Transfusie-geassocieerde overbelasting van de bloedsomloop best geëlimineerd met Lasix

De onderzoekers stelden deze pilotstudie voor om ons te helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve multicenter gerandomiseerde studie in heel Canada.

Grondgedachte:

De grondgedachte voor deze studie omvat: (1) TACO is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van transfusie; (2) risicofactoren voor TACO zijn onder meer hogere leeftijd, nierdisfunctie en positieve vochtbalans; (3) furosemide is een diureticum dat gewoonlijk wordt voorgeschreven bij vochtophoping; (4) furosemide kan de druk in de longslagaders verlagen; en (5) klinische onzekerheid over het effect van furosemide bij het voorkomen van TACO. De onderzoekers zullen 80 patiënten inschrijven voor deze pilootstudie in twee centra.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat binnen een periode van 2 maanden 80 patiënten in de studie kunnen worden opgenomen

Rechtvaardiging:

Als pre-transfusie dat furosemide de snelheid van TACO met rode bloedceltransfusie verlaagt, zou de klinische praktijk wereldwijd veranderen. Meer dan 800.000 patiënten in Canada krijgen jaarlijks een bloedtransfusie en velen lopen een hoog risico op TACO en kunnen baat hebben bij deze eenvoudige, goedkope ingreep. Deze interventie zou gemakkelijk wereldwijd veralgemeend kunnen worden. Er zijn praktische uitdagingen met betrekking tot het rekruteren van patiënten, het naleven van het onderzoeksprotocol en het verzamelen van gegevens, die de TACO-BEL Pilot Trial allemaal zal proberen te meten.

Doelstellingen:

Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met verborgen toewijzing en geblindeerde beoordeling van de resultaten, met voldoende power om een ​​klinisch significant effect te bepalen van pre-transfusie furosemide op de incidentie van transfusie-geassocieerde overbelasting van de bloedsomloop.

De primaire uitkomstmaat is het aantal ingeschreven patiënten binnen een periode van twee maanden

Secundaire uitkomstmaten voor haalbaarheid zijn onder meer:

1. Percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
2. Percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen
3. Percentage instemmende patiënten dat de toegewezen behandeling krijgt
4. Percentage behandelde patiënten dat de follow-upbeoordeling voltooit
5. Percentage patiënten bij wie de blindering gedurende de hele studie werd gehandhaafd

Onderzoeksmethode:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd door transfusieopdrachten te bekijken die zijn ontvangen door het bloedtransfusielaboratorium of door verwijzing van bestellende artsen; deze patiënten zullen vervolgens door het onderzoekspersoneel worden benaderd om geïnformeerde toestemming vóór transfusie te verkrijgen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de apotheek op het moment van geneesmiddelbereiding. De randomisatiecode wordt gegenereerd in willekeurige blokken van 4 tot 6, gestratificeerd per centrum en nierfunctie op het moment van randomisatie (creatinineklaring < 60 en ≥ 60 ml/min) met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma.

Interventie:

Patiënten krijgen intraveneus een bolusdosis van 20 mg furosemide (20 mg/2 ml) toegediend binnen 60 minuten voorafgaand aan de start van de rode bloedceltransfusie. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo zullen onmiddellijk binnen 60 minuten voorafgaand aan de start van de transfusie met rode bloedcellen intraveneus een gelijk volume normale zoutoplossing toegediend krijgen.