Sobrecarga circulatória associada à transfusão melhor eliminada com Lasix

Os investigadores propuseram este estudo piloto para nos ajudar a determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado multicêntrico definitivo em todo o Canadá.

Justificativa:

A justificativa para este estudo inclui: (1) TACO é a principal causa de morbidade e mortalidade devido à transfusão; (2) os fatores de risco para TACO incluem idade avançada, disfunção renal e balanço hídrico positivo; (3) a furosemida é um diurético comumente prescrito para sobrecarga hídrica; (4) a furosemida pode diminuir as pressões da artéria pulmonar; e (5) incerteza clínica quanto ao efeito da furosemida na prevenção da TACO. Os investigadores vão inscrever 80 pacientes neste estudo piloto em dois centros.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que 80 pacientes podem ser incluídos no estudo em um período de 2 meses

Justificação:

Se a pré-transfusão dessa furosemida diminuir a taxa de TACO com transfusão de glóbulos vermelhos, a prática clínica mundial mudaria. Mais de 800.000 pacientes no Canadá recebem uma transfusão de sangue anualmente e muitos têm alto risco de TACO e podem se beneficiar dessa intervenção simples e de baixo custo. Esta intervenção poderia ser facilmente generalizável em todo o mundo. Existem desafios práticos relacionados ao recrutamento de pacientes, adesão ao protocolo do estudo e coleta de dados, todos os quais o Estudo Piloto TACO-BEL buscará medir.

Objetivos.

O resultado primário deste estudo é determinar a viabilidade de realizar um grande estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com alocação oculta e avaliação cega do resultado, com poder adequado para determinar um efeito clinicamente significativo da furosemida pré-transfusional na incidência de sobrecarga circulatória associada à transfusão.

A medida de resultado primário é o número de pacientes inscritos em um período de dois meses

As medidas secundárias de resultados de viabilidade incluem:

1. Proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de elegibilidade
2. Proporção de pacientes elegíveis que consentem em participar
3. Proporção de pacientes que consentiram em receber o tratamento alocado
4. Proporção de pacientes tratados que concluíram a avaliação de acompanhamento
5. Proporção de pacientes em que o cegamento foi mantido durante o estudo

Método de pesquisa:

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados pela revisão dos pedidos de transfusão recebidos pelo laboratório de transfusão de sangue ou por encaminhamento dos médicos solicitantes; esses pacientes serão então abordados pela equipe do estudo para obter o consentimento informado pré-transfusão. A randomização será realizada pela farmácia no momento do preparo do medicamento. O código de randomização será gerado em blocos aleatórios de 4 a 6, estratificados por centro e função renal no momento da randomização (depuração de creatinina < 60 e ≥ 60 mL/min) usando um programa de randomização baseado em computador.

Intervenção:

Os pacientes receberão uma dose em bolus de 20mg de furosemida (20mg/2mL) por via intravenosa 60 minutos antes do início da transfusão de hemácias. Os pacientes randomizados para placebo receberão um volume igual de solução salina normal por via intravenosa imediatamente dentro de 60 minutos antes do início da transfusão de glóbulos vermelhos.