Verbetert vitamine D-suppletie de resolutie van ontstekingen na door de gemeenschap opgelopen longontsteking? (ResolveD-CAP)
18 april 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de invloed van vitamine D-suppletie op het oplossen van ontstekingen na door de gemeenschap opgelopen longontsteking
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor longontsteking, in de weken tot maanden na hun ziekte meer kans hebben om te overlijden aan aandoeningen zoals hartaanvallen, beroertes en kanker.
Dit risico houdt verband met verhoogde ontstekingsniveaus.
Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat vitamine D kan helpen om ontstekingen te verhelpen.
Vitamine D-tekort komt veel voor in het Verenigd Koninkrijk.
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om erachter te komen of het nemen van vitamine D het herstel op lange termijn van longontsteking kan bespoedigen door ontstekingen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥50 jaar
- Vitamine D-tekort bij binnenkomst, gedefinieerd als een serum totaal 25(OH)D concentratie <50 nmol/L
- Ziekenhuisopname met een acute ziekte (≤21 dagen) die past bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie - ten minste één symptoom van een infectie van de onderste luchtwegen (hoesten, sputumproductie, dyspnoe, piepende ademhaling, ongemak of pijn op de borst, koorts) en nieuw infiltraat op röntgenfoto van de borst
- Adequate mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel vitamine D-suppletie
- Bekende hiv-infectie, andere aandoening die immunosuppressie veroorzaakt, huidige immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïden
- Bekende maligniteit die >3 jaar niet in remissie is of terminale ziekte met prognose <1 jaar
- Geschiedenis van roken in het afgelopen 1 jaar
- Bekende of vermoedelijke diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Eerdere ziekenhuisopname binnen 10 dagen na opname
- Aspiratiepneumonie gediagnosticeerd door het klinische team
- Bekende diagnose van cystische fibrose, bronchiëctasie of interstitiële longziekte bij screening
- Complicaties van longontsteking zoals empyeem of longabces bij binnenkomst
- Recent acuut coronair syndroom in de afgelopen 1 maand
- Langdurige zuurstoftherapie, chronische afhankelijkheid van mechanische beademing of andere contra-indicatie voor sputuminductie
- Serum gecorrigeerde calciumconcentratie >2,65 mmol/L bij binnenkomst
- Chronische nierziekte stadium 4-5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min) op een bestaand bloedmonster van de huidige ziekenhuisopname
- Bekende klinische diagnose van leverfalen
- Bekende of vermoedelijke diagnose van actieve longtuberculose
- Bekende diagnose van primaire hyperparathyreoïdie
- Bekende diagnose van sarcoïdose
- Bekende diagnose van nefrolithiasis
- Inname van carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, hartglycosiden of benzothiadiazines met gelijktijdige calciumsuppletie bij aanvang
- Bekende allergie voor vitamine D of zijn hulpstoffen
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke aanvulling
Voedingssupplement: Vitamine D3-suppletie - orale capsules 6400 Internationale Eenheden eenmaal daags gedurende 6 weken Perifeer bloed en geïnduceerde sputumafname Computertomografie (CT)-scans van de borstkas Symptoomvragenlijst
|
Capsules worden afgegeven met behulp van een elektronische dispenser om real-time registratie van therapietrouw mogelijk te maken.
Andere namen:
Om monsters te verkrijgen voor immunologisch onderzoek
Voor volumetrische kwantificering van longafwijkingen
Symptoomvragenlijst voor recente symptoomgeschiedenis
|
|
Placebo-vergelijker: Uitgestelde suppletie
Placebo: orale placebocapsules eenmaal daags gedurende 6 weken Perifeer bloed en geïnduceerde sputumafname Borstcomputertomografie (CT)-scans Symptoomvragenlijst
|
Om monsters te verkrijgen voor immunologisch onderzoek
Voor volumetrische kwantificering van longafwijkingen
Symptoomvragenlijst voor recente symptoomgeschiedenis
Moet worden afgegeven met behulp van een elektronische dispenser om real-time registratie van therapietrouw mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma IL-6-concentraties
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
IL-6
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-CRP
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
CRP
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Totaal aantal witte bloedcellen en differentieel aantal witte bloedcellen in geïnduceerde sputummonsters
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
WBC en differentiële tellingen
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Fenotypes van immuuncellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
flowcytometrie fenotypes, bloed
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Fenotypes van immuuncellen in geïnduceerde sputummonsters
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
flowcytometrie fenotypes, geïnduceerd sputum
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Plasmaconcentraties van pro- en ontstekingsremmende mediatoren in perifeer bloed
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
Cytokinen, lipidenmediatoren, bloed
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Plasmaconcentraties van pro- en ontstekingsremmende mediatoren in geïnduceerde sputummonsters
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
Cytokinen, lipidenmediatoren, geïnduceerd sputum
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Plasmaconcentraties van pro- en ontstekingsremmende mediatoren in supernatanten van volbloed ex-vivo gestimuleerd met antigenen
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
Cytokinen, lipidenmediatoren, gestimuleerd bloed
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Transcriptieprofielen van volbloed
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
mRNA
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Volumes van longafwijkingen op CT-beeldvorming van de borst
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
CT-gegevens
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
|
Longontsteking symptoomscores
Tijdsspanne: na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
CAP-Sym-scores
|
na 6 weken vitamine D3 suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .