Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови, лучше всего устраняется с помощью Лазикса

23 июня 2017 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Применение фуросемида перед трансфузией у пациентов с высоким риском перегрузки кровообращения, связанной с переливанием крови. Исследование перегрузки кровообращения, связанной с трансфузией, лучше всего устраняется с помощью лазикса (TACO-BEL): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки возможности проведения многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности фуросемида перед трансфузией в предотвращении циркуляторной перегрузки, связанной с переливанием крови (TACO). у гемодинамически стабильных стационарных пациентов в возрасте 65 лет и старше, получающих однократное переливание эритроцитарной массы. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо фуросемида (20 мг внутривенно), либо плацебо (физиологический раствор) в течение 60 минут после начала переливания эритроцитов (эритроцитов). Рандомизация будет стратифицирована по центру и почечной дисфункции (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или < 60 мл/мин). Это слепое исследование: пациенты, лица, осуществляющие уход (врачи и медсестры), сборщики данных, судьи по результатам и аналитики данных не будут знать о распределении по группам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предложили это пилотное исследование, чтобы помочь нам определить возможность проведения окончательного многоцентрового рандомизированного исследования в Канаде.

Обоснование:

Обоснование этого исследования включает: (1) TACO является основной причиной заболеваемости и смертности в результате переливания крови; (2) факторы риска для TACO включают пожилой возраст, почечную дисфункцию и положительный баланс жидкости; (3) фуросемид — диуретик, обычно назначаемый при перегрузке жидкостью; (4) фуросемид может снижать давление в легочной артерии; и (5) клиническая неопределенность в отношении эффекта фуросемида в предотвращении TACO. Исследователи зачислят 80 пациентов в это пилотное исследование в двух центрах.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что 80 пациентов могут быть включены в исследование в течение 2-месячного периода.

Обоснование:

Если предварительная трансфузия фуросемида снизит частоту TACO при переливании эритроцитарной массы, клиническая практика во всем мире изменится. Более 800 000 пациентов в Канаде ежегодно получают переливание крови, и многие из них подвержены высокому риску TACO и могут получить пользу от этого простого и недорогого вмешательства. Это вмешательство может быть легко распространено во всем мире. Существуют практические проблемы, связанные с набором пациентов, соблюдением протокола исследования и сбором данных, и все это будет пытаться измерить пилотное исследование TACO-BEL.

Цели:

Первичным результатом этого исследования является определение возможности проведения большого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования со скрытым распределением и слепой оценкой результатов, достаточно мощного для определения клинически значимого влияния фуросемида перед трансфузией на частоту возникновения циркуляторная перегрузка, связанная с трансфузией.

Первичным показателем результата является количество пациентов, зарегистрированных в течение двухмесячного периода.

Вторичные показатели осуществимости включают:

  1. Доля пациентов, прошедших скрининг, отвечающих критериям приемлемости
  2. Доля подходящих пациентов, давших согласие на участие
  3. Доля добровольных пациентов, получающих назначенное лечение
  4. Доля пролеченных пациентов, прошедших последующую оценку
  5. Доля пациентов, у которых ослепление сохранялось на протяжении всего исследования

Метод исследования:

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут определены путем рассмотрения заказов на переливание, полученных лабораторией переливания крови, или по направлению от врачей, назначающих лечение; к этим пациентам затем будет подходить исследовательский персонал для получения информированного согласия перед переливанием крови. Рандомизация будет проводиться аптекой во время приготовления препарата. Код рандомизации будет генерироваться случайными блоками от 4 до 6, стратифицированными по центру и функции почек на момент рандомизации (клиренс креатинина < 60 и ≥ 60 мл/мин) с использованием компьютерной программы рандомизации.

Вмешательство:

Пациентам будет вводиться болюсная доза 20 мг фуросемида (20 мг/2 мл) внутривенно в течение 60 минут до начала переливания эритроцитарной массы. Пациентам, рандомизированным в группу плацебо, будут вводить равный объем физиологического раствора внутривенно непосредственно в течение 60 минут до начала переливания эритроцитарной массы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, K1G 4J5
        • Canadian Blood Services
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет.
  • Получение однократного переливания эритроцитарной массы

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение (активное видимое кровотечение, требующее 2 или более единиц эритроцитов за предшествующие 24 часа, падение Hb > 20 г/л за предшествующие 24 часа);
  • Гемодинамически нестабильный (систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или на инотропных препаратах);
  • Предполагаемая серьезная хирургическая процедура в течение 24 часов после регистрации;
  • Наличие гипонатриемии (Na < 130 ммоль/л);
  • Наличие гипокалиемии (К < 3,5 ммоль/л);
  • Диализ или клиренс креатинина < 30 мл/мин;
  • Одновременно заказать переливание тромбоцитов или плазмы;
  • Аллергия на фуросемид;
  • Риск удержания фуросемида, по мнению лечащего врача, подвергает пациента чрезмерному риску причинения вреда;
  • Ранее зачисленные на исследование;
  • План выписки в день рандомизации;
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Однократная болюсная доза 2 мл физиологического раствора будет введена внутривенно непосредственно в течение 60 минут до начала переливания эритроцитарной массы; инфузия через мини-пакет также приемлема.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Экспериментальный: Фуросемид
Мочегонное
Лекарство: Фуросемид
Болюсная доза 20 мг фуросемида (20 мг/2 мл) будет вводиться внутривенно путем медленного внутривенного введения в течение 60 минут до начала переливания эритроцитарной массы; инфузия через мини-пакет также приемлема.
Другие имена:
  • Лазикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, прошедших скрининг, отвечающих критериям приемлемости
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Доля подходящих пациентов, давших согласие на участие
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Доля пациентов, получающих назначенное лечение
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Доля пролеченных пациентов, прошедших последующую оценку
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Доля пациентов, у которых ослепление сохранялось на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после переливания
Изменение показателей жизнедеятельности сразу после трансфузии и через 6 часов после трансфузии
Исходный уровень и через 6 часов после переливания
Положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после переливания
Для пациентов на искусственной вентиляции легких до переливания крови изменение положительного давления в конце выдоха
Исходный уровень и через 6 часов после переливания
Кислород для вдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после переливания
изменение доли кислорода во вдыхаемом воздухе через 6 часов после трансфузии
Исходный уровень и через 6 часов после переливания
Заболеваемость TACO в течение 6 часов после завершения переливания
Временное ограничение: в течение 6 часов
в течение 6 часов
Степень тяжести TACO оценивается в соответствии с системой надзора за травмами, передаваемыми при переливании крови, Агентства общественного здравоохранения Канады.
Временное ограничение: в течение 6 часов
в течение 6 часов
Валидация TACO в соответствии с критериями, принятыми Центром контроля заболеваний США.
Временное ограничение: в течение 6 часов
в течение 6 часов
Изменение содержания натрийуретического пептида головного мозга (BNP) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Исходный уровень и день 1
Чистый баланс жидкости через 24 часа после начала переливания — все внутривенно введенные жидкости (включая перелитый продукт крови и исследуемое вмешательство)
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Доля пациентов, у которых развилась гипонатриемия или гипокалиемия к 1-му дню
Временное ограничение: К 1-му дню
К 1-му дню
Доля пациентов с гипотензией
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Доля пациентов с острым повреждением почек
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Потребность в повышенном дополнительном кислороде определяется как любое увеличение потока кислорода ≥ 1 л/ч или (доли вдыхаемого кислорода) FiO2 ≥ 5% продолжительностью 1 час или дольше, вызванное либо симптомами пациента, либо падением насыщения кислородом (SpO2) ≥ 5%
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Потребность в инотропной поддержке определяется как начало непрерывной инфузии допамина, добутамина, адреналина или норадреналина.
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Необходимость в дополнительной диуретической или сосудорасширяющей терапии определяется назначением фуросемида, гидрохлоротиазида, метолазона, трансдермального или внутривенного введения нитроглицерина
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Возникновение острого коронарного синдрома или новой аритмии
Временное ограничение: в течение 7 дней
в течение 7 дней
Смертность во время пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы неотложной помощи или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.
С даты госпитализации до даты выписки из больницы неотложной помощи или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
Canadian Blood Services

Следователи

  • Главный следователь: Jeannie Callum, MD, Sunny Brook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-5032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться