Studie for å evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av apremilast hos friske voksne mannlige koreanske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

- Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Friske voksne mannlige koreanske personer mellom 18 og 45 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene til studien.
5. Må være ved god helse som bestemt av etterforskeren i henhold til tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester.
6. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert).
7. Kliniske laboratorietester må være innenfor normale grenser eller vurderes av etterforskeren som ikke klinisk signifikante.

8. Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og oral [eller tromme] kroppstemperatur) vil bli vurdert i ryggleie etter at personen har hvilet i minst fem minutter. Personen må være afebril (febril [oral eller trommehinne] er definert som ≥ 38 °C eller 100,3 °F) med vitale tegn innenfor følgende områder:

   • Systolisk blodtrykk: 90 til 140 mm Hg;
   • Diastolisk blodtrykk: 50 til 90 mm Hg;
   • Pulsfrekvens: 40 til 110 bpm.
9. Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG. Forsøkspersoner må ha en QTc-verdi ≤ 450 msek.
10. Må ha en normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse.

11. Prevensjonskrav:

    - Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (latex eller ikke-latex kondomer IKKE laget av naturlig [dyre]membran [for eksempel polyuretan]) mens de er på Undersøkelsesprodukt (IP) og i minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesprodukt (IP).

12. Må godta å avstå fra å donere sæd, blod eller plasma (annet enn for denne studien) mens du deltar i denne studien, og i minst 28 dager etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noen av følgende vil ekskludere enhver frisk person fra påmelding til studien:

  1. Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser.
  2. Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Bruk av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter den første dosen.
  4. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter den første dosen.
  5. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre, tykktarmsreseksjon, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, etc. Personer med kolecystektomi og blindtarmsoperasjon kan inkluderes.
  6. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
  7. Donerte blod eller plasma innen åtte uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
  8. Anamnese med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før dosering, eller en positiv narkotikaskjerm som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer.
  9. Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller en positiv alkoholskjerm.
  10. Kjent for å ha hepatitt, eller kjent for å være en bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, eller ha et positivt resultat på testen for HBsAg, HCV-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening.