Studie för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka och flera doser av apremilast hos friska vuxna manliga koreanska försökspersoner

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Friska vuxna manliga koreanska försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiens krav.
5. Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorietester.
6. Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive).
7. Kliniska laboratorietester måste ligga inom normala gränser eller av utredaren anses inte vara kliniskt signifikanta.

8. Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och oral [eller trumman] kroppstemperatur) kommer att bedömas i ryggläge efter att patienten har vilat i minst fem minuter. Personen måste vara afebril (febril [oral eller trumhinna] definieras som ≥ 38°C eller 100,3°F) med vitala tecken inom följande intervall:

   • Systoliskt blodtryck: 90 till 140 mm Hg;
   • Diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mm Hg;
   • Pulsfrekvens: 40 till 110 bpm.
9. Måste ha ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG. Försökspersoner måste ha ett QTc-värde ≤ 450 msek.
10. Måste ha en normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning.

11. Krav på preventivmedel:

    - Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (latex- eller icke-latexkondomer som INTE är gjorda av naturligt [djurs]membran [till exempel polyuretan]) medan de är på Undersökningsprodukt (IP) och i minst 28 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten (IP).

12. Måste gå med på att avstå från att donera spermier, blod eller plasma (annat än för denna studie) medan du deltar i denna studie, och i minst 28 dagar efter den sista dosen av IP.

Exklusions kriterier:

• Närvaron av något av följande kommer att utesluta alla friska försökspersoner från registreringen i studien:

  1. Historik om någon kliniskt signifikant och relevant neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, psykologisk, lungsjukdom, metabolisk, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra större störningar.
  2. Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar efter den första dosen.
  4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen.
  5. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp, tjocktarmsresektion, colon irritabile, Crohns sjukdom, etc. Patienter med kolecystektomi och blindtarmsoperation kan inkluderas.
  6. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
  7. Donerat blod eller plasma inom åtta veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
  8. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller en positiv drogscreening som återspeglar konsumtion av illegala droger.
  9. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller en positiv alkoholscreening.
  10. Känd för att ha hepatit, eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar, eller har ett positivt resultat på testet för HBsAg, HCV-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar vid screening.