centrale della macula durante lo screening e il basale, che possono danneggiare il miglioramento della vista mediante trattamento secondo i ricercatori
  • Qualsiasi farmaco sistemico anti-VEGF (come Avastin) utilizzato entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi farmaco ad uso sistemico tossico per il cristallino, la retina e il nervo ottico, inclusi ammina di ferro, clorochina/clorochina (Plaquenil ®), tamoxifene, fenotiazina ed etambutolo
  • Per l'occhio dello studio：Utilizzato per accettare i seguenti trattamenti per AMD umida entro 3 mesi o accettare i seguenti trattamenti più di tre volte prima del basale: a) Farmaci anti-angiogenesi (pegaptanib （Macugen®） ， ranibizumab ,bevacizumab （Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave acetato corticosteroidi；c）Inibitori della proteina chinasi C，squalamina，siRNA; d)Trattamento PDT (Visudyne®), radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser locale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare e termoterapia transpupillare
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (incluso il laser YAG) entro 3 mesi prima del basale o previsto entro 6 mesi dopo il basale
  • Trattamento intraoculare o perioculare di corticosteroidi entro 3 mesi prima del basale
  • Per l'occhio successivo: qualsiasi trattamento anti-angiogenesi (inclusi anti-VEGF, come Lucentis, Avastin® e KH902) entro 3 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conbercept 0,5 mg Regime di trattamento ed estensione

Iniezioni intravitreali mensili di Conbercept 0,5 mg nel periodo di trattamento principale e regime di trattamento ed estensione della stessa dose guidata dalla stabilizzazione BCVA e dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) nel periodo di trattamento di estensione.

Intervento: Farmaco: Conbercept
Droga: Conbercept
Procedura: Regime tratta ed estendi
Per il regime T&E, i ricercatori hanno registrato i dati dei pazienti dopo il ritrattamento con 3 iniezioni intravitreali mensili di Conbercept. I pazienti sono stati esaminati 6 settimane dopo la terza iniezione, con test dell'acuità visiva ETDRS, oftalmoscopia e fotografia del fondo oculare e OCT, e trattati lo stesso giorno. L'intervallo tra i trattamenti è stato esteso di 2 settimane (12 settimane era un massimo) a condizione che l'OCT e l'esame del fondo oculare non mostrassero manifestazioni essudative o nuova emorragia maculare o CNV attiva o ridotto di 2 settimane (4 settimane era minimo) in caso di tali manifestazioni o emorragie. La persistenza del distacco dell'epitelio pigmentato non è stata considerata una condizione che giustificasse la riduzione dell'intervallo tra le iniezioni.
Altri nomi:
  • T&E
Comparatore attivo: Conbercept 0,5 mg Pro Re Nata

Iniezioni intravitreali mensili di Conbercept 0,5 mg nel periodo di trattamento principale e iniezioni intravitreali di PRN della stessa dose guidate dalla stabilizzazione di BCVA nel periodo di trattamento di estensione.

Intervento: Farmaco: Conbercept
Droga: Conbercept
Procedura: Pro Re Nata
Per il gruppo PRN, i ricercatori hanno registrato i dati dei pazienti dopo il ritrattamento con 3 iniezioni intravitreali mensili di Conbercept. Le successive reiniezioni sono state somministrate secondo necessità in base ai cambiamenti nell'acuità visiva dei pazienti e/o all'essudazione mostrata dall'OCT. Da quattro a cinque settimane dopo la terza e ultima iniezione, tutti i pazienti nel gruppo PRN sono stati sottoposti a un esame, inclusa l'acuità visiva ETDRS, la fotografia del fondo oculare e l'OCT. In caso di fluido sottofoveale o perifoveale persistente, edema intraretinico maculare, perdita visiva di >5 lettere o insorgenza di una nuova emorragia, i pazienti sono stati ritirati. La persistenza dell'emorragia senza evidenza di liquido non è stata considerata un criterio per il ritrattamento. In assenza di criteri di ritrattamento, non sono state somministrate ulteriori iniezioni e di solito è stato proposto un altro esame 4 settimane dopo.
Altri nomi:
  • PRN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Snellen BCVA ad ogni visita o trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare l'acuità visiva media di Snellen Best-Corrected ad ogni visita o trattamento tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime Treat-and-Extend di Conbercept.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i due gruppi per valutare la sicurezza del regime Treat-and-Extend di Conbercept
24 mesi
Numero medio di iniezioni dopo le prime tre iniezioni mensili della dose di carico
Lasso di tempo: 21 mesi
Confrontare il numero medio di iniezioni dopo le prime tre iniezioni mensili della dose di carico tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime Treat-and-Extend di Conbercept.
21 mesi
significa spessore maculare centrale ad ogni visita o trattamento da parte dell'OCT
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare lo spessore maculare centrale medio mediante OCT ad ogni visita o trattamento tra i due gruppi per valutare l'efficacia del regime Treat-and-Extend di Conbercept.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaodong Sun

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
The General Hospital of Central Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15216713049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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