Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminą D poprawia ustępowanie stanu zapalnego po pozaszpitalnym zapaleniu płuc? (ResolveD-CAP)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji witaminy D na ustąpienie stanu zapalnego po pozaszpitalnym zapaleniu płuc

Wcześniejsze badania wykazały, że osoby hospitalizowane z powodu zapalenia płuc są bardziej narażone na śmierć z powodu takich chorób, jak zawał serca, udar mózgu i rak w ciągu tygodni lub miesięcy po chorobie. Ryzyko to jest związane z podwyższonym poziomem stanu zapalnego. Badania laboratoryjne pokazują, że witamina D może pomóc w usuwaniu stanów zapalnych. Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w Wielkiej Brytanii. Badacze prowadzą to badanie, aby dowiedzieć się, czy przyjmowanie witaminy D może przyspieszyć długotrwały powrót do zdrowia po zapaleniu płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥50 lat
  2. Niedobór witaminy D na wejściu, definiowany jako całkowite stężenie 25(OH)D w surowicy <50 nmol/l
  3. Przyjęcie do szpitala z ostrym stanem chorobowym (≤21 dni) odpowiadającym pozaszpitalnemu zapaleniu płuc - co najmniej jeden objaw zakażenia dolnych dróg oddechowych (kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, sapanie, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, gorączka) oraz nowy naciek na rtg klatki piersiowej
  4. Odpowiednie zdolności umysłowe do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje jakąkolwiek suplementację witaminy D
  2. Znane zakażenie wirusem HIV, inne stany powodujące immunosupresję, aktualna terapia immunosupresyjna lub układowe kortykosteroidy
  3. Znany nowotwór złośliwy bez remisji przez ponad 3 lata lub nieuleczalna choroba z rokowaniem <1 rok
  4. Historia palenia w ciągu ostatniego 1 roku
  5. Rozpoznanie lub podejrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  6. Poprzednia hospitalizacja w ciągu 10 dni od przyjęcia
  7. Zachłystowe zapalenie płuc zdiagnozowane przez zespół kliniczny
  8. Znane rozpoznanie mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub śródmiąższowej choroby płuc podczas badania przesiewowego
  9. Powikłania zapalenia płuc, takie jak ropniak lub ropień płuca przy wejściu
  10. Świeży ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca
  11. Długotrwała tlenoterapia, przewlekła zależność od wentylacji mechanicznej lub inne przeciwwskazania do indukcji plwociny
  12. Stężenie wapnia skorygowane w surowicy >2,65 mmol/l przy wejściu
  13. Przewlekła choroba nerek stadium 4-5 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30ml/min) na istniejącej próbce krwi z aktualnego przyjęcia do szpitala
  14. Znane kliniczne rozpoznanie niewydolności wątroby
  15. Rozpoznanie lub podejrzenie czynnej gruźlicy płuc
  16. Znane rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc
  17. Znana diagnoza sarkoidozy
  18. Znana diagnoza kamicy nerkowej
  19. Przyjmowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu, glikozydów nasercowych lub benzotiadiazyn z jednoczesną suplementacją wapnia na wejściu
  20. Znana alergia na witaminę D lub jej substancje pomocnicze
  21. Obecnie bierze udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa suplementacja
Suplement diety: Suplementacja witaminą D3 – kapsułki doustne 6400 jednostek międzynarodowych raz dziennie przez 6 tygodni Pobieranie próbek krwi obwodowej i indukowanej plwociny Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) Kwestionariusz objawów
Suplement diety: Suplementacja witaminy D3
Kapsułki do dozowania za pomocą elektronicznego dozownika umożliwiającego rejestrowanie przyczepności w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Biologiczny: Pobieranie krwi obwodowej i indukowanej plwociny
Aby uzyskać próbki do badań immunologicznych
Promieniowanie: Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT).
Do wolumetrycznej oceny ilościowej nieprawidłowości w płucach
Inny: Kwestionariusz objawów
Kwestionariusz objawowy dotyczący niedawnej historii objawów
Komparator placebo: Opóźniona suplementacja
Placebo: doustne kapsułki placebo raz dziennie przez 6 tygodni Pobieranie próbek krwi obwodowej i indukowanej plwociny Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) Kwestionariusz objawów
Biologiczny: Pobieranie krwi obwodowej i indukowanej plwociny
Aby uzyskać próbki do badań immunologicznych
Promieniowanie: Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT).
Do wolumetrycznej oceny ilościowej nieprawidłowości w płucach
Inny: Kwestionariusz objawów
Kwestionariusz objawowy dotyczący niedawnej historii objawów
Inny: Placebo
Do dozowania za pomocą elektronicznego dozownika umożliwiającego rejestrowanie przylegania w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
IŁ-6
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP w surowicy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
CRP
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Całkowita liczba białych krwinek i zróżnicowana liczba białych krwinek w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
WBC i zliczenia różnicowe
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Fenotypy komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
fenotypy cytometrii przepływowej, krew
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Fenotypy komórek odpornościowych w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
fenotypy cytometrii przepływowej, indukowana plwocina
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Stężenia osoczowe mediatorów pro- i przeciwzapalnych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Cytokiny, mediatory lipidowe, krew
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Stężenia w osoczu mediatorów pro- i przeciwzapalnych w indukowanych próbkach plwociny
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Cytokiny, mediatory lipidowe, indukowana plwocina
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Stężenia osoczowe mediatorów pro- i przeciwzapalnych w supernatantach z pełnej krwi stymulowanej antygenami ex vivo
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Cytokiny, mediatory lipidowe, krew stymulowana
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Profile transkrypcyjne krwi pełnej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
mRNA
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Objętości nieprawidłowości w płucach w obrazowaniu CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Dane z tomografii komputerowej
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Oceny objawów zapalenia płuc
Ramy czasowe: po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3
Wyniki CAP-Sym
po 6 tygodniach suplementacji witaminy D3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj