La sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión se elimina mejor con Lasix
Furosemida previa a la transfusión en pacientes con alto riesgo de sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión: el estudio de sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión se elimina mejor con Lasix (TACO-BEL): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores propusieron este estudio piloto para ayudarnos a determinar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio multicéntrico definitivo en todo Canadá.
Razón fundamental:
La justificación de este estudio incluye: (1) TACO es la principal causa de morbilidad y mortalidad por transfusión; (2) los factores de riesgo para TACO incluyen edad avanzada, disfunción renal y balance de líquidos positivo; (3) la furosemida es un diurético comúnmente recetado para la sobrecarga de líquidos; (4) la furosemida puede disminuir la presión arterial pulmonar; y (5) incertidumbre clínica en cuanto al efecto de furosemida en la prevención de TACO. Los investigadores inscribirán a 80 pacientes en este estudio piloto en dos centros.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que se pueden inscribir 80 pacientes en el ensayo en un período de 2 meses.
Justificación:
Si la furosemida previa a la transfusión disminuye la tasa de TACO con la transfusión de glóbulos rojos, la práctica clínica en todo el mundo cambiaría. Más de 800 000 pacientes en Canadá reciben una transfusión de sangre anualmente y muchos tienen un alto riesgo de TACO y pueden beneficiarse de esta intervención simple y de bajo costo. Esta intervención podría ser fácilmente generalizable en todo el mundo. Existen desafíos prácticos relacionados con el reclutamiento de pacientes, el cumplimiento del protocolo del ensayo y la recopilación de datos, todo lo cual el ensayo piloto TACO-BEL intentará medir.
Objetivos:
El resultado principal de este ensayo es determinar la viabilidad de realizar un gran ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con asignación oculta y evaluación de resultados cegada, con el poder estadístico adecuado para determinar un efecto clínicamente significativo de la furosemida previa a la transfusión en la incidencia de Sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones.
La medida de resultado primaria es el número de pacientes inscritos en un período de dos meses
Las medidas de resultado secundarias de viabilidad incluyen:
- Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de elegibilidad
- Proporción de pacientes elegibles que aceptan participar
- Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para recibir el tratamiento asignado
- Proporción de pacientes tratados que completaron la evaluación de seguimiento
- Proporción de pacientes en los que se mantuvo el cegamiento durante todo el estudio
Método de investigación:
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados mediante la revisión de las órdenes de transfusión recibidas por el laboratorio de transfusión de sangre o por derivación de los médicos que las ordenaron; Luego, el personal del estudio se acercará a estos pacientes para obtener el consentimiento informado previo a la transfusión. La farmacia realizará la aleatorización en el momento de la preparación del fármaco. El código de aleatorización se generará en bloques aleatorios de 4 a 6, estratificados por centro y función renal en el momento de la aleatorización (aclaramiento de creatinina < 60 y ≥ 60 ml/min) utilizando un programa de aleatorización basado en computadora.
Intervención:
A los pacientes se les administrará una dosis en bolo de 20 mg de furosemida (20 mg/2 ml) por vía intravenosa dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la transfusión de glóbulos rojos. A los pacientes asignados aleatoriamente al placebo se les administrará un volumen igual de solución salina normal por vía intravenosa inmediatamente dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la transfusión de glóbulos rojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, K1G 4J5
- Canadian Blood Services
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Recibir una transfusión de glóbulos rojos de una sola unidad
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo (sangrado visible activo, requirió 2 o más unidades de glóbulos rojos en las 24 horas anteriores, caída de Hb > 20 g/L en las 24 horas anteriores);
- Inestable hemodinámicamente (presión arterial sistólica < 90 mmHg o con inotrópicos);
- Procedimiento quirúrgico mayor anticipado dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción;
- Presencia de hiponatremia (Na < 130 mmol/L);
- Presencia de hipopotasemia (K < 3,5 mmol/L);
- Depuración de creatinina o diálisis < 30 ml/min;
- Orden de transfusión de plaquetas o plasma al mismo tiempo;
- Alergia a la furosemida;
- Riesgo de retención de furosemida que el médico tratante siente que coloca al paciente en un riesgo excesivo de daño;
- Previamente inscrito en el estudio;
- Plan para el alta el día de la aleatorización;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Se administrará una dosis única en bolo de 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa inmediatamente dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la transfusión de glóbulos rojos; la infusión a través de minibag también es aceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Furosemida
Diurético
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Se administrará una dosis en bolo de 20 mg de furosemida (20 mg/2 ml) por vía intravenosa mediante un bolo intravenoso lento dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la transfusión de glóbulos rojos; la infusión a través de minibag también es aceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Periodo de 2 meses
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Periodo de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Proporción de pacientes elegibles que aceptan participar
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Proporción de pacientes que reciben el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Proporción de pacientes tratados que completaron la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Proporción de pacientes en los que se mantuvo el cegamiento durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la transfusión
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Cambio en los signos vitales inmediatamente después de la transfusión y a las 6 horas después de la transfusión
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Línea de base y 6 horas después de la transfusión
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Presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la transfusión
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Para pacientes con ventilación mecánica antes de la transfusión, cambio en la presión positiva al final de la espiración
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Línea de base y 6 horas después de la transfusión
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Oxígeno inspiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 horas después de la transfusión
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cambio en la fracción de oxígeno inspiratorio a las 6 horas después de la transfusión
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Línea de base y 6 horas después de la transfusión
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Incidencia de TACO dentro de las 6 horas posteriores a la finalización de la transfusión
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
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dentro de 6 horas
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Gravedad de la clasificación TACO según el Sistema de Vigilancia de Lesiones Transmitidas por Transfusiones de la Agencia de Salud Pública de Canadá
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
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dentro de 6 horas
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Validación de TACO según criterios adoptados del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU.
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
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dentro de 6 horas
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Cambio en el péptido natriurético cerebral plasmático (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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Línea de base y día 1
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Balance neto de líquidos a las 24 horas desde el inicio de la transfusión: todos los líquidos administrados por vía intravenosa (incluido el producto sanguíneo transfundido y la intervención del estudio)
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Proporción de pacientes que desarrollaron hiponatremia o hipopotasemia el día 1
Periodo de tiempo: Para el día 1
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Para el día 1
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Proporción de pacientes que desarrollan hipotensión
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Proporción de pacientes que desarrollan lesión renal aguda
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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La necesidad de oxígeno suplementario aumentado se define como cualquier aumento en el flujo de oxígeno ≥ 1 l/h o (fracción de oxígeno inspirado) FiO2 ≥ 5 % de 1 hora de duración o más, provocado por los síntomas del paciente o una caída en la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 5%
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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La necesidad de soporte inotrópico se define como el inicio de una infusión continua de dopamina, dobutamina, epinefrina o norepinefrina.
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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La necesidad de terapia diurética o vasodilatadora adicional se define por la prescripción de furosemida, hidroclorotiazida, metolazona o nitroglicerina transdérmica o intravenosa que no pertenecen al estudio.
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Ocurrencia de síndrome coronario agudo o nueva arritmia
Periodo de tiempo: en 7 dias
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en 7 dias
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Mortalidad durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de un hospital de agudos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de un hospital de agudos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie Callum, MD, Sunny Brook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- AABB (2015) AABB Association Bulletin #15-02: Transfusion Associated Circulatory Overload (12/28/15). Vol. 2016,
- Alam A, Lin Y, Lima A, Hansen M, Callum JL. The prevention of transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Apr;27(2):105-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.02.001. Epub 2013 Mar 1.
- Lieberman L, Maskens C, Cserti-Gazdewich C, Hansen M, Lin Y, Pendergrast J, Yi QL, Callum J. A retrospective review of patient factors, transfusion practices, and outcomes in patients with transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):206-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.07.002. Epub 2013 Sep 26.
- Sarai M, Tejani AM. Loop diuretics for patients receiving blood transfusions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010138. doi: 10.1002/14651858.CD010138.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Reacción a la transfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 16-5032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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