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ビタミン D 補給は市中肺炎後の炎症の消散を促進するか? (ResolveD-CAP)

2024年4月18日 更新者:Queen Mary University of London

市中肺炎後の炎症の消散に対するビタミンD補給の影響に関する前向き無作為化プラセボ対照研究

これまでの研究では、肺炎で入院した人は、病気から数週間から数か月以内に心臓発作、脳卒中、癌などの病気で死亡する可能性が高いことが示されています. このリスクは、炎症レベルの上昇に関連しています。 研究所の研究では、ビタミン D が炎症を取り除くのに役立つことが示されています。 ビタミン D 欠乏症は、英国では非常に一般的です。 研究者は、ビタミンDの摂取が炎症を軽減することにより、肺炎からの長期的な回復を早めることができるかどうかを調べるために、この研究を行っています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の成人
  2. 血清総 25(OH)D 濃度が 50 nmol/L 未満であると定義される、エントリ時のビタミン D 欠乏症
  3. -市中肺炎と一致する急性疾患(21日以下)での入院-下気道感染症の少なくとも1つの症状(咳、喀痰、呼吸困難、喘鳴、胸の不快感または痛み、発熱)および新しい浸潤胸部レントゲン写真
  4. -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントを提供するための十分な精神的能力

除外基準:

  1. 現在、ビタミンDサプリメントを摂取中
  2. -既知のHIV感染、免疫抑制を引き起こす他の状態、現在の免疫抑制療法または全身性コルチコステロイド
  3. -3年以上寛解していない既知の悪性腫瘍または予後が1年未満の末期疾患
  4. 過去1年以内の喫煙歴
  5. -慢性閉塞性肺疾患(COPD)の既知または疑わしい診断
  6. -入院後10日以内の以前の入院
  7. 臨床チームが診断した誤嚥性肺炎
  8. -スクリーニング時の嚢胞性線維症、気管支拡張症または間質性肺疾患の既知の診断
  9. 膿胸や肺膿瘍などの肺炎の合併症
  10. -過去1か月以内の最近の急性冠症候群
  11. -長期の酸素療法、慢性的な人工呼吸器への依存、または喀痰誘発に対するその他の禁忌
  12. エントリー時の血清補正カルシウム濃度 >2.65 mmol/L
  13. -現在の入院からの既存の血液サンプルでの慢性腎臓病のステージ4〜5(推定糸球体濾過率<30ml /分)
  14. -肝不全の既知の臨床診断
  15. -活動性肺結核の既知または疑わしい診断
  16. -原発性副甲状腺機能亢進症の既知の診断
  17. -サルコイドーシスの既知の診断
  18. -腎結石症の既知の診断
  19. カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、強心配糖体またはベンゾチアジアジンを、入口でカルシウム補給と同時に服用する
  20. -ビタミンDまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー
  21. 現在、別の調査研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時補給
栄養補助食品: ビタミン D3 補給 - 経口カプセル 6400 国際単位 1 日 1 回、6 週間 末梢血および誘発性喀痰のサンプリング 胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン 症状アンケート
アドヒアランスをリアルタイムで記録できるように、電子ディスペンサーを使用してカプセルを分配します。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
  • コールカルシフェロール
免疫学的検査のためのサンプルを入手するため
肺の異常の容積測定用
最近の症状履歴に関する症状アンケート
プラセボコンパレーター:遅れた補給
プラセボ: 経口プラセボカプセルを 1 日 1 回、6 週間投与 末梢血および誘発喀痰のサンプリング 胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン 症状アンケート
免疫学的検査のためのサンプルを入手するため
肺の異常の容積測定用
最近の症状履歴に関する症状アンケート
アドヒアランスをリアルタイムで記録できるように、電子ディスペンサーを使用して分配します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿IL-6濃度
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
IL-6
6週間のビタミンD3補給後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CRP
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
CRP
6週間のビタミンD3補給後
誘発喀痰サンプル中の総白血球数および白血球分画数
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
白血球数と分数
6週間のビタミンD3補給後
末梢血における免疫細胞の表現型
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
フローサイトメトリーの表現型、血液
6週間のビタミンD3補給後
誘発喀痰サンプルにおける免疫細胞の表現型
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
フローサイトメトリー表現型、誘発喀痰
6週間のビタミンD3補給後
末梢血中の炎症促進性および抗炎症性メディエーターの血漿濃度
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
サイトカイン、脂質メディエーター、血液
6週間のビタミンD3補給後
誘発喀痰サンプル中の炎症促進性および抗炎症性メディエーターの血漿濃度
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
サイトカイン、脂質メディエーター、誘発喀痰
6週間のビタミンD3補給後
生体外で抗原で刺激した全血からの上清中の炎症促進性および抗炎症性メディエーターの血漿濃度
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
サイトカイン、脂質メディエーター、刺激された血液
6週間のビタミンD3補給後
全血転写プロファイル
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
mRNA
6週間のビタミンD3補給後
胸部 CT 画像上の肺の異常の体積
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
CTデータ
6週間のビタミンD3補給後
肺炎症状スコア
時間枠:6週間のビタミンD3補給後
CAP-Sym スコア
6週間のビタミンD3補給後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Adrian Martineau, MBBS、Queen Mary University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (推定)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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