Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer D-vitamintilskud opløsning af betændelse efter samfundserhvervet lungebetændelse? (ResolveD-CAP)

18. april 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

En prospektiv randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af indflydelsen af ​​vitamin D-supplement på opløsning af inflammation efter samfundserhvervet lungebetændelse

Tidligere forskning har vist, at personer, der har været indlagt på grund af lungebetændelse, er mere tilbøjelige til at dø af tilstande som hjerteanfald, slagtilfælde og kræft i ugerne til måneder efter deres sygdom. Denne risiko er forbundet med forhøjede niveauer af inflammation. Laboratorieundersøgelser viser, at D-vitamin kan hjælpe med at fjerne betændelse. D-vitaminmangel er meget almindelig i Storbritannien. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at finde ud af, om indtagelse af D-vitamin kan fremskynde langsigtet helbredelse fra lungebetændelse ved at reducere inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥50 år
  2. D-vitaminmangel ved indtræden, defineret som en serum total 25(OH)D koncentration <50 nmol/L
  3. Indlæggelse på hospital med en akut sygdom (≤21 dage) i overensstemmelse med samfundserhvervet lungebetændelse - mindst et symptom på en nedre luftvejsinfektion (hoste, opspytproduktion, dyspnø, hvæsen, ubehag eller smerter i brystet, feber) og nyt infiltrat på røntgenbillede af thorax
  4. Tilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket ethvert D-vitamintilskud
  2. Kendt HIV-infektion, anden tilstand, der forårsager immunsuppression, nuværende immunsuppressiv behandling eller systemiske kortikosteroider
  3. Kendt malignitet ikke i remission i >3 år eller terminal sygdom med prognose <1 år
  4. Rygehistorie inden for det foregående 1 år
  5. Kendt eller mistænkt diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  6. Tidligere indlæggelse inden for 10 dage efter indlæggelsen
  7. Aspirationspneumoni diagnosticeret af det kliniske team
  8. Kendt diagnose af cystisk fibrose, bronkiektasi eller interstitiel lungesygdom ved screening
  9. Komplikationer af lungebetændelse såsom empyem eller lungeabsces ved indrejse
  10. Nyligt akut koronarsyndrom inden for den foregående 1 måned
  11. Langvarig iltbehandling, kronisk mekanisk ventilationsafhængighed eller anden kontraindikation for sputuminduktion
  12. Serumkorrigeret calciumkoncentration >2,65 mmol/L ved indgang
  13. Kronisk nyresygdom trin 4-5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min) på en eksisterende blodprøve fra den aktuelle hospitalsindlæggelse
  14. Kendt klinisk diagnose af leversvigt
  15. Kendt eller mistænkt diagnose af aktiv lungetuberkulose
  16. Kendt diagnose af primær hyperparathyroidisme
  17. Kendt diagnose af sarkoidose
  18. Kendt diagnose af nefrolithiasis
  19. Indtagelse af carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon, hjerteglykosider eller benzothiadiaziner med samtidig calciumtilskud ved indtræden
  20. Kendt allergi over for D-vitamin eller dets hjælpestoffer
  21. Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig tilskud
Kosttilskud: Vitamin D3-tilskud - orale kapsler 6400 internationale enheder én gang dagligt i 6 uger Prøvetagning af perifert blod og induceret opspyt Computertomografi (CT) scanning af brystet Symptomspørgeskema
Kosttilskud: Vitamin D3 tilskud
Kapsler, der skal dispenseres ved hjælp af en elektronisk dispenser for at tillade realtidslogning af vedhæftning.
Andre navne:
  • cholecalciferol
  • colecalciferol
Biologisk: Perifert blod og induceret sputumprøvetagning
At opnå prøver til immunologisk testning
Stråling: Chest computerized tomography (CT) scanninger
Til volumetrisk kvantificering af lungeabnormiteter
Andet: Symptom spørgeskema
Symptom spørgeskema til nyere symptomhistorie
Placebo komparator: Forsinket tilskud
Placebo: orale placebokapsler én gang dagligt i 6 uger Prøvetagning af perifert blod og induceret sputum Prøvetagning af bryst-computertomografi (CT) Symptomspørgeskema
Biologisk: Perifert blod og induceret sputumprøvetagning
At opnå prøver til immunologisk testning
Stråling: Chest computerized tomography (CT) scanninger
Til volumetrisk kvantificering af lungeabnormiteter
Andet: Symptom spørgeskema
Symptom spørgeskema til nyere symptomhistorie
Andet: Placebo
Skal dispenseres ved hjælp af en elektronisk dispenser for at tillade realtidslogning af overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma IL-6 koncentrationer
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
IL-6
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
CRP
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Totalt antal hvide blodlegemer og differentielt antal hvide blodlegemer i inducerede sputumprøver
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
WBC og differentialtællinger
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Immuncellefænotyper i perifert blod
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
flowcytometri fænotyper, blod
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Immuncellefænotyper i inducerede sputumprøver
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
flowcytometri fænotyper, induceret sputum
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Plasmakoncentrationer af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i perifert blod
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Cytokiner, lipidmediatorer, blod
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Plasmakoncentrationer af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i inducerede sputumprøver
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Cytokiner, lipidmediatorer, induceret sputum
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Plasmakoncentrationer af pro- og antiinflammatoriske mediatorer i supernatanter fra fuldblod stimuleret med antigener ex-vivo
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Cytokiner, lipidmediatorer, stimuleret blod
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Transkriptionsprofiler af fuldblod
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
mRNA
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Mængder af lungeabnormiteter på CT-scanning af brystet
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
CT data
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
Score for lungebetændelse
Tidsramme: efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin
CAP-Sym scorer
efter 6 ugers tilskud af D3-vitamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Studiestol: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Vitamin D3 tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner