La surcharge circulatoire associée à la transfusion est mieux éliminée avec Lasix

Les chercheurs ont proposé cette étude pilote pour nous aider à déterminer la faisabilité de mener un essai randomisé multicentrique définitif à travers le Canada.

Raisonnement:

La justification de cette étude comprend: (1) TACO est la principale cause de morbidité et de mortalité due à la transfusion; (2) les facteurs de risque de TACO comprennent l'âge avancé, un dysfonctionnement rénal et un équilibre hydrique positif ; (3) le furosémide est un diurétique couramment prescrit en cas de surcharge hydrique; (4) le furosémide peut diminuer les pressions artérielles pulmonaires ; et (5) l'incertitude clinique quant à l'effet du furosémide dans la prévention du TACO. Les enquêteurs inscriront 80 patients dans cette étude pilote dans deux centres.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 80 patients peuvent être recrutés dans l'essai sur une période de 2 mois

Justification:

Si avant la transfusion ce furosémide diminuait le taux de TACO avec transfusion de globules rouges, la pratique clinique mondiale changerait. Plus de 800 000 patients au Canada reçoivent une transfusion sanguine chaque année et bon nombre d'entre eux présentent un risque élevé de TACO et pourraient bénéficier de cette intervention simple et peu coûteuse. Cette intervention pourrait facilement être généralisable à l'échelle mondiale. Il existe des défis pratiques liés au recrutement des patients, au respect du protocole d'essai et à la collecte de données, que l'essai pilote TACO-BEL cherchera à mesurer.

Objectifs:

Le principal résultat de cet essai est de déterminer la faisabilité d'effectuer un vaste essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo avec répartition masquée et évaluation des résultats en aveugle, suffisamment puissant pour déterminer un effet cliniquement significatif du furosémide pré-transfusionnel sur l'incidence des surcharge circulatoire post-transfusionnelle.

Le critère de jugement principal est le nombre de patients inscrits au cours d'une période de deux mois

Les mesures secondaires des résultats de faisabilité comprennent :

1. Proportion de patients dépistés répondant aux critères d'éligibilité
2. Proportion de patients éligibles consentant à participer
3. Proportion de patients consentants recevant le traitement attribué
4. Proportion de patients traités ayant terminé l'évaluation de suivi
5. Proportion de patients chez qui l'insu a été maintenu tout au long de l'étude

Méthode de recherche:

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront identifiés en examinant les ordonnances de transfusion reçues par le laboratoire de transfusion sanguine ou sur recommandation des médecins prescripteurs ; ces patients seront ensuite approchés par le personnel de l'étude pour obtenir un consentement éclairé avant la transfusion. La randomisation sera effectuée par la pharmacie au moment de la préparation du médicament. Le code de randomisation sera généré en blocs aléatoires de 4 à 6, stratifiés par centre et fonction rénale au moment de la randomisation (clairance de la créatinine < 60 et ≥ 60 mL/min) à l'aide d'un programme de randomisation informatisé.

Intervention:

Les patients recevront une dose bolus de 20 mg de furosémide (20 mg/2 mL) par voie intraveineuse dans les 60 minutes précédant le début de la transfusion de globules rouges. Les patients randomisés pour recevoir un placebo recevront un volume égal de solution saline normale par voie intraveineuse immédiatement dans les 60 minutes précédant le début de la transfusion de globules rouges.