La supplémentation en vitamine D améliore-t-elle la résolution de l'inflammation après une pneumonie communautaire ? (ResolveD-CAP)
18 avril 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London
Une étude prospective randomisée contrôlée par placebo sur l'influence de la supplémentation en vitamine D sur la résolution de l'inflammation après une pneumonie acquise dans la communauté
Des recherches antérieures ont montré que les personnes hospitalisées pour une pneumonie sont plus susceptibles de mourir de maladies telles que crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux et cancers dans les semaines ou les mois suivant leur maladie.
Ce risque est lié à des niveaux élevés d'inflammation.
La recherche en laboratoire montre que la vitamine D peut aider à éliminer l'inflammation.
La carence en vitamine D est très courante au Royaume-Uni.
Les chercheurs mènent cette étude pour savoir si la prise de vitamine D peut accélérer la guérison à long terme d'une pneumonie en réduisant l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥50 ans
- Carence en vitamine D à l'entrée, définie comme une concentration sérique totale de 25(OH)D <50 nmol/L
- Admission à l'hôpital avec une maladie aiguë (≤ 21 jours) compatible avec une pneumonie communautaire - au moins un symptôme d'une infection des voies respiratoires inférieures (toux, production d'expectorations, dyspnée, respiration sifflante, gêne ou douleur thoracique, fièvre) et nouvel infiltrat sur radiographie thoracique
- Capacité mentale adéquate pour donner un consentement éclairé à la participation à l'étude et donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement une supplémentation en vitamine D
- Infection par le VIH connue, autre affection provoquant une immunosuppression, traitement immunosuppresseur en cours ou corticostéroïdes systémiques
- Malignité connue non en rémission depuis > 3 ans ou maladie en phase terminale avec pronostic < 1 an
- Antécédents de tabagisme au cours de l'année précédente
- Diagnostic connu ou suspecté de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Hospitalisation antérieure dans les 10 jours suivant l'admission
- Pneumonie par aspiration diagnostiquée par l'équipe clinique
- Diagnostic connu de fibrose kystique, de bronchectasie ou de maladie pulmonaire interstitielle au moment du dépistage
- Complications de la pneumonie telles que l'empyème ou l'abcès pulmonaire à l'entrée
- Syndrome coronarien aigu récent au cours du mois précédent
- Oxygénothérapie à long terme, dépendance chronique à la ventilation mécanique ou autre contre-indication à l'induction d'expectorations
- Concentration sérique de calcium corrigée > 2,65 mmol/L à l'entrée
- Maladie rénale chronique stade 4-5 (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min) sur un échantillon de sang existant de l'admission actuelle à l'hôpital
- Diagnostic clinique connu d'insuffisance hépatique
- Diagnostic connu ou suspecté de tuberculose pulmonaire active
- Diagnostic connu d'hyperparathyroïdie primaire
- Diagnostic connu de sarcoïdose
- Diagnostic connu de néphrolithiase
- Prendre de la carbamazépine, de la phénytoïne, du phénobarbital, de la primidone, des glycosides cardiaques ou des benzothiadiazines avec une supplémentation concomitante en calcium à l'entrée
- Allergie connue à la vitamine D ou à ses excipients
- Participe actuellement à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation immédiate
Complément alimentaire : Supplémentation en vitamine D3 - capsules orales 6 400 unités internationales une fois par jour pendant 6 semaines Prélèvement de sang périphérique et d'expectorations provoquées Tomodensitométrie thoracique (TDM) Questionnaire sur les symptômes
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Capsules à distribuer à l'aide d'un distributeur électronique pour permettre l'enregistrement en temps réel de l'adhérence.
Autres noms:
Pour obtenir des échantillons pour des tests immunologiques
Pour la quantification volumétrique des anomalies pulmonaires
Questionnaire sur les symptômes pour les antécédents récents de symptômes
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Comparateur placebo: Supplémentation retardée
Placebo : capsules placebo orales une fois par jour pendant 6 semaines Prélèvement de sang périphérique et d'expectorations induites Tomodensitométrie thoracique (TDM) Questionnaire sur les symptômes
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Pour obtenir des échantillons pour des tests immunologiques
Pour la quantification volumétrique des anomalies pulmonaires
Questionnaire sur les symptômes pour les antécédents récents de symptômes
À distribuer à l'aide d'un distributeur électronique pour permettre l'enregistrement en temps réel de l'adhérence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'IL-6
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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IL-6
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRP sérique
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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PCR
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Numération totale des globules blancs et numération différentielle des globules blancs dans les échantillons de crachats induits
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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GB et numération différentielle
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Phénotypes des cellules immunitaires dans le sang périphérique
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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phénotypes de cytométrie en flux, sang
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Phénotypes des cellules immunitaires dans les échantillons d'expectorations induites
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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phénotypes de cytométrie en flux, expectorations induites
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Concentrations plasmatiques de médiateurs pro- et anti-inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Cytokines, médiateurs lipidiques, sang
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Concentrations plasmatiques de médiateurs pro- et anti-inflammatoires dans les échantillons d'expectorations induites
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Cytokines, médiateurs lipidiques, expectorations induites
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Concentrations plasmatiques de médiateurs pro- et anti-inflammatoires dans les surnageants de sang total stimulés avec des antigènes ex-vivo
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Cytokines, médiateurs lipidiques, sang stimulé
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Profils transcriptionnels du sang total
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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ARNm
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Volumes d'anomalies pulmonaires sur l'imagerie CT thoracique
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Données CT
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Scores des symptômes de pneumonie
Délai: après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Scores CAP-Sym
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après 6 semaines de supplémentation en vitamine D3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimé)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Inflammation
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 011280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .