Przeciążenie krążenia związane z transfuzją najlepiej wyeliminować za pomocą Lasix

Badacze zaproponowali to badanie pilotażowe, aby pomóc nam w określeniu wykonalności przeprowadzenia ostatecznego wieloośrodkowego badania z randomizacją w całej Kanadzie.

Racjonalne uzasadnienie:

Uzasadnienie dla tego badania obejmuje: (1) TACO jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności z powodu transfuzji; (2) czynniki ryzyka TACO obejmują starszy wiek, dysfunkcję nerek i dodatni bilans płynów; (3) furosemid jest lekiem moczopędnym powszechnie przepisywanym w przypadku przeładowania płynami; (4) furosemid może obniżać ciśnienie w tętnicy płucnej; oraz (5) kliniczna niepewność co do wpływu furosemidu na zapobieganie TACO. Badacze włączą 80 pacjentów do tego pilotażowego badania w dwóch ośrodkach.

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że w ciągu 2 miesięcy do badania można włączyć 80 pacjentów

Uzasadnienie:

Jeśli przed transfuzją furosemid zmniejsza szybkość TACO przy transfuzji krwinek czerwonych, praktyka kliniczna na całym świecie uległaby zmianie. Ponad 800 000 pacjentów w Kanadzie otrzymuje corocznie transfuzję krwi, a wielu z nich jest w grupie wysokiego ryzyka TACO i może odnieść korzyści z tej prostej, niedrogiej interwencji. Ta interwencja może być łatwo uogólniona na całym świecie. Istnieją praktyczne wyzwania związane z rekrutacją pacjentów, przestrzeganiem protokołu badania i gromadzeniem danych, które zostaną zmierzone w badaniu pilotażowym TACO-BEL.

Cele:

Głównym wynikiem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z ukrytą alokacją i ślepą oceną wyniku, odpowiednio zasilanego, aby określić klinicznie istotny wpływ furosemidu przed transfuzją na częstość występowania przeciążenie krążenia związane z transfuzją.

Podstawową miarą wyniku jest liczba pacjentów włączonych w okresie dwóch miesięcy

Wtórne miary wyniku wykonalności obejmują:

1. Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu spełniających kryteria kwalifikacyjne
2. Odsetek kwalifikujących się pacjentów wyrażających zgodę na udział
3. Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na przydzielone leczenie
4. Odsetek leczonych pacjentów, którzy ukończyli ocenę kontrolną
5. Odsetek pacjentów, u których zaślepienie utrzymywało się przez cały okres badania

Metoda badań:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu zleceń transfuzji otrzymanych przez laboratorium transfuzji krwi lub skierowania od lekarzy zlecających; personel badawczy zwróci się następnie do tych pacjentów w celu uzyskania świadomej zgody przed transfuzją. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez aptekę w czasie przygotowywania leku. Kod randomizacji zostanie wygenerowany w losowych blokach od 4 do 6, podzielonych według ośrodków i funkcji nerek w czasie randomizacji (klirens kreatyniny < 60 i ≥ 60 ml/min) przy użyciu komputerowego programu do randomizacji.

Interwencja:

Pacjentom zostanie podana dożylna dawka 20 mg furosemidu (20 mg/2 ml) w bolusie w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem transfuzji krwinek czerwonych. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo zostanie podana dożylnie taka sama objętość soli fizjologicznej natychmiast w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem transfuzji krwinek czerwonych.