輸血に伴う循環過負荷はラシックスで解消するのがベスト

研究者は、カナダ全土で最終的な多施設無作為化試験を実施する可能性を判断するのに役立つように、このパイロット研究を提案しました.

根拠:

この研究の理論的根拠は次のとおりです。(1) TACO は、輸血による罹患率と死亡率の主な原因です。 (2) TACO の危険因子には、高齢、腎機能障害、体液バランスの改善などがあります。 (3) フロセミドは、体液過多に対して一般的に処方される利尿薬です。 (4) フロセミドは肺動脈圧を下げることができます。 (5) TACO の予防におけるフロセミドの効果に関する臨床上の不確実性。 治験責任医師は、2 つのセンターでこのパイロット研究に 80 人の患者を登録します。

仮説：

研究者は、2 か月以内に 80 人の患者が試験に登録できると仮定しています。

理由:

フロセミドによる輸血前の赤血球輸血で TACO の割合が減少する場合、世界中の臨床診療が変わるでしょう。 カナダでは毎年 80 万人以上の患者が輸血を受けており、その多くは TACO のリスクが高く、この単純で低コストの介入から恩恵を受ける可能性があります。 この介入は、世界中で簡単に一般化できます。 TACO-BEL パイロット試験では、患者募集、治験プロトコルの順守、およびデータ収集に関連する実際的な課題があり、そのすべてを測定しようとしています。

目的:

この試験の主要な結果は、大規模な多施設無作為化プラセボ対照試験を実施することの実現可能性を判断することであり、割り当てを隠し、結果を盲検化して評価し、輸血前フロセミドの臨床的に有意な効果を判断するのに十分な能力を備えています。輸血に伴う循環過負荷。

主要評価項目は、2 か月間に登録された患者数です。

二次的な実現可能性の結果の測定には、次のものが含まれます。

1. 適格基準を満たすスクリーニングされた患者の割合
2. 参加に同意した適格な患者の割合
3. 割り当てられた治療を受ける同意患者の割合
4. フォローアップ評価を完了した治療を受けた患者の割合
5. 研究を通して盲検が維持された患者の割合

研究方法：

選択基準を満たす患者は、輸血検査室が受け取った輸血指示を検討することによって、または指示医師からの紹介によって特定されます。これらの患者は、輸血前のインフォームドコンセントを得るために研究担当者からアプローチされます。 無作為化は調剤時に薬局で行います。 無作為化コードは、センターごとに層別化された 4 ～ 6 のランダム ブロックで生成され、無作為化時の腎機能 (クレアチニン クリアランス < 60 および ≥ 60 mL/min) は、コンピューター ベースの無作為化プログラムを使用します。

介入：

患者は、赤血球輸血の開始前60分以内に20mgフロセミド（20mg/2mL）のボーラス用量を静脈内投与される。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、赤血球輸血の開始前 60 分以内に等量の生理食塩水が静脈内投与されます。