输血相关的循环过载最好用 Lasix 消除
2017年6月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
输血相关循环过载高风险患者的输血前速尿 - Lasix (TACO-BEL) 研究最佳消除的输血相关循环过载：一项随机对照试验试验
这是一项先导性双盲安慰剂对照随机对照试验 (RCT)，旨在评估进行多中心、随机、安慰剂对照试验的可行性，以评估输血前速尿在预防输血相关循环超负荷 (TACO) 方面的疗效在接受单单位红细胞输注的 65 岁或以上的血流动力学稳定的住院患者中。
在开始红细胞 (RBC) 输注后 60 分钟内，患者将被随机分配接受呋塞米（静脉注射 20 毫克）或安慰剂（生理盐水）。
随机化将按中心和肾功能障碍（肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 或 < 60 mL/min）分层。
这是一项盲法试验：患者、护理提供者（医生和护士）、数据收集者、结果裁决者和数据分析员将不知道分组情况。
研究概览
详细说明
研究人员提出这项试点研究是为了帮助我们确定在加拿大进行最终的多中心随机试验的可行性。
理由：
这项研究的基本原理包括：(1) TACO 是输血引起的发病率和死亡率的主要原因； (2) TACO的危险因素包括高龄、肾功能不全和体液正平衡； (3) 呋塞米是一种利尿剂，通常用于液体超负荷； (4)速尿可降低肺动脉压； (5) 关于呋塞米预防 TACO 效果的临床不确定性。 研究人员将在两个中心招募 80 名患者参加这项试点研究。
假设：
研究人员假设 80 名患者可以在 2 个月内参加试验
理由：
如果输注前速尿降低了红细胞输注 TACO 的发生率，那么全世界的临床实践都会发生变化。 加拿大每年有超过 800,000 名患者接受输血，其中许多人患 TACO 的风险很高，可能会受益于这种简单、低成本的干预措施。 这种干预很容易在世界范围内推广。 在患者招募、遵守试验方案和数据收集方面存在实际挑战，所有这些 TACO-BEL 试点试验都将寻求衡量。
目标：
该试验的主要结果是确定进行一项大型多中心、随机、安慰剂对照试验的可行性，该试验采用隐藏分配和盲法结果评估，足以确定输血前速尿对发生率的临床显着影响输血相关的循环超负荷。
主要结果指标是两个月内入组的患者人数
次要可行性结果措施包括：
- 符合资格标准的筛查患者比例
- 符合条件的患者同意参与的比例
- 同意接受分配治疗的患者比例
- 接受治疗的患者完成随访评估的比例
- 在整个研究过程中保持盲法的患者比例
研究方法：
符合纳入标准的患者将通过审查输血实验室收到的输血单或通过开单医生的转诊来确定；然后研究人员将接触这些患者以获得输血前知情同意。 随机化将在药物制备时由药房进行。 将使用基于计算机的随机化程序以 4 至 6 个随机块生成随机化代码，按中心和随机化时的肾功能（肌酐清除率 < 60 和 ≥ 60 mL/min）分层。
干涉：
在红细胞输注开始前的 60 分钟内，将向患者静脉注射 20 毫克呋塞米 (20 毫克/2 毫升) 的推注剂量。 随机化至安慰剂组的患者将在红细胞输注开始前 60 分钟内立即静脉注射等体积的生理盐水。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、K1G 4J5
- Canadian Blood Services
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁。
- 接受单单位红细胞输注
排除标准：
- 活动性出血（活动性可见出血，前 24 小时内需要 2 个或更多红细胞单位，前 24 小时内 Hb 下降 > 20 g/L）；
- 血液动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg 或正性肌力药）；
- 预计在入组后 24 小时内进行过重大手术；
- 存在低钠血症（Na < 130 mmol/L）；
- 存在低钾血症 (K < 3.5 mmol/L)；
- 透析或肌酐清除率 < 30 mL/min；
- 同时预约输血小板或血浆；
- 对呋塞米过敏；
- 主治医师认为将患者置于过度伤害风险中而拒绝使用速尿的风险；
- 以前参加过研究；
- 随机分组当天的出院计划；
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
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在红细胞输注开始前 60 分钟内立即静脉内单次推注 2 mL 生理盐水；通过迷你袋输液也是可以接受的。
其他名称：
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实验性的：呋塞米
利尿剂
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在红细胞输注开始前 60 分钟内，通过缓慢静脉推注，静脉推注 20mg 呋塞米 (20mg/2mL)；通过迷你袋输液也是可以接受的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入组患者人数
大体时间：2个月期间
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2个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合资格标准的筛查患者比例
大体时间：2个月
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2个月
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符合条件的患者同意参与的比例
大体时间：2个月
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2个月
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接受分配治疗的患者比例
大体时间：2个月
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2个月
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接受治疗的患者完成随访评估的比例
大体时间：2个月
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2个月
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在整个研究过程中保持盲法的患者比例
大体时间：2个月
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2个月
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生命体征
大体时间：基线和输血后 6 小时
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输血后即刻和输血后 6 小时生命体征的变化
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基线和输血后 6 小时
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呼气末正压
大体时间：基线和输血后 6 小时
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对于输血前进行机械通气的患者，呼气末正压的变化
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基线和输血后 6 小时
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吸入氧气
