- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802722
Verbessert eine Vitamin-D-Supplementierung die Auflösung von Entzündungen nach ambulant erworbener Pneumonie? (ResolveD-CAP)
18. April 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Auflösung von Entzündungen nach ambulant erworbener Pneumonie
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in den Wochen bis Monaten nach ihrer Krankheit mit größerer Wahrscheinlichkeit an Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs sterben.
Dieses Risiko ist mit erhöhten Entzündungswerten verbunden.
Laboruntersuchungen zeigen, dass Vitamin D helfen kann, Entzündungen zu beseitigen.
Vitamin-D-Mangel ist im Vereinigten Königreich sehr verbreitet.
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Einnahme von Vitamin D die langfristige Genesung von einer Lungenentzündung beschleunigen kann, indem es Entzündungen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 50 Jahre
- Vitamin-D-Mangel bei Eintritt, definiert als Gesamtkonzentration von 25(OH)D im Serum < 50 nmol/l
- Krankenhauseinweisung mit einer akuten Erkrankung (≤21 Tage) im Einklang mit einer ambulant erworbenen Pneumonie – mindestens ein Symptom einer Infektion der unteren Atemwege (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Brustbeschwerden oder -schmerzen, Fieber) und neues Infiltrat Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Angemessene geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit eine Vitamin-D-Ergänzung ein
- Bekannte HIV-Infektion, andere Erkrankung, die eine Immunsuppression verursacht, aktuelle immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroide
- Bekannte bösartige Erkrankung, die seit > 3 Jahren nicht in Remission ist, oder unheilbare Erkrankung mit einer Prognose von < 1 Jahr
- Geschichte des Rauchens innerhalb des letzten 1 Jahres
- Bekannte oder vermutete Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme
- Vom klinischen Team diagnostizierte Aspirationspneumonie
- Bekannte Diagnose von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder interstitieller Lungenerkrankung beim Screening
- Komplikationen einer Lungenentzündung wie Empyem oder Lungenabszess bei Eintritt
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom innerhalb des letzten 1 Monats
- Langzeit-Sauerstofftherapie, chronische Abhängigkeit von mechanischer Beatmung oder andere Kontraindikationen für die Sputuminduktion
- Serumkorrigierte Calciumkonzentration > 2,65 mmol/l bei Eintritt
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) auf einer vorhandenen Blutprobe aus der aktuellen Krankenhauseinweisung
- Bekannte klinische Diagnose von Leberversagen
- Bekannte oder vermutete Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose
- Bekannte Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus
- Bekannte Diagnose von Sarkoidose
- Bekannte Diagnose von Nephrolithiasis
- Einnahme von Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Herzglykosiden oder Benzothiadiazinen mit gleichzeitiger Kalziumergänzung bei Eintritt
- Bekannte Allergie gegen Vitamin D oder seine Hilfsstoffe
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sofortige Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Ergänzung – orale Kapseln 6400 Internationale Einheiten einmal täglich für 6 Wochen. Entnahme von peripherem Blut und induziertem Sputum. Computertomographie (CT)-Scans des Brustkorbs. Fragebogen zu Symptomen
|
Kapseln, die mit einem elektronischen Spender ausgegeben werden, um eine Echtzeitprotokollierung der Einhaltung zu ermöglichen.
Andere Namen:
Um Proben für immunologische Tests zu erhalten
Zur volumetrischen Quantifizierung von Lungenanomalien
Symptomfragebogen für die aktuelle Symptomgeschichte
|
|
Placebo-Komparator: Verzögerte Nahrungsergänzung
Placebo: orale Placebo-Kapseln einmal täglich für 6 Wochen. Probenahme von peripherem Blut und induziertem Sputum. Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Fragebogen zu Symptomen
|
Um Proben für immunologische Tests zu erhalten
Zur volumetrischen Quantifizierung von Lungenanomalien
Symptomfragebogen für die aktuelle Symptomgeschichte
Zur Abgabe mit einem elektronischen Spender, um die Einhaltung in Echtzeit zu protokollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-IL-6-Konzentrationen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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IL-6
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-CRP
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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CRP
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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WBC und Differentialzählungen
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Phänotypen von Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Durchflusszytometrie-Phänotypen, Blut
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Phänotypen von Immunzellen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Durchflusszytometrie-Phänotypen, induziertes Sputum
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
|
|
Plasmakonzentrationen pro- und antiinflammatorischer Mediatoren im peripheren Blut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
|
Zytokine, Lipidmediatoren, Blut
|
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
|
|
Plasmakonzentrationen pro- und entzündungshemmender Mediatoren in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
|
Zytokine, Lipidmediatoren, induziertes Sputum
|
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
|
|
Plasmakonzentrationen von pro- und antiinflammatorischen Mediatoren in Überständen von ex-vivo mit Antigenen stimuliertem Vollblut
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Zytokine, Lipidmediatoren, stimuliertes Blut
|
nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Vollblut-Transkriptionsprofile
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
|
mRNA
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Volumen von Lungenanomalien in der Thorax-CT-Bildgebung
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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CT-Daten
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Pneumonie-Symptom-Scores
Zeitfenster: nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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CAP-Sym-Scores
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nach 6 Wochen Vitamin-D3-Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Entzündung
- Lungenentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 011280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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