Transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung lässt sich am besten mit Lasix beseitigen

Die Forscher schlugen diese Pilotstudie vor, um uns dabei zu helfen, die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen multizentrischen randomisierten Studie in ganz Kanada zu ermitteln.

Begründung:

Die Gründe für diese Studie umfassen: (1) TACO ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität aufgrund von Transfusionen; (2) Risikofaktoren für TACO umfassen höheres Alter, Nierenfunktionsstörung und positive Flüssigkeitsbilanz; (3) Furosemid ist ein Diuretikum, das häufig bei Flüssigkeitsüberladung verschrieben wird; (4) Furosemid kann den Lungenarteriendruck senken; und (5) klinische Ungewissheit bezüglich der Wirkung von Furosemid bei der Verhinderung von TACO. Die Forscher werden 80 Patienten in diese Pilotstudie an zwei Zentren aufnehmen.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass 80 Patienten innerhalb von 2 Monaten in die Studie aufgenommen werden können

Rechtfertigung:

Wenn dieses Furosemid vor der Transfusion die TACO-Rate bei der Transfusion roter Blutkörperchen verringert, würde sich die klinische Praxis weltweit ändern. Über 800.000 Patienten in Kanada erhalten jährlich eine Bluttransfusion und viele haben ein hohes TACO-Risiko und können von diesem einfachen, kostengünstigen Eingriff profitieren. Diese Intervention könnte leicht weltweit verallgemeinert werden. Es gibt praktische Herausforderungen im Zusammenhang mit der Patientenrekrutierung, der Einhaltung des Studienprotokolls und der Datenerfassung, die alle im Rahmen der TACO-BEL-Pilotstudie gemessen werden sollen.

Ziele:

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer großen multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit verdeckter Zuordnung und verblindeter Ergebnisbewertung zu ermitteln, die ausreichend belastbar ist, um eine klinisch signifikante Wirkung von Furosemid vor der Transfusion auf die Inzidenz von zu bestimmen transfusionsassoziierte Kreislaufüberlastung.

Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten aufgenommen wurden

Zu den sekundären Machbarkeitsergebnismessungen gehören:

1. Anteil der gescreenten Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen
2. Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen
3. Anteil der einwilligenden Patienten, die die zugewiesene Behandlung erhalten
4. Anteil der behandelten Patienten, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben
5. Anteil der Patienten, bei denen die Verblindung während der gesamten Studie aufrechterhalten wurde

Untersuchungsmethode:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch Überprüfung von Transfusionsaufträgen identifiziert, die das Bluttransfusionslabor erhält, oder durch Überweisung von verordnenden Ärzten; Diese Patienten werden dann vom Studienpersonal angesprochen, um eine Einverständniserklärung vor der Transfusion einzuholen. Die Randomisierung wird von der Apotheke zum Zeitpunkt der Arzneimittelzubereitung durchgeführt. Der Randomisierungscode wird in zufälligen Blöcken von 4 bis 6 generiert, stratifiziert nach Zentrum und Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Randomisierung (Kreatinin-Clearance < 60 und ≥ 60 ml/min) unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsprogramms.

Intervention:

Den Patienten wird innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Erythrozytentransfusion eine Bolusdosis von 20 mg Furosemid (20 mg/2 ml) intravenös verabreicht. Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, wird unmittelbar innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Erythrozytentransfusion ein gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung intravenös verabreicht.