¿La suplementación con vitamina D mejora la resolución de la inflamación después de una neumonía adquirida en la comunidad? (ResolveD-CAP)
18 de abril de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo sobre la influencia de la suplementación con vitamina D en la resolución de la inflamación después de una neumonía adquirida en la comunidad
Investigaciones anteriores han demostrado que las personas que han sido hospitalizadas por neumonía tienen más probabilidades de morir de afecciones como ataques cardíacos, derrames cerebrales y cáncer en las semanas o meses posteriores a la enfermedad.
Este riesgo está relacionado con niveles elevados de inflamación.
La investigación de laboratorio muestra que la vitamina D puede ayudar a eliminar la inflamación.
La deficiencia de vitamina D es muy común en el Reino Unido.
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si tomar vitamina D puede acelerar la recuperación a largo plazo de la neumonía al reducir la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia D Yeap, MBBS
- Número de teléfono: (44)7810715924
- Correo electrónico: a.d.yeap@qmul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥50 años de edad
- Deficiencia de vitamina D al ingreso, definida como una concentración sérica total de 25(OH)D <50 nmol/L
- Ingreso en el hospital con una enfermedad aguda (≤21 días) consistente con neumonía adquirida en la comunidad - al menos un síntoma de una infección del tracto respiratorio inferior (tos, producción de esputo, disnea, sibilancias, malestar o dolor en el pecho, fiebre) y nuevo infiltrado en radiografía de tórax
- Capacidad mental adecuada para dar consentimiento informado para la participación en el estudio y da consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tomando actualmente algún suplemento de vitamina D
- Infección por VIH conocida, otra condición que causa inmunosupresión, terapia inmunosupresora actual o corticosteroides sistémicos
- Neoplasia maligna conocida que no está en remisión durante > 3 años o enfermedad terminal con pronóstico < 1 año
- Antecedentes de tabaquismo en el último año
- Diagnóstico conocido o sospechado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hospitalización previa dentro de los 10 días de la admisión
- Neumonía por aspiración diagnosticada por el equipo clínico
- Diagnóstico conocido de fibrosis quística, bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial en la selección
- Complicaciones de neumonía como empiema o absceso pulmonar al ingreso
- Síndrome coronario agudo reciente en el último mes
- Oxigenoterapia a largo plazo, dependencia crónica de ventilación mecánica u otra contraindicación para la inducción de esputo
- Concentración sérica de calcio corregida >2,65 mmol/l al ingreso
- Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min) en una muestra de sangre existente del ingreso hospitalario actual
- Diagnóstico clínico conocido de insuficiencia hepática.
- Diagnóstico conocido o sospechado de tuberculosis pulmonar activa
- Diagnóstico conocido de hiperparatiroidismo primario
- Diagnóstico conocido de sarcoidosis
- Diagnóstico conocido de nefrolitiasis
- Tomar carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, glucósidos cardíacos o benzotiadiazinas con suplementos de calcio concomitantes al ingreso
- Alergia conocida a la vitamina D o a sus excipientes
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementación inmediata
Suplemento dietético: Suplementos de vitamina D3 - cápsulas orales 6400 unidades internacionales una vez al día durante 6 semanas Muestreo de sangre periférica y esputo inducido Tomografía computarizada (TC) de tórax Cuestionario de síntomas
|
Cápsulas a dispensar mediante dosificador electrónico para permitir el registro en tiempo real de la adherencia.
Otros nombres:
Para obtener muestras para pruebas inmunológicas.
Para la cuantificación volumétrica de anomalías pulmonares
Cuestionario de síntomas para antecedentes recientes de síntomas
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|
Comparador de placebos: Suplementación retrasada
Placebo: cápsulas de placebo oral una vez al día durante 6 semanas Muestreo de sangre periférica y esputo inducido Tomografía computarizada (TC) de tórax Cuestionario de síntomas
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Para obtener muestras para pruebas inmunológicas.
Para la cuantificación volumétrica de anomalías pulmonares
Cuestionario de síntomas para antecedentes recientes de síntomas
Para dispensar mediante dosificador electrónico que permita el registro en tiempo real de la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de IL-6
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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IL-6
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR sérica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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PCR
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Recuento total de glóbulos blancos y recuento diferencial de glóbulos blancos en muestras de esputo inducido
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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WBC y recuentos diferenciales
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Fenotipos de células inmunitarias en sangre periférica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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fenotipos de citometría de flujo, sangre
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Fenotipos de células inmunitarias en muestras de esputo inducido
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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fenotipos de citometría de flujo, esputo inducido
|
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
|
|
Concentraciones plasmáticas de mediadores pro y antiinflamatorios en sangre periférica
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
|
Citocinas, mediadores lipídicos, sangre
|
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
|
|
Concentraciones plasmáticas de mediadores pro y antiinflamatorios en muestras de esputo inducido
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
|
Citoquinas, mediadores lipídicos, esputo inducido
|
después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
|
|
Concentraciones plasmáticas de mediadores pro y antiinflamatorios en sobrenadantes de sangre total estimulada con antígenos ex vivo
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Citocinas, mediadores lipídicos, sangre estimulada
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Perfiles transcripcionales de sangre entera
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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ARNm
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Volúmenes de anomalías pulmonares en la tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Datos de TC
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Puntuaciones de síntomas de neumonía
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Puntuaciones CAP-Sym
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después de 6 semanas de suplementación con vitamina D3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Inflamación
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 011280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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