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补充维生素 D 是否能增强社区获得性肺炎后炎症的消退? (ResolveD-CAP)

2024年4月18日 更新者:Queen Mary University of London

一项关于补充维生素 D 对社区获得性肺炎后炎症消退影响的前瞻性随机安慰剂对照研究

先前的研究表明,因肺炎住院的人更有可能在患病后的数周至数月内死于心脏病、中风和癌症等疾病。 这种风险与炎症水平升高有关。 实验室研究表明,维生素 D 可以帮助清除炎症。 维生素 D 缺乏症在英国非常普遍。 研究人员正在进行这项研究,以了解服用维生素 D 是否可以通过减少炎症来加速肺炎的长期康复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥50岁的成年人
  2. 入组时维生素 D 缺乏,定义为血清总 25(OH)D 浓度 <50 nmol/L
  3. 因与社区获得性肺炎一致的急性疾病(≤21 天)入院 - 至少有一种下呼吸道感染症状(咳嗽、咳痰、呼吸困难、喘息、胸部不适或疼痛、发烧)和新的浸润胸片
  4. 有足够的心智能力给予参与研究的知情同意并给予书面知情同意

排除标准:

  1. 目前正在服用任何维生素 D 补充剂
  2. 已知的 HIV 感染、导致免疫抑制的其他情况、当前的免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇
  3. 已知恶性肿瘤未缓解 >3 年或绝症预后 <1 年
  4. 过去1年内有吸烟史
  5. 已知或疑似诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  6. 入院后 10 天内的既往住院史
  7. 临床团队诊断为吸入性肺炎
  8. 筛选时已知诊断为囊性纤维化、支气管扩张或间质性肺病
  9. 入院时出现脓胸或肺脓肿等肺炎并发症
  10. 前 1 个月内的近期急性冠脉综合征
  11. 长期氧疗、慢性机械通气依赖或其他引痰禁忌症
  12. 入组时血清校正钙浓度 >2.65 mmol/L
  13. 来自当前入院的现有血样的慢性肾病 4-5 期(估计肾小球滤过率 <30ml/min)
  14. 已知的肝衰竭临床诊断
  15. 已知或疑似诊断为活动性肺结核
  16. 原发性甲状旁腺功能亢进症的已知诊断
  17. 结节病的已知诊断
  18. 肾结石的已知诊断
  19. 入职时服用卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、强心苷或苯并噻二嗪并同时补充钙剂
  20. 已知对维生素 D 或其赋形剂过敏
  21. 目前正在参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:立即补充
膳食补充剂: 补充维生素 D3 - 口服胶囊 6400 国际单位,每日一次,持续 6 周 外周血和诱导痰采样 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描 症状问卷
使用电子分配器分配胶囊,以实时记录依从性。
其他名称:
  • 胆钙化醇
获得用于免疫学测试的样本
用于肺部异常的容积定量
近期症状史症状问卷
安慰剂比较:延迟补充
安慰剂:口服安慰剂胶囊,每日一次,持续 6 周 外周血和诱导痰采样 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描 症状问卷
获得用于免疫学测试的样本
用于肺部异常的容积定量
近期症状史症状问卷
使用电子分配器进行分配,以实时记录依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 IL-6 浓度
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
白细胞介素6
补充维生素 D3 6 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清CRP
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
协调研究计划
补充维生素 D3 6 周后
诱导痰标本中的白细胞总数和白细胞分类计数
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
WBC 和分类计数
补充维生素 D3 6 周后
外周血免疫细胞表型
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
流式细胞术表型,血液
补充维生素 D3 6 周后
诱导痰样本中的免疫细胞表型
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
流式细胞术表型,诱导痰
补充维生素 D3 6 周后
外周血中促炎和抗炎介质的血浆浓度
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
细胞因子、脂质介质、血液
补充维生素 D3 6 周后
诱导痰样本中促炎和抗炎介质的血浆浓度
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
细胞因子、脂质介质、诱导痰
补充维生素 D3 6 周后
离体抗原刺激的全血上清液中促炎和抗炎介质的血浆浓度
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
细胞因子、脂质介质、受刺激的血液
补充维生素 D3 6 周后
全血转录谱
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
mRNA
补充维生素 D3 6 周后
胸部 CT 影像显示的肺部异常体积
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
CT数据
补充维生素 D3 6 周后
肺炎症状评分
大体时间:补充维生素 D3 6 周后
CAP-Sym 分数
补充维生素 D3 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Adrian Martineau, MBBS、Queen Mary University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计的)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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