Forbedrer vitamin D-tilskudd oppløsning av betennelse etter fellesskapservervet lungebetennelse? (ResolveD-CAP)
18. april 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London
En prospektiv randomisert placebokontrollert studie av påvirkningen av vitamin D-supplement på oppløsning av betennelse etter fellesskapservervet lungebetennelse
Tidligere forskning har vist at personer som har vært innlagt på sykehus for lungebetennelse har større sannsynlighet for å dø av tilstander som hjerteinfarkt, hjerneslag og kreft i ukene til måneder etter sykdommen.
Denne risikoen er knyttet til økte nivåer av betennelse.
Laboratorieundersøkelser viser at vitamin D kan bidra til å fjerne betennelse.
Vitamin D-mangel er svært vanlig i Storbritannia.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om å ta vitamin D kan fremskynde langsiktig utvinning fra lungebetennelse ved å redusere betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥50 år
- Vitamin D-mangel ved inntreden, definert som en total serumkonsentrasjon på 25(OH)D <50 nmol/L
- Innleggelse til sykehus med akutt sykdom (≤21 dager) forenlig med samfunnservervet lungebetennelse - minst ett symptom på en nedre luftveisinfeksjon (hoste, oppspyttproduksjon, dyspné, hvesing, ubehag eller smerter i brystet, feber) og nytt infiltrat på røntgen av brystet
- Tilstrekkelig mental kapasitet til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden tilskudd av vitamin D
- Kjent HIV-infeksjon, annen tilstand som forårsaker immunsuppresjon, nåværende immunsuppressiv behandling eller systemiske kortikosteroider
- Kjent malignitet ikke i remisjon på >3 år eller terminal sykdom med prognose <1 år
- Anamnese med røyking siste 1 år
- Kjent eller mistenkt diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Tidligere sykehusinnleggelse innen 10 dager etter innleggelse
- Aspirasjonspneumoni diagnostisert av det kliniske teamet
- Kjent diagnose av cystisk fibrose, bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom ved screening
- Komplikasjoner av lungebetennelse som empyem eller lungeabscess ved innreise
- Nylig akutt koronarsyndrom i løpet av siste 1 måned
- Langvarig oksygenbehandling, kronisk mekanisk ventilasjonsavhengighet eller annen kontraindikasjon mot sputuminduksjon
- Serumkorrigert kalsiumkonsentrasjon >2,65 mmol/L ved inngang
- Kronisk nyresykdom stadium 4-5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min) på en eksisterende blodprøve fra gjeldende sykehusinnleggelse
- Kjent klinisk diagnose av leversvikt
- Kjent eller mistenkt diagnose av aktiv lungetuberkulose
- Kjent diagnose av primær hyperparathyroidisme
- Kjent diagnose av sarkoidose
- Kjent diagnose av nefrolithiasis
- Tar karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon, hjerteglykosider eller benzotiadiaziner med samtidig kalsiumtilskudd ved inngangen
- Kjent allergi mot vitamin D eller dets hjelpestoffer
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar tilskudd
Kosttilskudd: Vitamin D3-tilskudd - orale kapsler 6400 internasjonale enheter én gang daglig i 6 uker Prøvetaking av perifert blod og indusert sputum.
|
Kapsler som skal dispenseres ved hjelp av en elektronisk dispenser for å tillate sanntidslogging av vedheft.
Andre navn:
For å oppnå prøver for immunologisk testing
For volumetrisk kvantifisering av lungeavvik
Symptomspørreskjema for nyere symptomhistorie
|
|
Placebo komparator: Forsinket tilskudd
Placebo: orale placebokapsler én gang daglig i 6 uker Prøvetaking av perifert blod og indusert sputum Prøvetaking av brysttomografi (CT) Symptom spørreskjema
|
For å oppnå prøver for immunologisk testing
For volumetrisk kvantifisering av lungeavvik
Symptomspørreskjema for nyere symptomhistorie
Skal dispenseres ved hjelp av en elektronisk dispenser for å tillate sanntidslogging av overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma IL-6 konsentrasjoner
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
IL-6
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRP
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
CRP
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Totalt antall hvite blodlegemer og differensielt antall hvite blodlegemer i induserte sputumprøver
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
WBC og differensialtall
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Immuncellefenotyper i perifert blod
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
flowcytometri fenotyper, blod
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Immuncellefenotyper i induserte sputumprøver
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
flowcytometri fenotyper, indusert sputum
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Plasmakonsentrasjoner av pro- og antiinflammatoriske mediatorer i perifert blod
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
Cytokiner, lipidmediatorer, blod
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Plasmakonsentrasjoner av pro- og antiinflammatoriske mediatorer i induserte sputumprøver
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
Cytokiner, lipidmediatorer, indusert sputum
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Plasmakonsentrasjoner av pro- og antiinflammatoriske mediatorer i supernatanter fra fullblod stimulert med antigener ex-vivo
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
Cytokiner, lipidmediatorer, stimulert blod
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Fullblods transkripsjonsprofiler
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
mRNA
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Volumer av lungeavvik ved CT-avbildning av brystet
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
CT-data
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
|
Pneumoni symptom score
Tidsramme: etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
CAP-Sym scorer
|
etter 6 uker med vitamin D3-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .