A D-vitamin-kiegészítés javítja-e a közösségben szerzett tüdőgyulladás utáni gyulladások feloldódását? (ResolveD-CAP)
2024. április 18. frissítette: Queen Mary University of London
Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatásáról a közösségben szerzett tüdőgyulladást követő gyulladások megszűnésére
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a tüdőgyulladás miatt kórházba került emberek nagyobb valószínűséggel halnak meg olyan betegségekben, mint a szívroham, a szélütés és a rák a betegségüket követő hetekben-hónapokban.
Ez a kockázat a gyulladás emelkedett szintjéhez kapcsolódik.
Laboratóriumi kutatások azt mutatják, hogy a D-vitamin segíthet a gyulladás megszüntetésében.
A D-vitamin-hiány nagyon gyakori az Egyesült Királyságban.
A kutatók ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a D-vitamin bevitele felgyorsíthatja-e a tüdőgyulladásból való hosszú távú gyógyulást a gyulladás csökkentésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti felnőttek
- D-vitamin-hiány a belépéskor, a szérum teljes 25(OH)D-koncentrációja <50 nmol/l
- Kórházba helyezés akut betegséggel (≤21 nap), amely összhangban van a közösségben szerzett tüdőgyulladással - alsó légúti fertőzés legalább egy tünete (köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, zihálás, mellkasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, láz) és új infiltráció mellkas röntgen
- Megfelelő mentális kapacitás ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon a vizsgálatban való részvételhez, és írásos tájékozott beleegyezést adjon
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen D-vitamin pótlást szed
- Ismert HIV-fertőzés, egyéb immunszuppressziót okozó állapot, jelenlegi immunszuppresszív kezelés vagy szisztémás kortikoszteroidok
- Ismert rosszindulatú daganat, amely több mint 3 évig nem remisszióban van, vagy terminális betegség, prognózisa <1 év
- Dohányzás története az elmúlt 1 évben
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) ismert vagy feltételezett diagnózisa
- Korábbi kórházi kezelés a felvételt követő 10 napon belül
- Aspirációs tüdőgyulladást diagnosztizált a klinikai csapat
- Cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy intersticiális tüdőbetegség ismert diagnózisa a szűrés során
- Tüdőgyulladás szövődményei, például empyema vagy tüdőtályog a belépéskor
- Legutóbbi akut koronária szindróma az elmúlt 1 hónapban
- Hosszú távú oxigénterápia, krónikus mechanikus lélegeztetés-függőség vagy a köpet indukciójának egyéb ellenjavallata
- A szérum korrigált kalciumkoncentrációja >2,65 mmol/l belépéskor
- Krónikus vesebetegség 4-5. stádiuma (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc) a jelenlegi kórházi felvételből származó vérmintán
- A májelégtelenség ismert klinikai diagnózisa
- Aktív tüdőtuberkulózis ismert vagy feltételezett diagnózisa
- Primer hyperparathyreosis ismert diagnózisa
- A szarkoidózis ismert diagnózisa
- A nephrolithiasis ismert diagnózisa
- Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, szívglikozidok vagy benzotiadiazinok egyidejű kalciumpótlással történő bevétele a belépéskor
- Ismert allergia D-vitaminra vagy segédanyagaira
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali kiegészítés
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin pótlás - szájon át szedhető kapszula 6400 Nemzetközi Egység naponta egyszer 6 héten keresztül Perifériás vér és indukált köpet mintavétel Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) Tüneti kérdőív
|
A kapszulákat elektronikus adagolóval kell adagolni, hogy valós idejű naplózást tegyen lehetővé a tapadás.
Más nevek:
Minták beszerzése immunológiai vizsgálatokhoz
A tüdő rendellenességek térfogati mennyiségi meghatározásához
Tünetkérdőív a közelmúltban előforduló tünetekhez
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett kiegészítés
Placebo: orális placebo kapszula naponta egyszer 6 héten keresztül Perifériás vér és indukált köpet mintavétel Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) Tüneti kérdőív
|
Minták beszerzése immunológiai vizsgálatokhoz
A tüdő rendellenességek térfogati mennyiségi meghatározásához
Tünetkérdőív a közelmúltban előforduló tünetekhez
Elektronikus adagolóval kell adagolni, hogy valós idejű naplózást tegyen lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma IL-6 koncentrációk
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
IL-6
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum CRP
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
CRP
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
Teljes fehérvérsejtszám és differenciális fehérvérsejtszám az indukált köpetmintákban
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
WBC és differenciálszámok
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
Az immunsejtek fenotípusai a perifériás vérben
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
áramlási citometria fenotípusai, vér
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
Immunsejt-fenotípusok indukált köpetmintákban
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
áramlási citometria fenotípusai, indukált köpet
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
A pro- és gyulladásgátló mediátorok plazmakoncentrációi a perifériás vérben
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
Citokinek, lipid mediátorok, vér
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
A pro- és gyulladásgátló mediátorok plazmakoncentrációi indukált köpetmintákban
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
Citokinek, lipid mediátorok, indukált köpet
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
A pro- és gyulladásgátló mediátorok plazmakoncentrációi antigénekkel ex vivo stimulált teljes vérből származó felülúszókban
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
Citokinek, lipid mediátorok, stimulált vér
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
Teljes vér transzkripciós profilok
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
mRNS
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
A tüdő rendellenességeinek mennyisége a mellkasi CT-felvételen
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
CT adatok
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
|
Tüdőgyulladás tüneti pontszámok
Időkeret: 6 hét D3-vitamin pótlás után
|
CAP-Sym pontszámok
|
6 hét D3-vitamin pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .