- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802722
Zlepšuje suplementace vitaminem D vyléčení zánětu po komunitní pneumonii? (ResolveD-CAP)
18. dubna 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London
Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie vlivu suplementace vitaminu D na řešení zánětu po komunitní pneumonii
Předchozí výzkum ukázal, že lidé, kteří byli hospitalizováni kvůli zápalu plic, častěji zemřou na stavy, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice a rakovina, v týdnech až měsících po onemocnění.
Toto riziko je spojeno se zvýšenou úrovní zánětu.
Laboratorní výzkum ukazuje, že vitamin D může pomoci odstranit zánět.
Nedostatek vitaminu D je ve Spojeném království velmi častý.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda užívání vitamínu D může urychlit dlouhodobé zotavení ze zápalu plic snížením zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 50 let
- Deficit vitaminu D na vstupu, definovaný jako celková koncentrace 25(OH)D v séru <50 nmol/l
- Přijetí do nemocnice s akutním onemocněním (≤ 21 dní) odpovídajícím komunitní pneumonii – alespoň jeden příznak infekce dolních cest dýchacích (kašel, tvorba sputa, dušnost, sípání, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, horečka) a nový infiltrát na rentgen hrudníku
- Přiměřená mentální kapacita dát informovaný souhlas s účastí ve studii a dává písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte jakýkoli doplněk vitaminu D
- Známá infekce HIV, jiný stav způsobující imunosupresi, současná imunosupresivní léčba nebo systémové kortikosteroidy
- Známá malignita není v remisi déle než 3 roky nebo terminální onemocnění s prognózou < 1 rok
- Historie kouření během předchozího 1 roku
- Známá nebo suspektní diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Předchozí hospitalizace do 10 dnů od přijetí
- Klinickým týmem diagnostikována aspirační pneumonie
- Známá diagnóza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo intersticiálního plicního onemocnění při screeningu
- Komplikace pneumonie, jako je empyém nebo plicní absces při vstupu
- Nedávný akutní koronární syndrom během předchozího 1 měsíce
- Dlouhodobá oxygenoterapie, chronická závislost na mechanické ventilaci nebo jiná kontraindikace indukce sputa
- Korigovaná koncentrace vápníku v séru >2,65 mmol/l při vstupu
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min) na stávajícím vzorku krve ze současného příjmu v nemocnici
- Známá klinická diagnóza jaterního selhání
- Známá nebo suspektní diagnóza aktivní plicní tuberkulózy
- Známá diagnóza primární hyperparatyreózy
- Známá diagnóza sarkoidózy
- Známá diagnóza nefrolitiázy
- Užívání karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, primidonu, srdečních glykosidů nebo benzothiadiazinů se současnou suplementací vápníku při vstupu
- Známá alergie na vitamín D nebo jeho pomocné látky
- V současné době se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá suplementace
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D3 – perorální kapsle 6400 mezinárodních jednotek jednou denně po dobu 6 týdnů Odběr periferní krve a indukovaného sputa Snímky hrudníku počítačová tomografie (CT) Dotazník příznaků
|
Kapsle určené k dávkování pomocí elektronického dávkovače, aby bylo možné v reálném čase zaznamenávat přilnavost.
Ostatní jména:
Získání vzorků pro imunologické vyšetření
Pro volumetrickou kvantifikaci plicních abnormalit
Dotazník symptomů pro nedávnou historii symptomů
|
|
Komparátor placeba: Zpožděná suplementace
Placebo: perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 6 týdnů Odběr periferní krve a indukovaného sputa Skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) Dotazník příznaků
|
Získání vzorků pro imunologické vyšetření
Pro volumetrickou kvantifikaci plicních abnormalit
Dotazník symptomů pro nedávnou historii symptomů
Dávkování pomocí elektronického dávkovače, aby bylo možné zaznamenat dodržování v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace IL-6
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
IL-6
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP v séru
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
CRP
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Celkový počet bílých krvinek a diferenciální počet bílých krvinek ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
WBC a diferenciální počty
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Fenotypy imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
průtoková cytometrie fenotypy, krev
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Fenotypy imunitních buněk ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
fenotypy průtokové cytometrie, indukované sputum
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých mediátorů v periferní krvi
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
Cytokiny, lipidové mediátory, krev
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých mediátorů ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
Cytokiny, lipidové mediátory, indukované sputum
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů v supernatantech z plné krve stimulované antigeny ex-vivo
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
Cytokiny, lipidové mediátory, stimulovaná krev
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Transkripční profily plné krve
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
mRNA
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Objemy plicních abnormalit na CT zobrazení hrudníku
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
CT data
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
|
Skóre symptomů pneumonie
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
CAP-Sym skóre
|
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yende S, D'Angelo G, Kellum JA, Weissfeld L, Fine J, Welch RD, Kong L, Carter M, Angus DC; GenIMS Investigators. Inflammatory markers at hospital discharge predict subsequent mortality after pneumonia and sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jun 1;177(11):1242-7. doi: 10.1164/rccm.200712-1777OC. Epub 2008 Mar 27.
- Remmelts HH, van de Garde EM, Meijvis SC, Peelen EL, Damoiseaux JG, Grutters JC, Biesma DH, Bos WJ, Rijkers GT. Addition of vitamin D status to prognostic scores improves the prediction of outcome in community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1488-94. doi: 10.1093/cid/cis751. Epub 2012 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace vitaminu D3
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Riphah International UniversityNáborPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Bradavice Ruka | Plochá bradavice | Virové bradavice | Běžné bradavice (Verruca vulgaris) | Bradavice na nohouPákistán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámePravá hemikolektomie | Kolorektální karcinom (CRC)Čína
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření plantárních bradavic