Transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning elimineras bäst med Lasix

Utredarna föreslog denna pilotstudie för att hjälpa oss att fastställa genomförbarheten av att genomföra en definitiv multicenter randomiserad studie över Kanada.

Logisk grund:

Skälet för denna studie inkluderar: (1) TACO är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet på grund av transfusion; (2) riskfaktorer för TACO inkluderar högre ålder, nedsatt njurfunktion och positiv vätskebalans; (3) furosemid är ett diuretikum som vanligen ordineras för vätskeöverbelastning; (4) furosemid kan minska lungartärtrycket; och (5) klinisk osäkerhet om effekten av furosemid för att förhindra TACO. Utredarna kommer att registrera 80 patienter i denna pilotstudie vid två centra.

Hypotes:

Utredarna antar att 80 patienter kan skrivas in i studien inom en 2-månadersperiod

Berättigande:

Om furosemid före transfusion minskar hastigheten av TACO med transfusion av röda blodkroppar, skulle klinisk praxis över hela världen förändras. Över 800 000 patienter i Kanada får en blodtransfusion årligen och många löper hög risk för TACO och kan dra nytta av denna enkla, billiga intervention. Denna intervention skulle lätt kunna generaliseras över hela världen. Det finns praktiska utmaningar relaterade till patientrekrytering, efterlevnad av försöksprotokoll och datainsamling, som alla TACO-BEL Pilot Trial kommer att försöka mäta.

Mål:

Det primära resultatet av denna studie är att fastställa genomförbarheten av att utföra en stor multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med dold allokering och blindad resultatbedömning, med tillräcklig kraft för att fastställa en kliniskt signifikant effekt av furosemid före transfusion på förekomsten av transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning.

Primärt utfallsmått är antalet inskrivna patienter inom en tvåmånadersperiod

Sekundära genomförbarhetsutfallsmått inkluderar:

1. Andel screenade patienter som uppfyller behörighetskriterierna
2. Andel kvalificerade patienter som samtycker till att delta
3. Andel samtyckande patienter som får den tilldelade behandlingen
4. Andel behandlade patienter som slutför uppföljningsbedömning
5. Andel patienter där blindning bibehölls under hela studien

Forskningsmetod:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras genom att granska transfusionsbeställningar som tagits emot av blodtransfusionslaboratoriet eller genom remiss från beställande läkare; dessa patienter kommer sedan att kontaktas av studiepersonal för att erhålla informerat samtycke före transfusion. Randomisering kommer att utföras av apoteket vid tidpunkten för läkemedelsberedningen. Randomiseringskoden kommer att genereras i slumpmässiga block om 4 till 6, stratifierade efter centrum och njurfunktion vid tidpunkten för randomisering (kreatininclearance < 60 och ≥ 60 ml/min) med hjälp av ett datorbaserat randomiseringsprogram.

Intervention:

Patienterna kommer att administreras en bolusdos på 20 mg furosemid (20 mg/2 ml) intravenöst inom 60 minuter innan transfusionen av röda blodkroppar påbörjas. Patienter som randomiserats till placebo kommer att administreras en lika stor volym normal saltlösning intravenöst omedelbart inom 60 minuter innan transfusionen av röda blodkroppar påbörjas.