Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje suplementace vitaminem D vyléčení zánětu po komunitní pneumonii? (ResolveD-CAP)

18. dubna 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie vlivu suplementace vitaminu D na řešení zánětu po komunitní pneumonii

Předchozí výzkum ukázal, že lidé, kteří byli hospitalizováni kvůli zápalu plic, častěji zemřou na stavy, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice a rakovina, v týdnech až měsících po onemocnění. Toto riziko je spojeno se zvýšenou úrovní zánětu. Laboratorní výzkum ukazuje, že vitamin D může pomoci odstranit zánět. Nedostatek vitaminu D je ve Spojeném království velmi častý. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda užívání vitamínu D může urychlit dlouhodobé zotavení ze zápalu plic snížením zánětu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 50 let
  2. Deficit vitaminu D na vstupu, definovaný jako celková koncentrace 25(OH)D v séru <50 nmol/l
  3. Přijetí do nemocnice s akutním onemocněním (≤ 21 dní) odpovídajícím komunitní pneumonii – alespoň jeden příznak infekce dolních cest dýchacích (kašel, tvorba sputa, dušnost, sípání, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, horečka) a nový infiltrát na rentgen hrudníku
  4. Přiměřená mentální kapacita dát informovaný souhlas s účastí ve studii a dává písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte jakýkoli doplněk vitaminu D
  2. Známá infekce HIV, jiný stav způsobující imunosupresi, současná imunosupresivní léčba nebo systémové kortikosteroidy
  3. Známá malignita není v remisi déle než 3 roky nebo terminální onemocnění s prognózou < 1 rok
  4. Historie kouření během předchozího 1 roku
  5. Známá nebo suspektní diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  6. Předchozí hospitalizace do 10 dnů od přijetí
  7. Klinickým týmem diagnostikována aspirační pneumonie
  8. Známá diagnóza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo intersticiálního plicního onemocnění při screeningu
  9. Komplikace pneumonie, jako je empyém nebo plicní absces při vstupu
  10. Nedávný akutní koronární syndrom během předchozího 1 měsíce
  11. Dlouhodobá oxygenoterapie, chronická závislost na mechanické ventilaci nebo jiná kontraindikace indukce sputa
  12. Korigovaná koncentrace vápníku v séru >2,65 mmol/l při vstupu
  13. Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min) na stávajícím vzorku krve ze současného příjmu v nemocnici
  14. Známá klinická diagnóza jaterního selhání
  15. Známá nebo suspektní diagnóza aktivní plicní tuberkulózy
  16. Známá diagnóza primární hyperparatyreózy
  17. Známá diagnóza sarkoidózy
  18. Známá diagnóza nefrolitiázy
  19. Užívání karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, primidonu, srdečních glykosidů nebo benzothiadiazinů se současnou suplementací vápníku při vstupu
  20. Známá alergie na vitamín D nebo jeho pomocné látky
  21. V současné době se účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá suplementace
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D3 – perorální kapsle 6400 mezinárodních jednotek jednou denně po dobu 6 týdnů Odběr periferní krve a indukovaného sputa Snímky hrudníku počítačová tomografie (CT) Dotazník příznaků
Kapsle určené k dávkování pomocí elektronického dávkovače, aby bylo možné v reálném čase zaznamenávat přilnavost.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Získání vzorků pro imunologické vyšetření
Pro volumetrickou kvantifikaci plicních abnormalit
Dotazník symptomů pro nedávnou historii symptomů
Komparátor placeba: Zpožděná suplementace
Placebo: perorální placebo kapsle jednou denně po dobu 6 týdnů Odběr periferní krve a indukovaného sputa Skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) Dotazník příznaků
Získání vzorků pro imunologické vyšetření
Pro volumetrickou kvantifikaci plicních abnormalit
Dotazník symptomů pro nedávnou historii symptomů
Dávkování pomocí elektronického dávkovače, aby bylo možné zaznamenat dodržování v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace IL-6
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
IL-6
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP v séru
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
CRP
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Celkový počet bílých krvinek a diferenciální počet bílých krvinek ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
WBC a diferenciální počty
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Fenotypy imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
průtoková cytometrie fenotypy, krev
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Fenotypy imunitních buněk ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
fenotypy průtokové cytometrie, indukované sputum
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých mediátorů v periferní krvi
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Cytokiny, lipidové mediátory, krev
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Plazmatické koncentrace pro- a protizánětlivých mediátorů ve vzorcích indukovaného sputa
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Cytokiny, lipidové mediátory, indukované sputum
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů v supernatantech z plné krve stimulované antigeny ex-vivo
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Cytokiny, lipidové mediátory, stimulovaná krev
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Transkripční profily plné krve
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
mRNA
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Objemy plicních abnormalit na CT zobrazení hrudníku
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
CT data
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
Skóre symptomů pneumonie
Časové okno: po 6 týdnech suplementace vitaminem D3
CAP-Sym skóre
po 6 týdnech suplementace vitaminem D3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adrian Martineau, MBBS, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace vitaminu D3

Předplatit