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비타민 D 보충이 지역사회획득 폐렴 후 염증 해결을 향상시키는가? (ResolveD-CAP)

2024년 4월 18일 업데이트: Queen Mary University of London

지역사회획득 폐렴 후 염증 해결에 대한 비타민 D 보충의 영향에 대한 전향적 무작위 위약 대조 연구

이전 연구에 따르면 폐렴으로 입원한 사람들은 발병 후 몇 주에서 몇 달 안에 심장마비, 뇌졸중, 암과 같은 질병으로 사망할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 위험은 증가된 염증 수준과 관련이 있습니다. 실험실 연구에 따르면 비타민 D가 염증을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비타민 D 결핍은 영국에서 매우 흔합니다. 연구자들은 비타민 D를 복용하면 염증을 줄임으로써 폐렴으로부터의 장기 회복을 앞당길 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 성인
  2. 혈청 총 25(OH)D 농도 <50nmol/L로 정의되는 진입 시 비타민 D 결핍
  3. 지역사회획득 폐렴과 일치하는 급성 질환(≤21일)으로 병원에 입원 - 하기도 감염(기침, 가래 생성, 호흡곤란, 천명, 흉부 불쾌감 또는 통증, 발열) 중 적어도 하나의 증상 및 새로운 침윤 흉부 방사선 사진
  4. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의를 제공할 수 있는 적절한 정신 능력

제외 기준:

  1. 현재 복용 중인 비타민 D 보충제
  2. 알려진 HIV 감염, 면역억제를 유발하는 기타 상태, 현재 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드
  3. 3년 이상 차도가 없는 알려진 악성 종양 또는 예후가 1년 미만인 불치병
  4. 최근 1년 이내 흡연력
  5. 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 알려진 또는 의심되는 진단
  6. 입원 후 10일 이내 이전 입원
  7. 임상팀이 진단한 흡인성 폐렴
  8. 스크리닝 시 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 간질성 폐질환의 알려진 진단
  9. 진입 시 축농증 또는 폐 농양과 같은 폐렴의 합병증
  10. 지난 1개월 이내의 최근 급성 관상동맥 증후군
  11. 장기 산소 요법, 만성 기계 환기 의존성 또는 객담 유도에 대한 기타 금기 사항
  12. 혈청 보정된 칼슘 농도 >2.65mmol/L
  13. 현재 병원 입원의 기존 혈액 샘플에 대한 만성 신장 질환 4-5기(추정 사구체 여과율 <30ml/min)
  14. 간부전의 알려진 임상 진단
  15. 활동성 폐결핵의 알려진 또는 의심되는 진단
  16. 원발성 부갑상선기능항진증의 알려진 진단
  17. 유육종증의 알려진 진단
  18. 신결석증의 알려진 진단
  19. 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 강심배당체 또는 벤조티아디아진을 복용 시 칼슘 보충과 동시에 복용
  20. 비타민 D 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
  21. 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 보충
식이 보충제: 비타민 D3 보충 - 경구 캡슐 6주 동안 1일 1회 6400 IU 말초 혈액 및 유도 객담 샘플링 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증상 설문지
건강 보조 식품: 비타민 D3 보충
부착의 실시간 기록을 허용하기 위해 전자 디스펜서를 사용하여 캡슐을 분배합니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
생물학적: 말초 혈액 및 유도 객담 샘플링
면역학적 검사를 위한 샘플 확보
방사능: 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
폐 이상 체적 정량화
다른: 증상 설문지
최근 증상 이력에 대한 증상 설문지
위약 비교기: 지연된 보충
위약: 6주 동안 1일 1회 경구 위약 캡슐 말초혈액 및 유도 가래 샘플링 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증상 설문지
생물학적: 말초 혈액 및 유도 객담 샘플링
면역학적 검사를 위한 샘플 확보
방사능: 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
폐 이상 체적 정량화
다른: 증상 설문지
최근 증상 이력에 대한 증상 설문지
다른: 위약
접착력을 실시간으로 기록할 수 있도록 전자 디스펜서를 사용하여 분배합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 IL-6 농도
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
IL-6
비타민 D3 보충 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CRP
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
CRP
비타민 D3 보충 6주 후
유도된 가래 검체의 총 백혈구 수 및 차등 백혈구 수
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
WBC 및 차동 카운트
비타민 D3 보충 6주 후
말초 혈액의 면역 세포 표현형
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
유세포 분석 표현형, 혈액
비타민 D3 보충 6주 후
유도된 객담 샘플의 면역 세포 표현형
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
유세포 분석 표현형, 유도 가래
비타민 D3 보충 6주 후
말초혈액 내 프로- 및 항-염증 매개체의 혈장 농도
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
사이토카인, 지질 매개체, 혈액
비타민 D3 보충 6주 후
유도된 가래 샘플에서 프로- 및 항-염증 매개체의 혈장 농도
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
사이토카인, 지질 매개체, 유도 가래
비타민 D3 보충 6주 후
생체 외 항원으로 자극된 전혈의 상청액에서 프로- 및 항-염증 매개체의 혈장 농도
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
사이토카인, 지질 매개체, 자극된 혈액
비타민 D3 보충 6주 후
전혈 전사 프로필
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
mRNA
비타민 D3 보충 6주 후
흉부 CT 영상에서 폐 이상의 부피
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
CT 데이터
비타민 D3 보충 6주 후
폐렴 증상 점수
기간: 비타민 D3 보충 6주 후
CAP-Sym 점수
비타민 D3 보충 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

  • 연구 의자: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 011280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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