Исследование по оценке фармакокинетики однократных и многократных доз апремиласта у здоровых взрослых мужчин-корейцев

Критерии включения:

- Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Здоровые взрослые корейские мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
3. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
4. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
5. Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании прошлого медицинского анамнеза, физического осмотра (PE), основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторных анализов.
6. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно).
7. Клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или рассматриваться исследователем как не имеющие клинического значения.

8. Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса и оральная [или тимпаническая] температура тела) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет не менее пяти минут. Субъект должен быть афебрилен (фебрильная [оральная или тимпаническая] определяется как ≥ 38°C или 100,3°F) с показателями жизнедеятельности в следующих диапазонах:

   • Систолическое артериальное давление: от 90 до 140 мм рт.ст.;
   • Диастолическое артериальное давление: от 50 до 90 мм рт.ст.;
   • Частота пульса: от 40 до 110 ударов в минуту.
9. Должна быть нормальная или клинически приемлемая ЭКГ в 12 отведениях. Субъекты должны иметь значение QTc ≤ 450 мс.
10. Должен иметь нормальный или клинически приемлемый медицинский осмотр.

11. Требования к контрацепции:

    - Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (латексные или нелатексные презервативы, НЕ изготовленные из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время приема препарата. исследуемого продукта (IP) и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта (IP).

12. Должен согласиться воздерживаться от донорства спермы, крови или плазмы (кроме как для этого исследования) во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы IP.

Критерий исключения:

• Присутствие любого из следующего исключает любого здорового субъекта из зачисления в исследование:

  1. История любых клинически значимых и соответствующих неврологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, аллергических заболеваний, лекарственной аллергии или других серьезных расстройств.
  2. Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  3. Использование любых назначенных системных или местных лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы.
  4. Использование любых системных или местных лекарств без рецепта (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы.
  5. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура, резекция толстой кишки, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона и т. д. Могут быть включены субъекты с холецистэктомией и аппендэктомией.
  6. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
  7. Сдать кровь или плазму в течение восьми недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
  8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
  9. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
  10. Известно о наличии гепатита или о том, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (ВГС), или имеет положительный результат теста на HBsAg, антитела к ВГС или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) антитела при скрининге.