Přetížení krevního oběhu spojené s transfuzí se nejlépe odstraní pomocí Lasix

Vyšetřovatelé navrhli tuto pilotní studii, aby nám pomohla určit proveditelnost provedení definitivní multicentrické randomizované studie v celé Kanadě.

Odůvodnění:

Odůvodnění této studie zahrnuje: (1) TACO je hlavní příčinou morbidity a mortality v důsledku transfuze; (2) rizikové faktory pro TACO zahrnují vyšší věk, renální dysfunkci a pozitivní bilanci tekutin; (3) furosemid je diuretikum běžně předepisované při přetížení tekutinami; (4) furosemid může snížit tlak v plicnici; a (5) klinická nejistota, pokud jde o účinek furosemidu při prevenci TACO. Vyšetřovatelé zařadí 80 pacientů do této pilotní studie ve dvou centrech.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že během 2 měsíců může být do studie zařazeno 80 pacientů

Odůvodnění:

Pokud by furosemid před transfuzí snižoval rychlost TACO s transfuzí červených krvinek, klinická praxe na celém světě by se změnila. Více než 800 000 pacientů v Kanadě dostává ročně krevní transfuzi a mnozí jsou vystaveni vysokému riziku TACO a mohou mít prospěch z této jednoduché a levné intervence. Tento zásah by mohl být snadno celosvětově zobecněný. Existují praktické výzvy související s náborem pacientů, dodržováním zkušebního protokolu a sběrem dat, které se bude pilotní zkouška TACO-BEL snažit měřit.

Cíle:

Primárním výsledkem této studie je určit proveditelnost provedení velké multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studie se skrytým přidělením a zaslepeným hodnocením výsledku, která je dostatečně schopná určit klinicky významný účinek furosemidu před transfuzí na incidenci oběhové přetížení spojené s transfuzí.

Primárním ukazatelem výsledku je počet pacientů zapsaných během dvouměsíčního období

Sekundární výsledná opatření proveditelnosti zahrnují:

1. Podíl screenovaných pacientů splňujících kritéria způsobilosti
2. Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí
3. Podíl pacientů, kteří souhlasí s přidělenou léčbou
4. Podíl léčených pacientů, kteří dokončili následné hodnocení
5. Podíl pacientů, u kterých bylo během studie zachováno zaslepení

Metoda výzkumu:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou identifikováni na základě kontroly objednávek na transfuzi přijatých laboratoří pro transfuzi krve nebo na základě doporučení od objednávajících lékařů; tito pacienti budou poté osloveni personálem studie, aby získali předtransfuzní informovaný souhlas. Randomizaci provede lékárna v době přípravy léku. Randomizační kód bude generován v náhodných blocích po 4 až 6, stratifikovaných podle centra a renálních funkcí v době randomizace (clearance kreatininu < 60 a ≥ 60 ml/min) pomocí počítačového randomizačního programu.

Zásah:

Pacientům bude podávána bolusová dávka 20 mg furosemidu (20 mg/2 ml) intravenózně během 60 minut před zahájením transfuze červených krvinek. Pacientům randomizovaným do skupiny s placebem bude bezprostředně během 60 minut před zahájením transfuze červených krvinek intravenózně podán stejný objem normálního fyziologického roztoku.