Transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning elimineres best med Lasix

Etterforskerne foreslo denne pilotstudien for å hjelpe oss med å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en definitiv multisenter randomisert studie over Canada.

Begrunnelse:

Begrunnelsen for denne studien inkluderer: (1) TACO er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på grunn av transfusjon; (2) risikofaktorer for TACO inkluderer høyere alder, nedsatt nyrefunksjon og positiv væskebalanse; (3) furosemid er et vanndrivende middel som vanligvis er foreskrevet for væskeoverbelastning; (4) furosemid kan redusere pulmonalarterietrykket; og (5) klinisk usikkerhet med hensyn til effekten av furosemid for å forhindre TACO. Etterforskerne vil inkludere 80 pasienter i denne pilotstudien ved to sentre.

Hypotese:

Etterforskerne antar at 80 pasienter kan bli registrert i studien innen en 2-måneders periode

Berettigelse:

Hvis pre-transfusjon som furosemid reduserer hastigheten av TACO med røde blodlegemer transfusjon, vil klinisk praksis over hele verden endres. Over 800 000 pasienter i Canada mottar en blodoverføring årlig, og mange har høy risiko for TACO og kan dra nytte av denne enkle, rimelige intervensjonen. Denne intervensjonen kan lett generaliseres over hele verden. Det er praktiske utfordringer knyttet til pasientrekruttering, overholdelse av prøveprotokoll og datainnsamling, som TACO-BEL Pilot Trial vil søke å måle.

Mål:

Det primære resultatet av denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å utføre en stor multisenter, randomisert, placebokontrollert studie med skjult tildeling og blindet resultatvurdering, tilstrekkelig kraft til å bestemme en klinisk signifikant effekt av pre-transfusjonsfurosemid på forekomsten av transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning.

Primært utfallsmål er antall pasienter påmeldt innen en to-måneders periode

Sekundære utfallsmål for gjennomførbarhet inkluderer:

1. Andel av pasienter som ble screenet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
2. Andel kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta
3. Andel samtykkende pasienter som mottar den tildelte behandlingen
4. Andel behandlede pasienter som fullfører oppfølgingsvurdering
5. Andel pasienter der blinding ble opprettholdt gjennom hele studien

Forskningsmetode:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert ved å gjennomgå transfusjonsordrer mottatt av blodtransfusjonslaboratoriet eller ved henvisning fra beordrende leger; disse pasientene vil deretter bli kontaktet av studiepersonell for å få informert samtykke før transfusjon. Randomisering vil bli utført av apoteket på tidspunktet for tilberedning av legemiddel. Randomiseringskoden vil bli generert i tilfeldige blokker på 4 til 6, stratifisert etter senter og nyrefunksjon på tidspunktet for randomisering (kreatininclearance < 60 og ≥ 60 ml/min) ved bruk av et datamaskinbasert randomiseringsprogram.

Innblanding:

Pasientene vil bli administrert en bolusdose på 20 mg furosemid (20 mg/2 ml) intravenøst ​​innen 60 minutter før starten av transfusjonen av røde blodlegemer. Pasienter som er randomisert til placebo vil bli administrert et likt volum normal saltvann intravenøst ​​umiddelbart innen 60 minutter før starten av transfusjonen av røde blodlegemer.