Sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione meglio eliminato con Lasix

I ricercatori hanno proposto questo studio pilota per aiutarci a determinare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato multicentrico definitivo in tutto il Canada.

Fondamento logico:

Il razionale di questo studio include: (1) la TACO è la principale causa di morbilità e mortalità dovuta a trasfusione; (2) i fattori di rischio per TACO includono età avanzata, disfunzione renale e bilancio idrico positivo; (3) la furosemide è un diuretico comunemente prescritto per il sovraccarico di liquidi; (4) la furosemide può ridurre la pressione arteriosa polmonare; e (5) incertezza clinica sull'effetto della furosemide nella prevenzione della TACO. I ricercatori arruoleranno 80 pazienti in questo studio pilota in due centri.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che 80 pazienti possano essere arruolati nello studio entro un periodo di 2 mesi

Giustificazione:

Se prima della trasfusione la furosemide riducesse il tasso di TACO con la trasfusione di globuli rossi, la pratica clinica in tutto il mondo cambierebbe. Oltre 800.000 pazienti in Canada ricevono una trasfusione di sangue ogni anno e molti sono ad alto rischio di TACO e possono beneficiare di questo intervento semplice ea basso costo. Questo intervento potrebbe essere facilmente generalizzabile in tutto il mondo. Esistono sfide pratiche relative al reclutamento dei pazienti, all'aderenza al protocollo di sperimentazione e alla raccolta dei dati, che la sperimentazione pilota TACO-BEL cercherà di misurare.

Obiettivi:

L'esito primario di questo studio è determinare la fattibilità dell'esecuzione di un ampio studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo con allocazione nascosta e valutazione dell'esito in cieco, adeguatamente potenziato per determinare un effetto clinicamente significativo della furosemide pre-trasfusionale sull'incidenza di sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione.

La misura dell'esito primario è il numero di pazienti arruolati entro un periodo di due mesi

Le misure secondarie di esito di fattibilità includono:

1. Percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità
2. Percentuale di pazienti idonei che acconsentono a partecipare
3. Proporzione di pazienti consenzienti che ricevono il trattamento assegnato
4. Percentuale di pazienti trattati che completano la valutazione di follow-up
5. Percentuale di pazienti in cui l'accecamento è stato mantenuto durante lo studio

Metodo di ricerca:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati esaminando gli ordini di trasfusione ricevuti dal laboratorio trasfusionale o su segnalazione dei medici ordinanti; questi pazienti saranno poi contattati dal personale dello studio per ottenere il consenso informato pre-trasfusionale. La randomizzazione verrà eseguita dalla farmacia al momento della preparazione del farmaco. Il codice di randomizzazione verrà generato in blocchi casuali da 4 a 6, stratificati per centro e funzione renale al momento della randomizzazione (clearance della creatinina <60 e ≥ 60 mL/min) utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato.

Intervento:

Ai pazienti verrà somministrata una dose in bolo di 20 mg di furosemide (20 mg/2 ml) per via endovenosa entro 60 minuti prima dell'inizio della trasfusione di globuli rossi. Ai pazienti randomizzati al placebo verrà somministrato un volume uguale di soluzione salina normale per via endovenosa immediatamente entro 60 minuti prima dell'inizio della trasfusione di globuli rossi.