A suplementação de vitamina D melhora a resolução da inflamação após pneumonia adquirida na comunidade? (ResolveD-CAP)
18 de abril de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London
Um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo da influência da suplementação de vitamina D na resolução da inflamação após pneumonia adquirida na comunidade
Pesquisas anteriores mostraram que as pessoas que foram hospitalizadas por pneumonia têm maior probabilidade de morrer de doenças como ataques cardíacos, derrames e câncer nas semanas a meses após a doença.
Este risco está associado a níveis elevados de inflamação.
Pesquisas de laboratório mostram que a vitamina D pode ajudar a eliminar a inflamação.
A deficiência de vitamina D é muito comum no Reino Unido.
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para descobrir se tomar vitamina D pode acelerar a recuperação a longo prazo da pneumonia, reduzindo a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥50 anos de idade
- Deficiência de vitamina D na entrada, definida como uma concentração sérica total de 25(OH)D <50 nmol/L
- Admissão ao hospital com uma doença aguda (≤21 dias) compatível com pneumonia adquirida na comunidade - pelo menos um sintoma de infecção do trato respiratório inferior (tosse, produção de escarro, dispneia, sibilância, desconforto ou dor no peito, febre) e novo infiltrado no radiografia de tórax
- Capacidade mental adequada para dar consentimento informado para participação no estudo e dá consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando qualquer suplemento de vitamina D
- Infecção por HIV conhecida, outra condição que cause imunossupressão, terapia imunossupressora atual ou corticosteroides sistêmicos
- Malignidade conhecida sem remissão por > 3 anos ou doença terminal com prognóstico < 1 ano
- Histórico de tabagismo no último 1 ano
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hospitalização prévia até 10 dias após a admissão
- Pneumonia aspirativa diagnosticada pela equipa clínica
- Diagnóstico conhecido de fibrose cística, bronquiectasia ou doença pulmonar intersticial na triagem
- Complicações de pneumonia, como empiema ou abscesso pulmonar na entrada
- Síndrome coronariana aguda recente no último 1 mês
- Oxigenoterapia de longo prazo, dependência crônica de ventilação mecânica ou outra contraindicação para indução de escarro
- Concentração de cálcio corrigida no soro >2,65 mmol/L na entrada
- Doença renal crônica estágio 4-5 (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min) em uma amostra de sangue existente da admissão hospitalar atual
- Diagnóstico clínico conhecido de insuficiência hepática
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de tuberculose pulmonar ativa
- Diagnóstico conhecido de hiperparatireoidismo primário
- Diagnóstico conhecido de sarcoidose
- Diagnóstico conhecido de nefrolitíase
- Tomando carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, glicosídeos cardíacos ou benzotiadiazinas com suplementação concomitante de cálcio na entrada
- Alergia conhecida à vitamina D ou seus excipientes
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplementação imediata
Suplemento dietético: Suplementação de vitamina D3 - cápsulas orais 6.400 Unidades Internacionais uma vez ao dia durante 6 semanas Amostra de sangue periférico e escarro induzido Tomografia computadorizada (TC) de tórax Questionário de sintomas
|
Cápsulas a serem dispensadas usando um dispensador eletrônico para permitir o registro em tempo real da adesão.
Outros nomes:
Para obter amostras para testes imunológicos
Para quantificação volumétrica de anormalidades pulmonares
Questionário de sintomas para história recente de sintomas
|
|
Comparador de Placebo: Suplementação atrasada
Placebo: cápsulas orais de placebo uma vez ao dia durante 6 semanas Amostra de sangue periférico e escarro induzido Tomografia computadorizada (TC) de tórax Questionário de sintomas
|
Para obter amostras para testes imunológicos
Para quantificação volumétrica de anormalidades pulmonares
Questionário de sintomas para história recente de sintomas
Para ser dispensado usando um dispensador eletrônico para permitir o registro em tempo real da adesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de IL-6
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
IL-6
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR sérico
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
PCR
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Contagem total de leucócitos e contagem diferencial de leucócitos em amostras de escarro induzido
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
WBC e contagens diferenciais
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Fenótipos de células imunes no sangue periférico
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
fenótipos de citometria de fluxo, sangue
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Fenótipos de células imunes em amostras de escarro induzido
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
fenótipos de citometria de fluxo, escarro induzido
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Concentrações plasmáticas de mediadores pró e anti-inflamatórios no sangue periférico
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Citocinas, mediadores lipídicos, sangue
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Concentrações plasmáticas de mediadores pró e anti-inflamatórios em amostras de escarro induzido
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Citocinas, mediadores lipídicos, escarro induzido
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Concentrações plasmáticas de mediadores pró e anti-inflamatórios em sobrenadantes de sangue total estimulado com antígenos ex-vivo
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Citocinas, mediadores lipídicos, sangue estimulado
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Perfis transcricionais de sangue total
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
mRNA
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Volumes de anormalidades pulmonares na TC de tórax
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Dados de TC
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
|
Pontuações de sintomas de pneumonia
Prazo: após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Pontuações do CAP-Sym
|
após 6 semanas de suplementação de vitamina D3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .