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Verbessert eine Vitamin-D-Supplementierung die Auflösung von Entzündungen nach ambulant erworbener Pneumonie? (ResolveD-CAP)

18. April 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Auflösung von Entzündungen nach ambulant erworbener Pneumonie

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in den Wochen bis Monaten nach ihrer Krankheit mit größerer Wahrscheinlichkeit an Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs sterben. Dieses Risiko ist mit erhöhten Entzündungswerten verbunden. Laboruntersuchungen zeigen, dass Vitamin D helfen kann, Entzündungen zu beseitigen. Vitamin-D-Mangel ist im Vereinigten Königreich sehr verbreitet. Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Einnahme von Vitamin D die langfristige Genesung von einer Lungenentzündung beschleunigen kann, indem es Entzündungen reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 50 Jahre
  2. Vitamin-D-Mangel bei Eintritt, definiert als Gesamtkonzentration von 25(OH)D im Serum < 50 nmol/l
  3. Krankenhauseinweisung mit einer akuten Erkrankung (≤21 Tage) im Einklang mit einer ambulant erworbenen Pneumonie – mindestens ein Symptom einer Infektion der unteren Atemwege (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Brustbeschwerden oder -schmerzen, Fieber) und neues Infiltrat Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  4. Angemessene geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung ein
  2. Bekannte HIV-Infektion, andere Erkrankung, die eine Immunsuppression verursacht, aktuelle immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroide
  3. Bekannte bösartige Erkrankung, die seit > 3 Jahren nicht in Remission ist, oder unheilbare Erkrankung mit einer Prognose von < 1 Jahr
  4. Geschichte des Rauchens innerhalb des letzten 1 Jahres
  5. Bekannte oder vermutete Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  6. Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme
  7. Vom klinischen Team diagnostizierte Aspirationspneumonie
  8. Bekannte Diagnose von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder interstitieller Lungenerkrankung beim Screening
  9. Komplikationen einer Lungenentzündung wie Empyem oder Lungenabszess bei Eintritt
  10. Aktuelles akutes Koronarsyndrom innerhalb des letzten 1 Monats
  11. Langzeit-Sauerstofftherapie, chronische Abhängigkeit von mechanischer Beatmung oder andere Kontraindikationen für die Sputuminduktion
  12. Serumkorrigierte Calciumkonzentration > 2,65 mmol/l bei Eintritt
  13. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) auf einer vorhandenen Blutprobe aus der aktuellen Krankenhauseinweisung
  14. Bekannte klinische Diagnose von Leberversagen
  15. Bekannte oder vermutete Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose
  16. Bekannte Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus
  17. Bekannte Diagnose von Sarkoidose
  18. Bekannte Diagnose von Nephrolithiasis
  19. Einnahme von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Herzglykosiden oder Benzothiadiazinen mit gleichzeitiger Kalziumergänzung bei Eintritt
  20. Bekannte Allergie gegen Vitamin D oder seine Hilfsstoffe
  21. Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung – orale Kapseln 6400 Internationale Einheiten einmal täglich für 6 Wochen. Entnahme von peripherem Blut und induziertem Sputum. Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs. Fragebogen zu Symptomen
Kapseln, die mit einem elektronischen Spender ausgegeben werden, um eine Echtzeitprotokollierung der Einhaltung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Colecalciferol
Um Proben für immunologische Tests zu erhalten
Zur volumetrischen Quantifizierung von Lungenanomalien
Symptomfragebogen für die aktuelle Symptomgeschichte
Placebo-Komparator: Verzögerte Nahrungsergänzung
Placebo: orale Placebo-Kapseln einmal täglich für 6 Wochen. Probenahme von peripherem Blut und induziertem Sputum. Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Fragebogen zu Symptomen
Um Proben für immunologische Tests zu erhalten
Zur volumetrischen Quantifizierung von Lungenanomalien
Symptomfragebogen für die aktuelle Symptomgeschichte
Zur Abgabe mit einem elektronischen Spender, um die Einhaltung in Echtzeit zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
IL-6
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
CRP
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
WBC und Differentialzählungen
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Phänotypen von Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Durchflusszytometrie-Phänotypen, Blut
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Phänotypen von Immunzellen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Durchflusszytometrie-Phänotypen, induziertes Sputum
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Plasmakonzentrationen pro- und antiinflammatorischer Mediatoren im peripheren Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zytokine, Lipidmediatoren, Blut
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Plasmakonzentrationen pro- und entzündungshemmender Mediatoren in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zytokine, Lipidmediatoren, induziertes Sputum
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Plasmakonzentrationen von pro- und antiinflammatorischen Mediatoren in Überständen von ex-vivo mit Antigenen stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Zytokine, Lipidmediatoren, stimuliertes Blut
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Vollblut-Transkriptionsprofile
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
mRNA
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Volumen von Lungenanomalien in der Thorax-CT-Bildgebung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
CT-Daten
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
Pneumonie-Symptom-Scores
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
CAP-Sym-Scores
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D3-Ergänzung

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