Étude pour évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'apremilast chez des sujets coréens adultes de sexe masculin en bonne santé

Critère d'intégration:

- Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Sujets coréens adultes de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
3. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Doit être capable de communiquer avec l'enquêteur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
5. Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique (EP), des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire.
6. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus).
7. Les tests de laboratoire clinique doivent se situer dans les limites normales ou être considérés par l'investigateur comme non significatifs sur le plan clinique.

8. Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls et température corporelle orale [ou tympanique]) seront évalués en position couchée après que le sujet se soit reposé pendant au moins cinq minutes. Le sujet doit être afébrile (fébrile [oral ou tympanique] est défini comme ≥ 38 °C ou 100,3 °F) avec des signes vitaux dans les plages suivantes :

   • Pression artérielle systolique : 90 à 140 mm Hg ;
   • Pression artérielle diastolique : 50 à 90 mm Hg ;
   • Pouls : 40 à 110 bpm.
9. Doit avoir un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable. Les sujets doivent avoir une valeur QTc ≤ 450 msec.
10. Doit avoir un examen physique normal ou cliniquement acceptable.

11. Exigences en matière de contraception :

    - Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex ou sans latex NON fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [par exemple, polyuréthane]) pendant Produit expérimental (IP) et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental (IP).

12. Doit accepter de s'abstenir de donner du sperme, du sang ou du plasma (autre que pour cette étude) pendant sa participation à cette étude, et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

• La présence de l'un des éléments suivants exclura tout sujet en bonne santé de l'inscription à l'étude :

  1. Antécédents de toute maladie neurologique, psychiatrique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significative et pertinente.
  2. Toute condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
  3. Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
  4. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose.
  5. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, procédure bariatrique, résection du côlon, syndrome du côlon irritable, maladie de Crohn, etc. Les sujets ayant subi une cholécystectomie et une appendicectomie peuvent être inclus.
  6. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
  7. Don de sang ou de plasma dans les huit semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
  8. Antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration, ou un dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
  9. Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration, ou un dépistage positif à l'alcool.
  10. Connu pour avoir une hépatite, ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou avoir un résultat positif au test de dépistage de l'HBsAg, des anticorps du VHC ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) anticorps au dépistage.