大体时间：基线和输血后 6 小时
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输血后 6 小时吸入氧分率的变化
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基线和输血后 6 小时
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输血完成后 6 小时内 TACO 的发生率
大体时间：6小时内
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6小时内
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根据加拿大输血传播伤害监测系统公共卫生署对 TACO 的严重程度进行分级
大体时间：6小时内
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6小时内
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根据美国疾病控制中心采用的标准验证 TACO
大体时间：6小时内
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6小时内
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血浆脑利钠肽（BNP）的变化
大体时间：基线和第 1 天
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基线和第 1 天
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输血开始后 24 小时的净液体平衡——所有静脉输液（包括输血的血液制品和研究干预）
大体时间：24小时内
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24小时内
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第 1 天出现低钠血症或低钾血症的患者比例
大体时间：第 1 天
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第 1 天
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发生低血压的患者比例
大体时间：24小时内
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24小时内
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发生急性肾损伤的患者比例
大体时间：24小时内
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24小时内
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需要增加补充氧气定义为氧气流量增加 ≥ 1 升/小时或（吸入氧气的分数）FiO2 ≥ 1 小时持续时间的 5% 或更长时间，由患者症状或氧饱和度 (SpO2) 下降引起≥5%
大体时间：24小时内
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24小时内
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需要正性肌力支持定义为开始连续输注多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素或去甲肾上腺素
大体时间：24小时内
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24小时内
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需要额外的利尿剂或血管扩张剂治疗的定义为非研究性速尿、氢氯噻嗪、美托拉宗或经皮或静脉注射硝酸甘油的处方
大体时间：24小时内
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24小时内
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发生急性冠脉综合征或新发心律失常
大体时间：7天内
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7天内
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住院期间死亡率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：从入院之日到从急症护理医院出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多评估 30 天。
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从入院之日到从急症护理医院出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，最多评估 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeannie Callum, MD、Sunny Brook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- AABB (2015) AABB Association Bulletin #15-02: Transfusion Associated Circulatory Overload (12/28/15). Vol. 2016,
- Alam A, Lin Y, Lima A, Hansen M, Callum JL. The prevention of transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Apr;27(2):105-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.02.001. Epub 2013 Mar 1.
- Lieberman L, Maskens C, Cserti-Gazdewich C, Hansen M, Lin Y, Pendergrast J, Yi QL, Callum J. A retrospective review of patient factors, transfusion practices, and outcomes in patients with transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):206-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 26.
- Sarai M, Tejani AM. Loop diuretics for patients receiving blood transfusions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010138. doi: 10.1002/14651858.CD010138.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月17日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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