Transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning elimineres bedst med Lasix

Efterforskerne foreslog denne pilotundersøgelse for at hjælpe os med at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et endeligt multicenter randomiseret forsøg på tværs af Canada.

Begrundelse:

Begrundelsen for denne undersøgelse omfatter: (1) TACO er den førende årsag til morbiditet og dødelighed som følge af transfusion; (2) risikofaktorer for TACO omfatter ældre alder, nyreinsufficiens og positiv væskebalance; (3) furosemid er et diuretikum, der almindeligvis ordineres til væskeoverbelastning; (4) furosemid kan nedsætte pulmonale arterietryk; og (5) klinisk usikkerhed med hensyn til effekten af ​​furosemid til at forhindre TACO. Efterforskerne vil inkludere 80 patienter i denne pilotundersøgelse på to centre.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at 80 patienter kan tilmeldes forsøget inden for en 2-måneders periode

Begrundelse:

Hvis furosemid før transfusion reducerer hastigheden af ​​TACO med transfusion af røde blodlegemer, vil klinisk praksis verden over ændre sig. Over 800.000 patienter i Canada modtager en blodtransfusion årligt, og mange har høj risiko for TACO og kan drage fordel af denne enkle, billige intervention. Denne intervention kunne let generaliseres over hele verden. Der er praktiske udfordringer relateret til patientrekruttering, overholdelse af forsøgsprotokol og dataindsamling, som TACO-BEL Pilot Trial vil søge at måle.

Mål:

Det primære resultat af dette forsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et stort multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med skjult tildeling og blindet resultatvurdering, tilstrækkeligt drevet til at bestemme en klinisk signifikant effekt af præ-transfusion furosemid på forekomsten af transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning.

Primært resultatmål er antallet af patienter, der er indskrevet inden for en periode på to måneder

Sekundære gennemførlighedsresultatmål omfatter:

1. Andel af screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
2. Andel af berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage
3. Andel af samtykkende patienter, der modtager den tildelte behandling
4. Andel af behandlede patienter, der afslutter opfølgningsvurdering
5. Andel af patienter, hvor blinding blev opretholdt under hele undersøgelsen

Forskningsmetode:

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive identificeret ved at gennemgå transfusionsordrer modtaget af blodtransfusionslaboratoriet eller ved henvisning fra ordinerende læger; disse patienter vil derefter blive kontaktet af undersøgelsespersonale for at opnå informeret samtykke før transfusion. Randomisering vil blive udført af apoteket på tidspunktet for fremstilling af lægemidlet. Randomiseringskoden vil blive genereret i tilfældige blokke på 4 til 6, stratificeret efter center og nyrefunktion på tidspunktet for randomisering (kreatininclearance < 60 og ≥ 60 ml/min) ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram.

Intervention:

Patienterne vil få en bolusdosis på 20 mg furosemid (20 mg/2 ml) intravenøst ​​inden for 60 minutter før starten af ​​transfusionen af ​​røde blodlegemer. Patienter, der er randomiseret til placebo, vil blive indgivet et tilsvarende volumen normal saltvand intravenøst ​​umiddelbart inden for 60 minutter før starten af ​​transfusionen af ​​røde blodlegemer.