수혈 관련 순환 과부하는 Lasix로 가장 잘 제거됨
수혈 관련 순환 과부하 위험이 높은 환자의 수혈 전 Furosemide - Lasix(TACO-BEL) 연구를 통해 가장 잘 제거되는 수혈 관련 순환 과부하: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 캐나다 전역에서 결정적인 다기관 무작위 시험을 수행할 가능성을 결정하는 데 도움이 되도록 이 파일럿 연구를 제안했습니다.
이론적 해석:
이 연구의 이론적 근거는 다음과 같습니다. (1) TACO는 수혈로 인한 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. (2) TACO의 위험 인자에는 고령, 신장 기능 장애 및 양성 체액 균형이 포함됩니다. (3) 푸로세미드는 체액 과부하에 일반적으로 처방되는 이뇨제입니다. (4) 푸로세미드는 폐동맥압을 감소시킬 수 있습니다. 및 (5) TACO 예방에 있어서 푸로세마이드의 효과에 대한 임상적 불확실성. 조사관은 2개 센터에서 진행되는 이 파일럿 연구에 80명의 환자를 등록할 것입니다.
가설:
조사관은 80명의 환자가 2개월 이내에 시험에 등록할 수 있다고 가정합니다.
정당화:
푸로세마이드가 적혈구 수혈로 TACO 비율을 감소시키는 수혈 전이라면 전 세계적으로 임상 관행이 바뀔 것입니다. 캐나다에서 800,000명 이상의 환자가 매년 수혈을 받고 있으며 많은 환자가 TACO 위험이 높으며 이 간단하고 저렴한 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다. 이 개입은 전 세계적으로 쉽게 일반화될 수 있습니다. 환자 모집, 시험 프로토콜 준수 및 데이터 수집과 관련된 실질적인 문제가 있으며, 이 모든 것은 TACO-BEL 파일럿 시험에서 측정하고자 합니다.
목표:
이 시험의 주요 결과는 은폐된 할당 및 눈가림된 결과 평가를 통해 대규모 다기관, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 수혈 관련 순환 과부하.
1차 결과 측정은 2개월 기간 내에 등록된 환자 수입니다.
이차 타당성 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 적격성 기준을 충족하는 선별된 환자의 비율
- 참여에 동의한 적격 환자의 비율
- 할당된 치료를 받는 동의 환자의 비율
- 후속 평가를 완료한 치료 환자의 비율
- 연구 내내 눈가림이 유지된 환자의 비율
연구 방법:
포함 기준을 충족하는 환자는 수혈 검사실에서 받은 수혈 지시를 검토하거나 지시한 의사의 의뢰를 통해 식별됩니다. 이 환자들은 사전 수혈 사전 동의를 얻기 위해 연구 담당자가 접근할 것입니다. 약물 준비 시점에 약국에서 무작위화를 수행합니다. 무작위화 코드는 컴퓨터 기반 무작위화 프로그램을 사용하여 무작위화 시점(크레아티닌 청소율 < 60 및 ≥ 60 mL/min)에서 중심 및 신장 기능별로 계층화된 4~6개의 무작위 블록에서 생성됩니다.
간섭:
환자는 적혈구 수혈 시작 전 60분 이내에 푸로세마이드 20mg(20mg/2mL)을 일시 정맥 주사합니다. 위약으로 무작위 배정된 환자는 적혈구 수혈 시작 전 60분 이내에 즉시 동량의 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, K1G 4J5
- Canadian Blood Services
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 단일 단위 적혈구 수혈 받기
제외 기준:
- 활동성 출혈(눈에 보이는 활동성 출혈, 이전 24시간 동안 2개 이상의 RBC 단위 필요, 이전 24시간 동안 Hb > 20g/L 감소);
- 혈역학적으로 불안정(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 근수축);
- 등록 후 24시간 이내에 예상되는 대수술;
- 저나트륨혈증의 존재(Na < 130mmol/L);
- 저칼륨혈증의 존재(K < 3.5mmol/L);
- 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min;
- 혈소판 또는 혈장 수혈을 동시에 주문;
- 푸로세마이드에 대한 알레르기;
- 환자를 과도한 위해 위험에 처하게 하기 위해 주치의가 느꼈던 푸로세마이드 보류 위험;
- 이전에 연구에 등록했습니다.
- 무작위화 당일 퇴원 계획;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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적혈구 수혈 시작 전 60분 이내에 즉시 2mL 생리 식염수를 단일 일시 투여합니다. 미니백을 통한 주입도 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 푸로세마이드
이뇨제
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적혈구 수혈 시작 전 60분 이내에 푸로세마이드 20mg(20mg/2mL)을 일시 정맥 주사합니다. 미니백을 통한 주입도 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록된 환자 수
기간: 2개월 기간
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2개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격성 기준을 충족하는 선별된 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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할당된 치료를 받는 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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후속 평가를 완료한 치료 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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연구 내내 눈가림이 유지된 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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활력 징후
기간: 기준선 및 수혈 후 6시간
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수혈 직후 및 수혈 6시간 후 활력 징후의 변화
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기준선 및 수혈 후 6시간
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호기말 양압
기간: 기준선 및 수혈 후 6시간
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수혈 전 기계적 환기를 받는 환자의 경우 호기말 양압 변화
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기준선 및 수혈 후 6시간
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흡기 산소
기간: 기준선 및 수혈 후 6시간
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수혈 후 6시간에 흡기 산소 분획의 변화
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기준선 및 수혈 후 6시간
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수혈 완료 후 6시간 이내 TACO 발생
기간: 6시간 이내
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6시간 이내
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캐나다의 수혈 전이된 부상 감시 시스템의 공중 보건국에 따라 TACO 등급의 심각도
기간: 6시간 이내
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6시간 이내
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미국 질병 통제 센터에서 채택한 기준에 따른 TACO 검증
기간: 6시간 이내
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6시간 이내
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혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화
기간: 기준선 및 1일차
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기준선 및 1일차
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수혈 시작 24시간 후 순 체액 균형 - 모든 정맥 투여 체액(수혈된 혈액 제제 및 연구 개입 포함)
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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제1일까지 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증이 발병하는 환자의 비율
기간: 1일까지
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1일까지
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저혈압이 발생하는 환자의 비율
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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급성 신장 손상이 발생한 환자의 비율
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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증가된 보충 산소에 대한 필요성은 환자의 증상 또는 산소 포화도(SpO2)의 저하에 의해 촉발된 산소 유량 ≥ 1 L/hr 또는 (흡기 산소 비율)FiO2 ≥ 1시간의 5% 증가로 정의됩니다. ≥ 5%
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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근수축 지원의 필요성은 도파민, 도부타민, 에피네프린 또는 노르에피네프린의 지속적인 주입 시작으로 정의됩니다.
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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추가 이뇨제 또는 혈관 확장 요법의 필요성은 연구되지 않은 푸로세마이드, 히드로클로로티아지드, 메톨라존 또는 경피 또는 정맥 니트로글리세린 처방으로 정의됩니다.
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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급성관상동맥증후군 또는 새로운 부정맥의 발생
기간: 7일 이내
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7일 이내
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입원 중 사망
기간: 최대 30일
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최대 30일
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입원 기간
기간: 입원일부터 급성기 치료 병원에서 퇴원하는 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 30일로 평가됩니다.
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입원일부터 급성기 치료 병원에서 퇴원하는 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 30일로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeannie Callum, MD, Sunny Brook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- AABB (2015) AABB Association Bulletin #15-02: Transfusion Associated Circulatory Overload (12/28/15). Vol. 2016,
- Alam A, Lin Y, Lima A, Hansen M, Callum JL. The prevention of transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Apr;27(2):105-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.02.001. Epub 2013 Mar 1.
- Lieberman L, Maskens C, Cserti-Gazdewich C, Hansen M, Lin Y, Pendergrast J, Yi QL, Callum J. A retrospective review of patient factors, transfusion practices, and outcomes in patients with transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):206-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 26.
- Sarai M, Tejani AM. Loop diuretics for patients receiving blood transfusions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010138. doi: 10.1002/14651858.CD010138.pub2.
연구 기록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 16-5032
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푸로세마이드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of SienaUniversity of Roma La Sapienza; University of Milan; University of Naples; Ospedale Regina... 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital Inselspital, Berne완전한신장결석증 | 산증, 신세뇨관 | Vacuolar Proton-Translocating ATPases스위스
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois완전한
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Centro Cardiologico Monzino알려지지 않은