Parantaako D-vitamiinilisä tulehduksen tasoa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen jälkeen? (ResolveD-CAP)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London
Tulevaisuuden satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksesta yhteisössä hankitun keuhkokuumeen jälkeisen tulehduksen paranemiseen
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevat ihmiset kuolevat todennäköisemmin sydänkohtauksiin, aivohalvaukseen ja syöpään viikkojen tai kuukausien aikana sairautensa jälkeen.
Tämä riski liittyy kohonneisiin tulehdustasoihin.
Laboratoriotutkimukset osoittavat, että D-vitamiini voi auttaa poistamaan tulehdusta.
D-vitamiinin puutos on hyvin yleistä Isossa-Britanniassa.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, voiko D-vitamiinin käyttö nopeuttaa pitkäaikaista toipumista keuhkokuumeesta vähentämällä tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 50 vuotta
- D-vitamiinin puutos tulon yhteydessä, määriteltynä seerumin kokonais-25(OH)D-pitoisuutena <50 nmol/l
- Sairaalaan ottaminen akuutin sairauden (≤21 päivää) vuoksi, joka vastaa yhteisössä hankittua keuhkokuumetta - vähintään yksi alempien hengitysteiden infektion oire (yskä, ysköseritys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epämukavuus tai kipu rinnassa, kuume) ja uusi infiltraatti rintakehän röntgenkuva
- Riittävä henkinen kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syö tällä hetkellä mitä tahansa D-vitamiinilisää
- Tunnettu HIV-infektio, muu immunosuppressiota aiheuttava sairaus, nykyinen immunosuppressiohoito tai systeemiset kortikosteroidit
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa yli 3 vuotta tai terminaalinen sairaus, jonka ennuste on alle 1 vuosi
- Tupakointihistoria edellisen vuoden aikana
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tunnettu tai epäilty diagnoosi
- Aiempi sairaalahoito 10 päivän sisällä saapumisesta
- Kliinisen tiimin diagnosoima aspiraatiokeuhkokuume
- Tunnettu kystisen fibroosin, bronkiektaasin tai interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi seulonnassa
- Keuhkokuumeen komplikaatiot, kuten empyeema tai keuhkoabsessi sisääntulon yhteydessä
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä edellisen kuukauden aikana
- Pitkäaikainen happihoito, krooninen mekaaninen hengitysriippuvuus tai muu ysköksen induktion vasta-aihe
- Seerumin korjattu kalsiumpitoisuus >2,65 mmol/L sisääntulon yhteydessä
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4-5 (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min) nykyisestä sairaalahoidosta otetun verinäytteen perusteella
- Maksan vajaatoiminnan tunnettu kliininen diagnoosi
- Aktiivisen keuhkotuberkuloosin tunnettu tai epäilty diagnoosi
- Primaarisen hyperparatyreoosin tunnettu diagnoosi
- Sarkoidoosin tunnettu diagnoosi
- Tunnettu munuaiskivitaudin diagnoosi
- Karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, primidonin, sydänglykosidien tai bentsotiadiatsiinin ottaminen samanaikaisesti kalsiumlisän kanssa tulon yhteydessä
- Tunnettu allergia D-vitamiinille tai sen apuaineille
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön lisäys
Ravintolisä: D3-vitamiinilisä - oraaliset kapselit 6400 kansainvälistä yksikköä kerran päivässä 6 viikon ajan Perifeerisen veren ja indusoidun ysköksen näytteenotto Rintakehän tietokonetomografia (CT) Oirekyselylomake
|
Kapselit annostellaan elektronisella annostelijalla, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen kiinnittymisen kirjaamisen.
Muut nimet:
Saadakseen näytteitä immunologista testausta varten
Keuhkojen poikkeavuuksien tilavuusmittaukseen
Oirekyselylomake viimeaikaisille oirehistorialle
|
|
Placebo Comparator: Viivästynyt täydennys
Plasebo: oraaliset lumekapselit kerran päivässä 6 viikon ajan. Perifeerisen veren ja indusoidun ysköksen näytteenotto Rintakehän tietokonetomografia (CT) Oirekyselylomake
|
Saadakseen näytteitä immunologista testausta varten
Keuhkojen poikkeavuuksien tilavuusmittaukseen
Oirekyselylomake viimeaikaisille oirehistorialle
Annosteltava käyttämällä elektronista annostelijaa, jotta kiinnittymisestä voidaan kirjata reaaliaikainen kirjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman IL-6-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
IL-6
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
CRP
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Valkosolujen kokonaismäärä ja erilainen valkosolumäärä indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
WBC- ja erotusarvot
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Immuunisolufenotyypit ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
virtaussytometrian fenotyypit, veri
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Immuunisolufenotyypit indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
virtaussytometrian fenotyypit, indusoitu yskös
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien pitoisuudet plasmassa ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
Sytokiinit, lipidivälittäjät, veri
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien plasmapitoisuudet indusoiduissa yskösnäytteissä
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
Sytokiinit, lipidivälittäjät, indusoitu yskös
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien plasmapitoisuudet supernatanteissa, jotka ovat peräisin kokoverestä, jota on stimuloitu antigeeneillä ex vivo
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
Sytokiinit, lipidivälittäjät, stimuloitu veri
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Kokoveren transkriptioprofiilit
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
mRNA
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Keuhkojen poikkeavuuksien määrä rintakehän CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
CT-tiedot
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Keuhkokuumeen oirepisteet
Aikaikkuna: 6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
CAP-Sym tulokset
|
6 viikon D3-vitamiinilisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .