Улучшает ли добавка витамина D разрешение воспаления после внебольничной пневмонии? (ResolveD-CAP)
18 апреля 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния добавок витамина D на разрешение воспаления после внебольничной пневмонии
Предыдущие исследования показали, что люди, которые были госпитализированы по поводу пневмонии, с большей вероятностью умрут от таких состояний, как сердечные приступы, инсульт и рак, в течение нескольких недель или месяцев после болезни.
Этот риск связан с повышенным уровнем воспаления.
Лабораторные исследования показывают, что витамин D может помочь снять воспаление.
Дефицит витамина D очень распространен в Соединенном Королевстве.
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли прием витамина D ускорить долгосрочное выздоровление от пневмонии за счет уменьшения воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥50 лет
- Дефицит витамина D при поступлении, определяемый как общая концентрация 25(OH)D в сыворотке крови <50 нмоль/л.
- Поступление в больницу с острым заболеванием (≤21 дня), соответствующим внебольничной пневмонии - по крайней мере один симптом инфекции нижних дыхательных путей (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, дискомфорт или боль в груди, лихорадка) и новый инфильтрат на рентгенограмма грудной клетки
- Адекватная психическая дееспособность, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании и дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает какие-либо добавки с витамином D
- Известная ВИЧ-инфекция, другое состояние, вызывающее иммуносупрессию, текущая иммуносупрессивная терапия или системные кортикостероиды
- Известное злокачественное новообразование без ремиссии более 3 лет или неизлечимое заболевание с прогнозом менее 1 года
- История курения в течение предыдущего 1 года
- Известный или предполагаемый диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Предыдущая госпитализация в течение 10 дней после поступления
- Аспирационная пневмония, диагностированная клинической бригадой
- Известный диагноз кистозного фиброза, бронхоэктазов или интерстициального заболевания легких при скрининге
- Осложнения пневмонии, такие как эмпиема или абсцесс легкого при входе
- Недавний острый коронарный синдром в течение предшествующего 1 месяца
- Длительная оксигенотерапия, хроническая зависимость от искусственной вентиляции легких или другие противопоказания к индукции мокроты
- Скорректированная концентрация кальция в сыворотке >2,65 ммоль/л на входе
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) по имеющемуся образцу крови при текущей госпитализации
- Известный клинический диагноз печеночной недостаточности
- Известный или предполагаемый диагноз активного туберкулеза легких
- Известный диагноз первичного гиперпаратиреоза
- Известный диагноз саркоидоз
- Известный диагноз нефролитиаз
- Прием карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, примидона, сердечных гликозидов или бензотиадиазинов с сопутствующей добавкой кальция при поступлении
- Известная аллергия на витамин D или его вспомогательные вещества
- В настоящее время принимает участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное добавление
Диетическая добавка: Добавка витамина D3 – капсулы для перорального применения 6400 международных единиц один раз в день в течение 6 недель. Отбор проб периферической крови и индуцированной мокроты. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки. Анкета симптомов.
|
Капсулы должны быть выданы с помощью электронного дозатора, чтобы обеспечить регистрацию приверженности в режиме реального времени.
Другие имена:
Получение образцов для иммунологического тестирования
Для объемной количественной оценки аномалий легких
Опросник симптомов для недавней истории симптомов
|
|
Плацебо Компаратор: Отложенное введение добавок
Плацебо: капсулы плацебо перорально один раз в день в течение 6 недель. Отбор проб периферической крови и индуцированной мокроты. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки. Анкета по симптомам.
|
Получение образцов для иммунологического тестирования
Для объемной количественной оценки аномалий легких
Опросник симптомов для недавней истории симптомов
Для дозирования с помощью электронного дозатора, позволяющего регистрировать приверженность в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации IL-6 в плазме
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
Ил-6
|
после 6 недель приема витамина D3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРБ сыворотки
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
СРБ
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Общее количество лейкоцитов и дифференциальное количество лейкоцитов в образцах индуцированной мокроты
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
WBC и дифференциальный подсчет
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Фенотипы иммунных клеток в периферической крови
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
фенотипы проточной цитометрии, кровь
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Фенотипы иммунных клеток в индуцированных образцах мокроты
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
фенотипы проточной цитометрии, индуцированная мокрота
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Плазменные концентрации про- и противовоспалительных медиаторов в периферической крови
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
Цитокины, липидные медиаторы, кровь
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Плазменные концентрации про- и противовоспалительных медиаторов в индуцированных образцах мокроты
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
Цитокины, липидные медиаторы, индуцированная мокрота
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Плазменные концентрации про- и противовоспалительных медиаторов в супернатантах цельной крови, стимулированной антигенами ex-vivo
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
Цитокины, липидные медиаторы, стимулированная кровь
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Профили транскрипции цельной крови
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
мРНК
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Объемы аномалий легких на КТ грудной клетки
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
Данные КТ
|
после 6 недель приема витамина D3
|
|
Оценка симптомов пневмонии
Временное ограничение: после 6 недель приема витамина D3
|
CAP-Sym баллы
|
после 6 недель приема витамина D3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .