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L'integrazione di vitamina D migliora la risoluzione dell'infiammazione dopo la polmonite acquisita in comunità? (ResolveD-CAP)

18 aprile 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sull'influenza dell'integrazione di vitamina D sulla risoluzione dell'infiammazione a seguito di polmonite acquisita in comunità

Precedenti ricerche hanno dimostrato che le persone che sono state ricoverate in ospedale per polmonite hanno maggiori probabilità di morire di condizioni come infarto, ictus e cancro nelle settimane o nei mesi successivi alla loro malattia. Questo rischio è legato a livelli elevati di infiammazione. La ricerca di laboratorio mostra che la vitamina D può aiutare a eliminare l'infiammazione. La carenza di vitamina D è molto comune nel Regno Unito. I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se l'assunzione di vitamina D può accelerare il recupero a lungo termine dalla polmonite riducendo l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥50 anni di età
  2. Carenza di vitamina D all'ingresso, definita come concentrazione sierica totale di 25(OH)D <50 nmol/L
  3. Ricovero in ospedale con una malattia acuta (≤21 giorni) coerente con polmonite acquisita in comunità - almeno un sintomo di un'infezione del tratto respiratorio inferiore (tosse, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante, fastidio o dolore toracico, febbre) e nuovo infiltrato su radiografia del torace
  4. Adeguata capacità mentale per dare il consenso informato per la partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente assume qualsiasi integrazione di vitamina D
  2. Infezione da HIV nota, altra condizione che causa immunosoppressione, terapia immunosoppressiva in corso o corticosteroidi sistemici
  3. Tumore maligno noto non in remissione da >3 anni o malattia terminale con prognosi <1 anno
  4. Storia del fumo nell'anno precedente
  5. Diagnosi nota o sospetta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  6. Pregresso ricovero entro 10 giorni dal ricovero
  7. Polmonite ab ingestis diagnosticata dal team clinico
  8. Diagnosi nota di fibrosi cistica, bronchiectasie o malattia polmonare interstiziale allo screening
  9. Complicazioni di polmonite come empiema o ascesso polmonare all'ingresso
  10. Sindrome coronarica acuta recente nel mese precedente
  11. Ossigenoterapia a lungo termine, dipendenza cronica dalla ventilazione meccanica o altre controindicazioni all'induzione dell'espettorato
  12. Concentrazione di calcio corretta nel siero >2,65 mmol/L all'ingresso
  13. Malattia renale cronica stadio 4-5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min) su un campione di sangue esistente dall'attuale ricovero ospedaliero
  14. Diagnosi clinica nota di insufficienza epatica
  15. Diagnosi nota o sospetta di tubercolosi polmonare attiva
  16. Diagnosi nota di iperparatiroidismo primario
  17. Diagnosi nota di sarcoidosi
  18. Diagnosi nota di nefrolitiasi
  19. Assunzione di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, glicosidi cardiaci o benzotiadiazine con concomitante integrazione di calcio all'ingresso
  20. Allergia nota alla vitamina D o ai suoi eccipienti
  21. Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione immediata
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D3 - capsule orali 6400 Unità internazionali una volta al giorno per 6 settimane Prelievo di sangue periferico e di espettorato indotto Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace Questionario sui sintomi
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D3
Capsule da erogare utilizzando un erogatore elettronico per consentire la registrazione in tempo reale dell'aderenza.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Biologico: Prelievo di sangue periferico ed espettorato indotto
Per ottenere campioni per test immunologici
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace
Per la quantificazione volumetrica delle anomalie polmonari
Altro: Questionario sui sintomi
Questionario sui sintomi per la storia recente dei sintomi
Comparatore placebo: Integrazione ritardata
Placebo: capsule di placebo orale una volta al giorno per 6 settimane Prelievo di sangue periferico e di espettorato indotto Scansioni di tomografia computerizzata (CT) del torace Questionario sui sintomi
Biologico: Prelievo di sangue periferico ed espettorato indotto
Per ottenere campioni per test immunologici
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace
Per la quantificazione volumetrica delle anomalie polmonari
Altro: Questionario sui sintomi
Questionario sui sintomi per la storia recente dei sintomi
Altro: Placebo
Da erogare utilizzando un erogatore elettronico per consentire la registrazione in tempo reale dell'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di IL-6
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
IL-6
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP sierica
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
PCR
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Conta totale dei globuli bianchi e conta differenziale dei globuli bianchi nei campioni di espettorato indotto
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Conta leucocitaria e differenziale
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Fenotipi delle cellule immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
fenotipi di citometria a flusso, sangue
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Fenotipi delle cellule immunitarie in campioni di espettorato indotto
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
fenotipi di citometria a flusso, espettorato indotto
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Concentrazioni plasmatiche di mediatori pro e antinfiammatori nel sangue periferico
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Citochine, mediatori lipidici, sangue
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Concentrazioni plasmatiche di mediatori pro e antinfiammatori in campioni di espettorato indotto
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Citochine, mediatori lipidici, espettorato indotto
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Concentrazioni plasmatiche di mediatori pro e antinfiammatori nei supernatanti di sangue intero stimolato con antigeni ex-vivo
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Citochine, mediatori lipidici, sangue stimolato
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Profili trascrizionali del sangue intero
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
mRNA
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Volumi di anomalie polmonari all'imaging TC del torace
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Dati CT
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Punteggi dei sintomi della polmonite
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3
Punteggi CAP-Sym
dopo 6 settimane di supplementazione di vitamina D3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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