A transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelést a legjobban a Lasix szünteti meg

A kutatók ezt a kísérleti tanulmányt azért javasolták, hogy segítsen meghatározni egy végleges, többközpontú randomizált vizsgálat Kanadában történő lefolytatásának megvalósíthatóságát.

Indoklás:

A tanulmány indoklása a következőket tartalmazza: (1) A TACO a transzfúzió miatti morbiditás és mortalitás vezető oka; (2) a TACO kockázati tényezői közé tartozik az idősebb kor, a veseműködési zavar és a pozitív folyadékegyensúly; (3) a furoszemid egy vizelethajtó, amelyet általában folyadéktúlterhelés esetén írnak fel; (4) a furoszemid csökkentheti a pulmonalis artériás nyomást; és (5) klinikai bizonytalanság a furoszemid hatásával kapcsolatban a TACO megelőzésében. A kutatók 80 beteget vonnak be ebbe a kísérleti vizsgálatba két központban.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy 80 beteget lehet bevonni a vizsgálatba 2 hónapon belül.

Indokolás:

Ha a transzfúzió előtti furoszemid csökkenti a TACO sebességét vörösvérsejt-transzfúzióval, a klinikai gyakorlat világszerte megváltozna. Kanadában több mint 800 000 beteg részesül évente vérátömlesztésben, és sokuknál nagy a TACO kockázata, és hasznot húzhatnak ebből az egyszerű, alacsony költségű beavatkozásból. Ez a beavatkozás könnyen általánosítható világszerte. Gyakorlati kihívások vannak a betegek toborzásával, a vizsgálati protokollok betartásával és az adatgyűjtéssel kapcsolatban, amelyeket a TACO-BEL Pilot Trial mérni kíván.

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye egy nagy, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása rejtett elosztással és vak kimenetel értékeléssel, amely megfelelően rendelkezik ahhoz, hogy meghatározza a transzfúzió előtti furoszemid klinikailag szignifikáns hatását a transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés.

Az elsődleges eredménymérő a két hónapon belül beiratkozott betegek száma

A másodlagos megvalósíthatósági eredmények a következők:

1. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő szűrt betegek aránya
2. A részvételhez hozzájáruló jogosult betegek aránya
3. A kiutalt kezelésben részesülő, beleegyező betegek aránya
4. Az utánkövetéses értékelést elvégző kezelt betegek aránya
5. Azon betegek aránya, akiknél a vakság a vizsgálat során fennmaradt

Kutatási módszer:

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek azonosítása a vérátömlesztési laboratóriumba beérkezett transzfúziós rendelések áttekintésével vagy a rendelő orvosok beutalásával történik; ezeket a betegeket ezután a vizsgálati személyzet felkeresi, hogy megkapják a transzfúzió előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezést. A randomizálást a gyógyszertár a gyógyszerkészítés időpontjában végzi el. A randomizációs kódot 4-től 6-ig terjedő véletlenszerű blokkokban generálják, a központ és a vesefunkció szerint rétegezve a randomizálás időpontjában (kreatinin-clearance < 60 és ≥ 60 ml/perc) számítógépes randomizációs program segítségével.

Közbelépés:

A betegek 20 mg furoszemidet (20 mg/2 ml) intravénásan kapnak bolusban a vörösvérsejt-transzfúzió megkezdése előtt 60 percen belül. A placebóra randomizált betegeknek azonos mennyiségű normál sóoldatot kell beadni intravénásan közvetlenül a vörösvérsejt-transzfúzió megkezdése előtt 60 percen belül.