Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af apremilast hos raske voksne mandlige koreanske forsøgspersoner

14. juni 2021 opdateret af: Amgen

Et fase 1, åbent, todelt studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af apremilast hos raske voksne mandlige koreanske forsøgspersoner

Denne todelte undersøgelse var designet til at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelt- og multiple doser af apremilast hos raske voksne koreanske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele. Del 1 vil evaluere PK af stigende enkeltdoser af apremilast. Del 2 vil evaluere PK af apremilast, når det administreres som multiple doser over 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Sunde voksne mandlige koreanske forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Skal kunne kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde undersøgelsens krav.
  5. Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator i henhold til tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests.
  6. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive).
  7. Kliniske laboratorietests skal ligge inden for normale grænser eller af investigator anses for ikke at være klinisk signifikante.

  8. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls og oral [eller tromme] kropstemperatur) vil blive vurderet i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst fem minutter. Personen skal være afebril (febril [oral eller trommehinde] defineres som ≥ 38°C eller 100,3°F) med vitale tegn inden for følgende områder:

    • Systolisk blodtryk: 90 til 140 mm Hg;
    • Diastolisk blodtryk: 50 til 90 mm Hg;
    • Puls: 40 til 110 bpm.
  9. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG. Forsøgspersoner skal have en QTc-værdi ≤ 450 msek.
  10. Skal have en normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse.

  11. Krav til prævention:

    - Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), der deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (latex eller non-latex kondomer IKKE lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er på Undersøgelsesprodukt (IP) og i mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt (IP).

  12. Skal acceptere at afstå fra at donere sæd, blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke ethvert sundt forsøgsperson fra tilmelding til undersøgelsen:

    1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser.
    2. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
    3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration.
    4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse.
    5. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure, colonresektion, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv. Personer med kolecystektomi og blindtarmsoperation kan inkluderes.
    6. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
    7. Doneret blod eller plasma inden for otte uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
    8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller en positiv stofscreening, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
    9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller en positiv alkoholscreening.
    10. Kendt for at have hepatitis, eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer, eller have et positivt resultat på testen for HBsAg, HCV antistoffer eller humant immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Apremilast 20 mg
En enkelt oral dosis på 20 mg apremilast.
Medicin: Apremilast
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • OTEZLA®
EKSPERIMENTEL: Del 1: Apremilast 30 mg
En enkelt oral dosis på 30 mg apremilast.
Medicin: Apremilast
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • OTEZLA®
EKSPERIMENTEL: Del 1: Apremilast 40 mg
En enkelt oral dosis på 40 mg apremilast.
Medicin: Apremilast
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • OTEZLA®
EKSPERIMENTEL: Del 2: Apremilast 30 mg BID
30 mg apremilast oralt to gange dagligt (BID) i 14 dage.
Medicin: Apremilast
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • OTEZLA®
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Placebo
Matchende placebo oralt to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Tablet til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 1: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 1: Tilsyneladende clearance af apremilast fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 1: Tilsyneladende volumen af ​​distribution af apremilast under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis.
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCτ) for Apremilast
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (tau) ved steady state, hvor tau er 12 timer.
Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis
Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis
Del 2: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis
Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis
Del 2: Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for Apremilast
Tidsramme: Dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis
Dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis
Del 2: Tilsyneladende clearance af apremilast fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis
Dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis
Del 2: Tilsyneladende volumen af ​​distribution af apremilast under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis
Dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter morgendosis
Del 2: Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis og på dag 14 kun kl. 24, 36, 48 , 60 og 72 timer efter morgendosis
Akkumuleringsforhold beregnet som dag 14 AUC0-τ / dag 1 AUC0-τ
Dag 1 og dag 14 før morgendosis (0 time) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8 og 12 timer efter morgendosis og på dag 14 kun kl. 24, 36, 48 , 60 og 72 timer efter morgendosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del 1, op til 40 dage; Del 2, op til 24 dage
Del 1, op til 40 dage; Del 2, op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-CP-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner