Förbättrar D-vitamintillskott upplösning av inflammation efter lunginflammation som har förvärvats i samhället? (ResolveD-CAP)
18 april 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London
En prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie av inverkan av vitamin D-tillskott på upplösning av inflammation efter samhällsförvärvad lunginflammation
Tidigare forskning har visat att personer som har varit inlagda på sjukhus för lunginflammation är mer benägna att dö av tillstånd som hjärtinfarkt, stroke och cancer under veckorna till månader efter sin sjukdom.
Denna risk är kopplad till förhöjda nivåer av inflammation.
Laboratorieforskning visar att D-vitamin kan hjälpa till att rensa inflammation.
D-vitaminbrist är mycket vanligt i Storbritannien.
Utredarna genomför denna studie för att ta reda på om intag av D-vitamin kan påskynda långsiktig återhämtning från lunginflammation genom att minska inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥50 år
- Vitamin D-brist vid inträde, definierad som en total 25(OH)D-koncentration i serum <50 nmol/L
- Inläggning på sjukhus med en akut sjukdom (≤21 dagar) förenlig med samhällsförvärvad lunginflammation - minst ett symptom på en nedre luftvägsinfektion (hosta, sputumproduktion, andnöd, väsande andning, obehag eller smärta i bröstet, feber) och nytt infiltrat på röntgen av bröstet
- Tillräcklig mental förmåga att ge informerat samtycke för deltagande i studien och ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande något D-vitamintillskott
- Känd HIV-infektion, annat tillstånd som orsakar immunsuppression, aktuell immunsuppressiv behandling eller systemiska kortikosteroider
- Känd malignitet inte i remission på >3 år eller terminal sjukdom med prognos <1 år
- Historik av rökning under det senaste året
- Känd eller misstänkt diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Tidigare sjukhusvistelse inom 10 dagar efter inläggningen
- Aspirationspneumoni diagnostiserad av det kliniska teamet
- Känd diagnos av cystisk fibros, bronkiektasi eller interstitiell lungsjukdom vid screening
- Komplikationer av lunginflammation såsom empyem eller lungabscess vid inträde
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom under den senaste månaden
- Långvarig syrgasbehandling, kroniskt mekaniskt ventilationsberoende eller annan kontraindikation mot sputuminduktion
- Serumkorrigerad kalciumkoncentration >2,65 mmol/L vid inträde
- Kronisk njursjukdom stadium 4-5 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30ml/min) på ett befintligt blodprov från den aktuella sjukhusinläggningen
- Känd klinisk diagnos av leversvikt
- Känd eller misstänkt diagnos av aktiv lungtuberkulos
- Känd diagnos av primär hyperparatyreos
- Känd diagnos av sarkoidos
- Känd diagnos av nefrolitiasis
- Tar karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, hjärtglykosider eller bensotiadiaziner med samtidig kalciumtillskott vid inträde
- Känd allergi mot D-vitamin eller dess hjälpämnen
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar tillskott
Kosttillskott: Vitamin D3-tillskott - orala kapslar 6400 internationella enheter en gång dagligen i 6 veckor Provtagning av perifert blod och inducerad sputum Datortomografi av bröstkorg (CT) Symptomenkät
|
Kapslar ska dispenseras med hjälp av en elektronisk dispenser för att möjliggöra realtidsloggning av vidhäftning.
Andra namn:
För att få prover för immunologisk testning
För volymetrisk kvantifiering av lungabnormaliteter
Symptomenkät för senaste symtomhistorik
|
|
Placebo-jämförare: Försenat tillskott
Placebo: orala placebokapslar en gång dagligen i 6 veckor Perifert blod och inducerad sputumprovtagning Datortomografi av bröstkorg (CT) Symptomenkät
|
För att få prover för immunologisk testning
För volymetrisk kvantifiering av lungabnormaliteter
Symptomenkät för senaste symtomhistorik
Dispenseras med hjälp av en elektronisk dispenser för att möjliggöra realtidsloggning av vidhäftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma IL-6-koncentrationer
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
IL-6
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum CRP
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
CRP
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Totalt antal vita blodkroppar och differentiellt antal vita blodkroppar i inducerade sputumprover
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
WBC och differentialräkningar
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Immuncellsfenotyper i perifert blod
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
flödescytometrifenotyper, blod
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Immuncellsfenotyper i inducerade sputumprover
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
flödescytometrifenotyper, inducerad sputum
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Plasmakoncentrationer av pro- och antiinflammatoriska mediatorer i perifert blod
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
Cytokiner, lipidmediatorer, blod
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Plasmakoncentrationer av pro- och antiinflammatoriska mediatorer i inducerade sputumprover
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
Cytokiner, lipidmediatorer, inducerat sputum
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Plasmakoncentrationer av pro- och antiinflammatoriska mediatorer i supernatanter från helblod stimulerade med antigener ex vivo
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
Cytokiner, lipidmediatorer, stimulerat blod
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Helblods transkriptionsprofiler
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
mRNA
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Volymer av lungabnormaliteter på CT-avbildning av bröstet
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
CT-data
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
|
Symtompoäng för lunginflammation
Tidsram: efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
CAP-Sym poäng
|
efter 6 veckors vitamin D3-tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Beräknad)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .